“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組
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中文品名“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組的英文品名是“Stago”STA-LIATEST CONTROL N+P, 許可證字號是衛署醫器輸字第020983號, 有效日期是2025/04/27, 許可證種類是09, 效能是STA-Liatest D-Di是利用免疫比濁法在適用本試劑的STA儀器上進行血漿中D-dimer的定量檢測。, 主成分略述是STA®-Liatest® D-Di: (1) Reagent 1: Tris buffer. (2) Reagent 2: suspension of microlatex particles coated with two different mouse monoclonal anti-huma..., 醫器規格是# 00515# 00526規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.

#“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第020983號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/27
發證日期	2010/04/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602098302
中文品名	“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組
英文品名	“Stago”STA-LIATEST CONTROL N+P
效能	STA-Liatest D-Di是利用免疫比濁法在適用本試劑的STA儀器上進行血漿中D-dimer的定量檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.7320 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	STA®-Liatest® D-Di: (1) Reagent 1: Tris buffer. (2) Reagent 2: suspension of microlatex particles coated with two different mouse monoclonal anti-human D-dimer antibodies.\nSTA®-Liatest® Control N+P: (1) Reagent 1: STA-Liatest Control N, citrated normal human plasma, freeze-dried. (2) Reagent 2: STA-Liatest Control P, citrated abnormal human plasma, freeze-dried.\n
醫器規格	# 00515# 00526規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/12/28
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號

衛署醫器輸字第020983號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/27

發證日期

2010/04/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602098302

中文品名

“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組

英文品名

“Stago”STA-LIATEST CONTROL N+P

效能

STA-Liatest D-Di是利用免疫比濁法在適用本試劑的STA儀器上進行血漿中D-dimer的定量檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7320 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

STA®-Liatest® D-Di: (1) Reagent 1: Tris buffer. (2) Reagent 2: suspension of microlatex particles coated with two different mouse monoclonal anti-human D-dimer antibodies.\nSTA®-Liatest® Control N+P: (1) Reagent 1: STA-Liatest Control N, citrated normal human plasma, freeze-dried. (2) Reagent 2: STA-Liatest Control P, citrated abnormal human plasma, freeze-dried.\n

醫器規格

# 00515# 00526規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址

ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/28

製造許可登錄編號

QSD4951

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新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

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郭立基	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 66000 \| 所代表法人: \| 成信新貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86940208
賴奕安	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 成信新貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86940208
彭純惠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 成信新貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86940208

郭立基

職稱: 監察人 | 持有股份數: 66000 | 所代表法人: | 成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208

賴奕安

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208

彭純惠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208

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成信新貿易股份有限公司

統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

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"保吉"檢體轉換套組	英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 \| 有效日期: 2012/12/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"保吉"檢體轉換套組	英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 \| 有效日期: 20121218 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140725 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: STA - Deficient VIII：lyophilized citrated human plasma from which factor VIII has been removed by se... \| 醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號 \| 有效日期: 20250520 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)	英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號 \| 有效日期: 2016/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)	英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號 \| 有效日期: 20160428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 \| 有效日期: 2026/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4115#3004#4781 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 \| 有效日期: 20260313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4115#3004#4781 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組	英文品名: *"Remel" Wellcogen N. meningitidis B/E. coli K1 Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號 \| 有效日期: 2015/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種快速乳膠檢測法，定性偵測因感染而出現在體液中或血液培養上清液中的奈瑟氏腦膜炎(腦膜炎球菌)B群和大腸桿菌K1型的抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.Control Latex (1 dropper bottle)：0.5% suspension of polystyrene latex particles coated with murine... \| 醫器規格: ZL24/30859502：30 Tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司**
〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組	英文品名: *"Remel" Wellcogen N. meningitidis B/E. coli K1 Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號 \| 有效日期: 20151207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZL24/30859502：30 Test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司**
“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)	英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號 \| 有效日期: 2019/09/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)	英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號 \| 有效日期: 20190918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)	英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號 \| 有效日期: 2027/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)	英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號 \| 有效日期: 20220823 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)	英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022700號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)	英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號 \| 有效日期: 2023/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)	英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號 \| 有效日期: 20231122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“倫多士”已分析生化品管液	英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號 \| 有效日期: 2021/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HN5067，HE5068。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“倫多士”已分析生化品管液	英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號 \| 有效日期: 20210226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HN5067，HE5068。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

"保吉"檢體轉換套組

"保吉"檢體轉換套組

“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑

“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑

"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)

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"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組

"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組

〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組

〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組

“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)

“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)

"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)

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賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)

“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)

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“倫多士”已分析生化品管液

“倫多士”已分析生化品管液

食品業者登錄資料集資料集的 “史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組相關資料

成信新貿易股份有限公司

食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86940208 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

成信新貿易股份有限公司

食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86940208 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

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“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)	英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00315。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號 \| 有效日期: 2025/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Staclot Heparin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號 \| 有效日期: 2021/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 透過凝集法檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統甘肅(UFH)和低分子量肝素(LMWH)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00691以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Heparin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號 \| 有效日期: 2016/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 透過合成的呈色受質在競爭系統中檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)和磺達肝癸(FDPX)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00612、00661,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)	英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 \| 有效日期: 2026/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)	英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)	英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 \| 有效日期: 20190418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 \| 有效日期: 20190714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 \| 有效日期: 20190714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組	英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... \| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新富偉手工凝聚胺試劑	英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 \| 有效日期: 20260825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potas... \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

塑膠注射筒附針	英文品名: "DONG BANG" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007724號 \| 有效日期: 1998/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/12/09 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 注射針：１７Ｇｘ１　１？２〝，１８Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），１９Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２０Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２１Ｇｘ（１〞，１　１？４〝，１　１？２〞），２２... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉捷儀器有限公司
"愛惜康" 普克美縫合釘	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE LINEAR CUTTERS & RELOAD UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007702號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＣＲ５５、ＴＲＴ５５。詳如仿單標籤核定本。TCD75, TRD75。註銷規格：TL455。仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原85.1.15、92.11.12及97.2.20核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
康生人工髖關節系統	英文品名: "US MEDICAL" CONSENSUS HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007703號 \| 有效日期: 2000/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
腹膜導管	英文品名: "ACCURATE" PERITONEAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007704號 \| 有效日期: 2000/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
"雅氏" 卡氏柏骨板／骨螺絲	英文品名: "AESCULAP" CASPAR PLATES AND SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007705號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
珊瑚義眼	英文品名: "FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007706號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "DOMILENS" INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007707號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＥＮＴＲＡ　５５Ｂ，　ＦＬＥＸ　６５，　ＦＬＥＸ　６５２，　ＳＩＦＬＥＸ　４，Ｚ，ＪＢ７２，ＪＰ　７２，ＬＢ　６５２，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"衛視達康"舒眸軟式隱形眼鏡	英文品名: "VISTAKON" SUREVUE CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007708號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 藍色、詳如中文仿單核定本、以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
皮下輸注套	英文品名: "BAXTER" SUBCUTANEOUS INFUSION SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007709號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
梅解剖外形骨板	英文品名: "LINK" MAY ANATOMICAL BONE PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007710號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
眼科用雅克雷射儀	英文品名: "HGM" OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007711號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＥＮＡＣＬＥ．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜	英文品名: 〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007712號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
史德諾胸骨固定環帶	英文品名: "STONY" STERNA-BAND \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007713號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｂ－２２０．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高霖事業有限公司
透析用導管組	英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA TUBING SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007714號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＴ－１Ａ４以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
析腎達腹膜透析儀	英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA PERITONEAL DIALYSIS MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007715號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

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“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組
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