“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑的英文品名是“NSE” HIV BLOT 2.2, 許可證字號是衛署醫器輸字第023847號, 有效日期是2014/04/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2016/11/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之HIV-1和HIV-2抗體，可作為HIV-1之確認試劑，HIV-2陽性反應者應以其他試劑進行確認。, 醫器規格是11030-018/11030-036,以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是新科化實業有限公司.

#“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第023847號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/04/07
發證日期2012/08/16
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602384706
中文品名“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑
英文品名“NSE” HIV BLOT 2.2
效能西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之HIV-1和HIV-2抗體，可作為HIV-1之確認試劑，HIV-2陽性反應者應以其他試劑進行確認。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B.4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11030-018/11030-036,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第023847號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2016/11/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2014/04/07

發證日期

2012/08/16

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602384706

中文品名

“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑

英文品名

“NSE” HIV BLOT 2.2

效能

西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之HIV-1和HIV-2抗體，可作為HIV-1之確認試劑，HIV-2陽性反應者應以其他試劑進行確認。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

11030-018/11030-036,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.

製造廠廠址

2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SG

製程

(空)

異動日期

2016/11/28

製造許可登錄編號

(空)

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黃永鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: | 新科化實業有限公司 | 統一編號: 22854229

黃永鴻

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新科化實業有限公司

統一編號: 22854229 | 電話號碼: 02-2331-5260 | 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

新科化實業有限公司

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SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)

英文品名: SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum P... | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001612號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: SPQTM 抗體試劑組II，設計用來定量檢驗人體血清中的特定蛋白質，如結合球蛋白。 SPQ試驗系統血清蛋白標定組，分析定量分析人類血清中的特定蛋白，與SPQ抗體試劑組合併使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #86081: \n1.Antibody Reagent:\n2.0 mL of antibody monospecific for human serum protein.\n2.Polymer D... | 醫器規格: #86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑

英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 | 有效日期: 2013/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006504號 | 有效日期: 2013/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「睪丸脂酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑

英文品名: DiaSorin C-PEPTIDE irma | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006505號 | 有效日期: 2013/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「胰島素前質C-?類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組

英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 | 有效日期: 2016/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑，用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8，18和19的易溶片斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.TPA？-M IRMA Antibody-coated beads 1 bottle containing>100 dry beads coated with monoclonal (mouse)... | 醫器規格: #324121: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 2016/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑，用於追蹤胃癌或黏液素類的卵巢癌患者，經由人類血清，定量分析內含的TAG72(與腫瘤相關的醣蛋白72)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 125I-anti-CA 72-4, monoclonal (mouse), red, 11 ml, radioactive content (kBq/uCi) | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻抗利尿激素RIA分析試劑

英文品名: DiaSorin VASOPRESSIN RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016460號 | 有效日期: 2016/04/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫測定法定量分析人類血漿或其他樣品中的精氨酸抗利尿激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 4.1 Vasopressin 1% BSA-borate Buffer: 1% BSA-borate buffer contains thimerosal as a preservative.\n4... | 醫器規格: #23065: 65 tests/kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)

英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031737號 | 有效日期: 2028/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清中游離三碘甲狀腺素之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.﹝125I﹞Free T3 Tracer Cat.No.CA-2978：\nContains 10 μCi tracer in 55 mL,BSA,tris buffered saline and... | 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻癌抗原125 II碘125 結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA125 II I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016025號 | 有效日期: 2016/02/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清、EDTA及肝素血漿中的CA125抗原（OC125被定義之抗原）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 125I-anti-CA 125TM, monoclonal (mouse), 11 ml, radioactive content (kBq / µCi)< 185 /5.6 standards A... | 醫器規格: #R0053 50tests/kit | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑

英文品名: RSR TR Ab CT Assay Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. TSH receptor coated tubes (3 (5) x 20 tubes coated with TSH receptor).\n2. 125I-labelled THE 6.5 ... | 醫器規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑

英文品名: RSR TR Ab Assay Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016037號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. 125I-labelled TSH (11 KBq per vial), freeze dried; each vial is sufficient for 25 tubes (100 μL p... | 醫器規格: TR/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

英文品名: RSR AChR Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 | 有效日期: 2026/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Actylcholine receptor labeled with 125I-labelled alpha-bungarotoxin (approx. 40 kBq freeze dried; ... | 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

伽瑪塗層游離甲狀腺素(二階段) 碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: GammaCoatTM Free T4 (Two-Step) 125I RIA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016057號 | 有效日期: 2016/02/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測血清中游離甲狀腺素濃度的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: [125I] Thyroxine Tracer: liquid reagent Each vial contains approximately 5 µCi tracer ( | 醫器規格: CA1535A: 100tests/kitCA1555A: 500tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻黃體生成激素分析試劑

英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 | 有效日期: 2011/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗人類血清及血漿中的黃體生成激素之免疫放射量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Anti-LH antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes (ready-to-use)125I-labeied monoclonal anti-LH antibody: ... | 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 | 有效日期: 2016/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人體血清中CA15-3抗原(DF3被定義之抗原)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.125I-anti-CA 15-3®, monoclonal (mouse), red\n2.6 standards A-F (1.0 ml) in phosphate buffer\n3.Dil... | 醫器規格: #R0054 50tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻癌抗原19-9放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin CA19-9 IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016273號 | 有效日期: 2016/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清的CA19-9抗原(1116NS-19-9被定義之抗原)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.125I-anti-CA 19-9TM, monoclonal (mouse), red radioactive content (kBq/μCi) 2.6 standards A-F (1.0 ... | 醫器規格: #R0055 50tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻促腎上腺皮質素放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin ACTH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016274號 | 有效日期: 2016/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫測定定量分析人體EDTA血漿中的促腎上腺皮質素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ACTH IRMA Calibrators (0-5): lyophilized reagentSet of six synthetic ACTH (1-39) calibrators, at con... | 醫器規格: #27065 65tests/kit，#27130 130tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻濾泡刺激素分析試劑

英文品名: DiaSorin FSH-CTK-4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016281號 | 有效日期: 2011/03/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/04/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射免疫分析用於體外檢驗人類血清及血漿中的濾泡刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Anti-FSH monoclonal antibody coated tubes: 2 x 50 tubes 125I-labeled monoclonal anti-FSH antibody: o... | 醫器規格: #P001907 100tubes/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)

英文品名: SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum P... | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001612號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: SPQTM 抗體試劑組II，設計用來定量檢驗人體血清中的特定蛋白質，如結合球蛋白。 SPQ試驗系統血清蛋白標定組，分析定量分析人類血清中的特定蛋白，與SPQ抗體試劑組合併使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #86081: \n1.Antibody Reagent:\n2.0 mL of antibody monospecific for human serum protein.\n2.Polymer D... | 醫器規格: #86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑

英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 | 有效日期: 2013/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006504號 | 有效日期: 2013/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「睪丸脂酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑

英文品名: DiaSorin C-PEPTIDE irma | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006505號 | 有效日期: 2013/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「胰島素前質C-?類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組

英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 | 有效日期: 2016/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑，用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8，18和19的易溶片斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.TPA？-M IRMA Antibody-coated beads 1 bottle containing>100 dry beads coated with monoclonal (mouse)... | 醫器規格: #324121: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 2016/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑，用於追蹤胃癌或黏液素類的卵巢癌患者，經由人類血清，定量分析內含的TAG72(與腫瘤相關的醣蛋白72)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 125I-anti-CA 72-4, monoclonal (mouse), red, 11 ml, radioactive content (kBq/uCi) | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻抗利尿激素RIA分析試劑

英文品名: DiaSorin VASOPRESSIN RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016460號 | 有效日期: 2016/04/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫測定法定量分析人類血漿或其他樣品中的精氨酸抗利尿激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 4.1 Vasopressin 1% BSA-borate Buffer: 1% BSA-borate buffer contains thimerosal as a preservative.\n4... | 醫器規格: #23065: 65 tests/kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)

英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031737號 | 有效日期: 2028/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清中游離三碘甲狀腺素之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.﹝125I﹞Free T3 Tracer Cat.No.CA-2978：\nContains 10 μCi tracer in 55 mL,BSA,tris buffered saline and... | 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻癌抗原125 II碘125 結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA125 II I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016025號 | 有效日期: 2016/02/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清、EDTA及肝素血漿中的CA125抗原（OC125被定義之抗原）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 125I-anti-CA 125TM, monoclonal (mouse), 11 ml, radioactive content (kBq / µCi)< 185 /5.6 standards A... | 醫器規格: #R0053 50tests/kit | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑

英文品名: RSR TR Ab CT Assay Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. TSH receptor coated tubes (3 (5) x 20 tubes coated with TSH receptor).\n2. 125I-labelled THE 6.5 ... | 醫器規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑

英文品名: RSR TR Ab Assay Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016037號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. 125I-labelled TSH (11 KBq per vial), freeze dried; each vial is sufficient for 25 tubes (100 μL p... | 醫器規格: TR/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

英文品名: RSR AChR Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 | 有效日期: 2026/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Actylcholine receptor labeled with 125I-labelled alpha-bungarotoxin (approx. 40 kBq freeze dried; ... | 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

伽瑪塗層游離甲狀腺素(二階段) 碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: GammaCoatTM Free T4 (Two-Step) 125I RIA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016057號 | 有效日期: 2016/02/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測血清中游離甲狀腺素濃度的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: [125I] Thyroxine Tracer: liquid reagent Each vial contains approximately 5 µCi tracer ( | 醫器規格: CA1535A: 100tests/kitCA1555A: 500tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻黃體生成激素分析試劑

英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 | 有效日期: 2011/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗人類血清及血漿中的黃體生成激素之免疫放射量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Anti-LH antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes (ready-to-use)125I-labeied monoclonal anti-LH antibody: ... | 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 | 有效日期: 2016/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人體血清中CA15-3抗原(DF3被定義之抗原)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.125I-anti-CA 15-3®, monoclonal (mouse), red\n2.6 standards A-F (1.0 ml) in phosphate buffer\n3.Dil... | 醫器規格: #R0054 50tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻癌抗原19-9放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin CA19-9 IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016273號 | 有效日期: 2016/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清的CA19-9抗原(1116NS-19-9被定義之抗原)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.125I-anti-CA 19-9TM, monoclonal (mouse), red radioactive content (kBq/μCi) 2.6 standards A-F (1.0 ... | 醫器規格: #R0055 50tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻促腎上腺皮質素放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin ACTH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016274號 | 有效日期: 2016/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫測定定量分析人體EDTA血漿中的促腎上腺皮質素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ACTH IRMA Calibrators (0-5): lyophilized reagentSet of six synthetic ACTH (1-39) calibrators, at con... | 醫器規格: #27065 65tests/kit，#27130 130tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻濾泡刺激素分析試劑

英文品名: DiaSorin FSH-CTK-4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016281號 | 有效日期: 2011/03/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/04/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射免疫分析用於體外檢驗人類血清及血漿中的濾泡刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Anti-FSH monoclonal antibody coated tubes: 2 x 50 tubes 125I-labeled monoclonal anti-FSH antibody: o... | 醫器規格: #P001907 100tubes/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑

英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2002/01/27 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM | 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑

英文品名: AUK-3 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2006/01/20 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑

英文品名: AB-DELTAK | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2006/01/20 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑

英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2002/01/27 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM | 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑

英文品名: AUK-3 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2006/01/20 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑

英文品名: AB-DELTAK | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2006/01/20 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

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食品業者登錄資料集 資料集的 “新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑 相關資料

新科化實業有限公司

食品業者登錄字號: A-122854229-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22854229 | 台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 | 有效日期: 2022/06/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011790號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/02/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 | 有效日期: 20220605 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 2021/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents provided for 100 tubes(or 50 tubes)1.125 I-labelled GAD 65：2(1) vials approx. 50 kBq per vi... | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 | 有效日期: 2022/06/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011790號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/02/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 | 有效日期: 20220605 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 2021/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents provided for 100 tubes(or 50 tubes)1.125 I-labelled GAD 65：2(1) vials approx. 50 kBq per vi... | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑

英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 | 有效日期: 2014/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體，確認用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 20210317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

英文品名: RSR AChR Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 | 有效日期: 20260223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: "DiaSorin" T4-CTK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016488號 | 有效日期: 2021/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用標示試管法，藉由競爭結合放射免疫分析以定量檢測人體血清總甲狀腺素(T4)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tracer: Iodine-125 labelled T4-solution in Tris buffer, red colored. 28 ml each vial (< 168 kBq),... | 醫器規格: #241-100 (100 tests)#241-200 (200 tests) | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑

英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 | 有效日期: 2014/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體，確認用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 20210317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

英文品名: RSR AChR Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 | 有效日期: 20260223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: "DiaSorin" T4-CTK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016488號 | 有效日期: 2021/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用標示試管法，藉由競爭結合放射免疫分析以定量檢測人體血清總甲狀腺素(T4)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tracer: Iodine-125 labelled T4-solution in Tris buffer, red colored. 28 ml each vial (< 168 kBq),... | 醫器規格: #241-100 (100 tests)#241-200 (200 tests) | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化實業的黃頁資料

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新科化實業有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號14樓4室 | 電話: 02-2331-5260

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臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2		黃永鴻22854229核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2 | 負責人: 黃永鴻 | 統編: 22854229 | 核准設立

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與“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

電燒刀

英文品名: "VALLEYLAB" ELECTROSURGICAL GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005853號 | 有效日期: 1999/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/02/01 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＯＲＣＥ　２，ＦＯＲＣＥ　４，ＳＳＥ２Ｌ，　ＳＵＲＧＩＳＴＡＴ，　ＳＳＥ４，ＦＯＲＣＥ４Ｂ，ＦＯＲＣＥ　１Ｂ，ＦＯＲＣＥ　３０？４０，ＦＯＲＣＥ　１Ｃ，ＦＯＲＣＥ　３００，ＦＯＲＣＥ　ＦＸ． | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

泡潔液〝愛爾康〞

英文品名: RINSING AND STORAGE SOLUTION FOR COLD DISINFECTIONFOR SENSI TIVE EYES "FLEX-CARE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005854號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 軟性隱型眼鏡之沖洗及消毒 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BORIC ACID 4.2500 MGSODIUM BORATE (DECAHYDRATE) 0.5400 MGEDETATE DISODIUM (DIHYDRATE) 1.0000 MGSODIU... | 醫器規格: ４ＦＬ．ＯＺ．，８ＦＬ．ＯＺ．，ＡＮＤ　１２　ＦＬ．ＯＺ． | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

骨螺絲釘

英文品名: "ORTHOFIX" CORTICAL & CANCELLOUS SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005855號 | 有效日期: 2000/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

冠狀動脈擴張導管

英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

BD塑膠注射筒附針

英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 | 有效日期: 2030/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... | 限制項目: 輸 入;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

如意衛生套

英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 | 有效日期: 1995/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全致有限公司

硬膜導管

英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 | 有效日期: 1995/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/08/09 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三綱企業有限公司

數位血壓計

英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 | 有效日期: 1995/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＳ－２０１１ | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

傷口引流系統

英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 | 有效日期: 1991/08/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 | 有效日期: 2021/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 | 有效日期: 2016/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K3032以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

貝克曼庫爾特補體4試劑

英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 | 有效日期: 2021/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/12/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR6160以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑

英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 | 有效日期: 2021/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/11/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR61105以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12-807以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液

英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 | 有效日期: 2021/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

電燒刀

英文品名: "VALLEYLAB" ELECTROSURGICAL GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005853號 | 有效日期: 1999/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/02/01 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＯＲＣＥ　２，ＦＯＲＣＥ　４，ＳＳＥ２Ｌ，　ＳＵＲＧＩＳＴＡＴ，　ＳＳＥ４，ＦＯＲＣＥ４Ｂ，ＦＯＲＣＥ　１Ｂ，ＦＯＲＣＥ　３０？４０，ＦＯＲＣＥ　１Ｃ，ＦＯＲＣＥ　３００，ＦＯＲＣＥ　ＦＸ． | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

泡潔液〝愛爾康〞

英文品名: RINSING AND STORAGE SOLUTION FOR COLD DISINFECTIONFOR SENSI TIVE EYES "FLEX-CARE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005854號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 軟性隱型眼鏡之沖洗及消毒 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BORIC ACID 4.2500 MGSODIUM BORATE (DECAHYDRATE) 0.5400 MGEDETATE DISODIUM (DIHYDRATE) 1.0000 MGSODIU... | 醫器規格: ４ＦＬ．ＯＺ．，８ＦＬ．ＯＺ．，ＡＮＤ　１２　ＦＬ．ＯＺ． | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

骨螺絲釘

英文品名: "ORTHOFIX" CORTICAL & CANCELLOUS SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005855號 | 有效日期: 2000/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

冠狀動脈擴張導管

英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

BD塑膠注射筒附針

英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 | 有效日期: 2030/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... | 限制項目: 輸 入;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

如意衛生套

英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 | 有效日期: 1995/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全致有限公司

硬膜導管

英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 | 有效日期: 1995/03/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/08/09 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三綱企業有限公司

數位血壓計

英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 | 有效日期: 1995/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＳ－２０１１ | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

傷口引流系統

英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 | 有效日期: 1991/08/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 | 有效日期: 2021/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 | 有效日期: 2016/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K3032以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

貝克曼庫爾特補體4試劑

英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 | 有效日期: 2021/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/12/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR6160以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑

英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 | 有效日期: 2021/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/11/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR61105以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12-807以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液

英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 | 有效日期: 2021/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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