亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT CEA, 許可證字號是衛署醫器輸字第012246號, 有效日期是2025/09/07, 許可證種類是09, 效能是本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen,CEA)。, 主成分略述是ARCHITECT CEA Reagent KitMICROPARTICLES1 OR 4 Bottle(s) (6.6ml for 100 test bottle/27.0ml for 500 test bottle) Anti-CEA (mouse, monoclonal) coated Mic..., 醫器規格是100 Tests/400Tests/2000 Tests申請變更項目:新增規格(7K68-35)及仿單:詳如中文仿單核定本(原99年12月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原104年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012246號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/07 |
發證日期 | 2005/09/07 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601224608 |
中文品名 | 亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT CEA |
效能 | 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen,CEA)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ARCHITECT CEA Reagent KitMICROPARTICLES1 OR 4 Bottle(s) (6.6ml for 100 test bottle/27.0ml for 500 test bottle) Anti-CEA (mouse, monoclonal) coated Microparticles. CONJUGATE1 OR 4 Bottle(s) (5.9ml for 100test bottle/26.3ml for 500 test bottle) Anti-CEA (mouse, monoclonal) acridinium-labeled Conjugate.ARCHITECT CEA ControlsCONTENTS 3 Bottles (8, 0ml each) of ARCHITECT CEA Controls L, M, H-containing CEA (human). (conc: 5, 10, 100 ng/mL)ARCHITECT CEA CalibratorsCONTENTS 2 Bottles (4, 0ml each) of ARCHITECT Calibrators Calibrator 1 contains phosphate buffer with protein (bovine) stabilizers. |
醫器規格 | 100 Tests/400Tests/2000 Tests申請變更項目:新增規格(7K68-35)及仿單:詳如中文仿單核定本(原99年12月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原104年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/05 |
製造許可登錄編號 | QSD5661 QSD5661 QSD5661 |
許可證字號衛署醫器輸字第012246號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/07 |
發證日期2005/09/07 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601224608 |
中文品名亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT CEA |
效能本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen,CEA)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ARCHITECT CEA Reagent KitMICROPARTICLES1 OR 4 Bottle(s) (6.6ml for 100 test bottle/27.0ml for 500 test bottle) Anti-CEA (mouse, monoclonal) coated Microparticles. CONJUGATE1 OR 4 Bottle(s) (5.9ml for 100test bottle/26.3ml for 500 test bottle) Anti-CEA (mouse, monoclonal) acridinium-labeled Conjugate.ARCHITECT CEA ControlsCONTENTS 3 Bottles (8, 0ml each) of ARCHITECT CEA Controls L, M, H-containing CEA (human). (conc: 5, 10, 100 ng/mL)ARCHITECT CEA CalibratorsCONTENTS 2 Bottles (4, 0ml each) of ARCHITECT Calibrators Calibrator 1 contains phosphate buffer with protein (bovine) stabilizers. |
醫器規格100 Tests/400Tests/2000 Tests申請變更項目:新增規格(7K68-35)及仿單:詳如中文仿單核定本(原99年12月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原104年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2024/02/05 |
製造許可登錄編號QSD5661 QSD5661 QSD5661 |
亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組地圖 [ 導航 ]
亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組的地址位於
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓