伯瑞血清外部品保計劃(未滅菌)
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中文品名伯瑞血清外部品保計劃(未滅菌)的英文品名是EQAS Immunoassay Program(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003830號, 有效日期是2026/04/14, 許可證種類是09, 醫器規格是空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商伯瑞股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第003830號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/14
發證日期	2006/04/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400383000
中文品名	伯瑞血清外部品保計劃(未滅菌)
英文品名	EQAS Immunoassay Program(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目	輸入
申請商名稱	美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號	70783391
製造商名稱	BIO-RAD LABORATORIES INC.
製造廠廠址	9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/02/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003830號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/04/14

發證日期

2006/04/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400383000

中文品名

伯瑞血清外部品保計劃(未滅菌)

英文品名

EQAS Immunoassay Program(Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。

限制項目

輸入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES INC.

製造廠廠址

9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/02/25

製造許可登錄編號

(空)

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李博	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美商伯瑞股份有限公司 \| 統一編號: 70783391

李博

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美商伯瑞股份有限公司 | 統一編號: 70783391

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美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

統一編號: 70783391 | 電話號碼: 02-2578-7189 | 臺北市松山區南京東路4段126號14樓

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

統一編號: 70783391 | 電話號碼: 02-2578-7189 | 臺北市松山區南京東路4段126號14樓

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伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素	英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號 \| 有效日期: 2025/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67398：4×50錠。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素	英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號 \| 有效日期: 20250612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67398：4×50錠。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)	英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號 \| 有效日期: 2021/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)	英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號 \| 有效日期: 20210824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯樂亞披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)	英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號 \| 有效日期: 2024/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯樂亞披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)	英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號 \| 有效日期: 20241202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑	英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號 \| 有效日期: 2012/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋病毒HIV-1, HIV-2感染之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: MicroplateR2: Concentrated washing solution (10x)R3: Negative control serum (human)R4: Cut-off c... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑	英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號 \| 有效日期: 20120715 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140416 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
立可測全血免疫抑制品管液	英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 \| 有效日期: 2028/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
立可測全血免疫抑制品管液	英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 \| 有效日期: 20230826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 20231212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)	英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號 \| 有效日期: 2023/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)	英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號 \| 有效日期: 20231028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片	英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號 \| 有效日期: 2021/05/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/15 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ID-card Rh-subgroups + Cw + K contains human antibodies, anti-C, anti-Cw, anti-c, anti-E, anti-e und... \| 醫器規格: #002014 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片	英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號 \| 有效日期: 20210502 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #002014 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號 \| 有效日期: 2028/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號 \| 有效日期: 20230729 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格：67838... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
醣百適糖化血色素檢測試劑	英文品名: D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028489號 \| 有效日期: 2026/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素

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〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)

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伯樂亞披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)

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金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑

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立可測全血免疫抑制品管液

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“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

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“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)

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"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片

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伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類

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醣百適糖化血色素檢測試劑

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Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞	英文品名: MONOLISA HBe \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000346號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/09/01 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2007/02/11 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞	英文品名: NEW LAV BLOT I \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000413號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/06/26 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2005/07/13 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑	英文品名: GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000448號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/07/11 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2007/04/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞	英文品名: MONOLISA ANTI HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000344號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/09/20 \| 註銷理由: 原廠停製本藥;;自請註銷 \| 有效日期: 2007/01/03 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑	英文品名: MONOLISA Ag HBs PLUS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000671號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/07/11 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2006/06/19 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑	英文品名: GENESCREEN PLUS HIV AG-AB \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000715號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/09/01 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2007/07/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞	英文品名: NEW LAV-BLOT II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000416號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/06/26 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2005/11/18 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD

Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞

愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞

金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑

Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞

伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑

金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑

愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞

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美商伯瑞股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170783391-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70783391 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓

美商伯瑞股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170783391-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70783391 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓

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伯瑞定點照護品管液濃度低值，中值與高值	英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is a suspension of stabilized human red blood cell components with added chemicals, sta... \| 醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑	英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號 \| 有效日期: 2023/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96SS,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑	英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號 \| 有效日期: 20230510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96SS,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞定點照護品管液濃度低值，中值與高值	英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號 \| 有效日期: 20230925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號 \| 有效日期: 2030/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 68888。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號 \| 有效日期: 20250212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 68888。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號 \| 有效日期: 2025/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67048：4×50錠。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號 \| 有效日期: 20250814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67048：4×50錠。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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鈞詠國際有限公司	統一編號: 24374859 \| 電話號碼: 02-25793138 \| 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 @ 出進口廠商登記資料
立可測血液氣體品管液(未滅菌)	英文品名: Liquichek Blood Gas Plus EGL Control Levels 1, 2, 3 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003828號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 篩檢卡片	英文品名: DC-ScreeningⅡ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027718號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可區分出包覆在紅血球上的IgG與C3d。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 004831：1×12；004837：24×12；004836：60×12。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
威樂準分析病毒血清品管液	英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯樂亞腮腺炎病毒免疫球蛋白G試劑 (未滅菌)	英文品名: Platelia Mumps IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008899號 \| 有效日期: 2025/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯樂亞腮腺炎病毒免疫球蛋白M試劑 (未滅菌)	英文品名: Platelia Mumps IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008900號 \| 有效日期: 2025/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

鈞詠國際有限公司

統一編號: 24374859 | 電話號碼: 02-25793138 | 臺北市松山區南京東路4段126號14樓

@ 出進口廠商登記資料

立可測血液氣體品管液(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 篩檢卡片

@ 醫療器材許可證資料集

威樂準分析病毒血清品管液

@ 醫療器材許可證資料集

伯樂亞腮腺炎病毒免疫球蛋白G試劑 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

伯樂亞腮腺炎病毒免疫球蛋白M試劑 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

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美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市松山區南京東路四段126號3樓 | 電話: 02-2578-7189

名稱美商伯瑞找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美商伯瑞股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	李博	70783391	核准設立

美商伯瑞股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 李博 | 統編: 70783391 | 核准設立

地址臺北市松山區南京東路4段126號14樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
實踐理性策略公關顧問有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	顧庭瑋	55174671	核准設立
阿瓦隆影視廣告製作股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室)	顧源宸	16327100	核准設立
鈞詠國際有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	鮑憶薇	24374859	核准設立
寶得富媒體事業有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室)	顧庭瑋	25142580	核准設立
威爾斯資訊股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	游衍雲	54734178	解散 (核准解散日期: 2020-09-18)
顧德證券投資顧問股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A1室)	顧奎民	89634317	核准設立
力康股份有限公司臺北市松山區南京東路４段１２６號１４樓之１		97127356	解散 (文號: 2000-4-15 建商二字第89279594號)

實踐理性策略公關顧問有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 顧庭瑋 | 統編: 55174671 | 核准設立

阿瓦隆影視廣告製作股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室) | 負責人: 顧源宸 | 統編: 16327100 | 核准設立

鈞詠國際有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 鮑憶薇 | 統編: 24374859 | 核准設立

寶得富媒體事業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室) | 負責人: 顧庭瑋 | 統編: 25142580 | 核准設立

威爾斯資訊股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 游衍雲 | 統編: 54734178 | 解散 (核准解散日期: 2020-09-18)

顧德證券投資顧問股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A1室) | 負責人: 顧奎民 | 統編: 89634317 | 核准設立

力康股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路４段１２６號１４樓之１ | 統編: 97127356 | 解散 (文號: 2000-4-15 建商二字第89279594號)

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與伯瑞血清外部品保計劃(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(08056960190規格新增適用機型)變更為：詳如核定之中文說明書(原111年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。(一)規格變更：05795397變更為05795397190。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司