醫試美愷他命快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑的英文品名是EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第004431號, 有效日期是20240109, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。, 醫器規格是25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是開物科技股份有限公司南科廠.
許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240109 |
發證日期 | 20140109 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181112 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240109 |
發證日期20140109 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20181112 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
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醫試美愷他命快速檢驗試劑的地址位於
臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓