醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑的英文品名是EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test, 許可證字號是衛部醫器製字第004922號, 有效日期是20250319, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。, 醫器規格是規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是開物科技股份有限公司南科廠.
許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250319 |
發證日期 | 20150319 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191015 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250319 |
發證日期20150319 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20191015 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
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醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑的地址位於
臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓