“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)的英文品名是“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第004868號, 有效日期是20231018, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產;;GMP, 申請商名稱是開物科技股份有限公司南科廠.
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004868號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231018 |
| 發證日期 | 20131018 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180716 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製壹字第004868號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20231018 |
發證日期20131018 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180716 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
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“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)的地址位於
臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓