喜衛來避孕器
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中文品名喜衛來避孕器的英文品名是Silverline Intrauterine Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第033335號, 有效日期是2025/03/26, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Cu 380 Ag以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是優活醫藥生技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第033335號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/26
發證日期	2020/03/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603333504
中文品名	喜衛來避孕器
英文品名	Silverline Intrauterine Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科學
醫器次類別一	L.5360 子宮內避孕器及放置器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Cu 380 Ag以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	優活醫藥生技有限公司
申請商地址	臺北市內湖區金莊路88號9樓之1
申請商統一編號	16172112
製造商名稱	Pregna International Ltd.-Dama
製造廠廠址	Plot No. 219, Survey No.168, Dabhel Co-Op Ind. Soc. Ltd., Dabhel, Daman (U.T.)-396 210, India
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	2020/05/18
製造許可登錄編號	QSD10302

許可證字號

衛部醫器輸字第033335號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/03/26

發證日期

2020/03/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603333504

中文品名

喜衛來避孕器

英文品名

Silverline Intrauterine Device

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科學

醫器次類別一

L.5360 子宮內避孕器及放置器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Cu 380 Ag以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

優活醫藥生技有限公司

申請商地址

臺北市內湖區金莊路88號9樓之1

申請商統一編號

16172112

製造商名稱

Pregna International Ltd.-Dama

製造廠廠址

Plot No. 219, Survey No.168, Dabhel Co-Op Ind. Soc. Ltd., Dabhel, Daman (U.T.)-396 210, India

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/05/18

製造許可登錄編號

QSD10302

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優活醫藥生技有限公司

統一編號: 16172112 | 電話號碼: 02-27937919 | 臺北市內湖區金莊路88號9樓之1

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伊娜拉避孕器	英文品名: Inara Intrauterine Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033334號 \| 有效日期: 2025/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cu375以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
伊娜拉避孕器	英文品名: Inara Intrauterine Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033334號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cu375以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
“免燙傷”疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: 〝BURNFREE〞 PAIN RELIEVING GEL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011875號 \| 有效日期: 2022/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
“免燙傷”疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: 〝BURNFREE〞 PAIN RELIEVING GEL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011875號 \| 有效日期: 20220627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
"免燙傷" 疼痛舒解凝膠(未滅菌)	英文品名: BURNFREE PAIN RELIEVING GEL(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001590號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於輕微的燒燙傷、割傷和擦傷。不含藥品、生物性製劑及動物來源材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3.5gm/鋁箔袋裝, 59ml/瓶裝, 118ml/瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
"免燙傷" 疼痛舒解凝膠(未滅菌)	英文品名: BURNFREE PAIN RELIEVING GEL(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001590號 \| 有效日期: 20151030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3.5gm/鋁箔袋裝, 59ml/瓶裝, 118ml/瓶裝 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
喜衛來避孕器	英文品名: Silverline Intrauterine Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033335號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cu 380 Ag以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
放療救援疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: Radiation Rescue Pain Relieving Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015571號 \| 有效日期: 2025/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司
放療救援疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: Radiation Rescue Pain Relieving Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015571號 \| 有效日期: 20250811 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司

伊娜拉避孕器

“免燙傷”疼痛舒解凝膠 (未滅菌)

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"免燙傷" 疼痛舒解凝膠(未滅菌)

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喜衛來避孕器

放療救援疼痛舒解凝膠 (未滅菌)

放療救援疼痛舒解凝膠 (未滅菌)

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鎂鋅複合物	英文商品名稱: MagZ \| 食品添加物產品登錄碼: TFAB20000023136 \| 分類: 營養添加劑 \| 型態: 粉狀(粉劑) \| 公司或商業登記名稱: 優活醫藥生技有限公司 \| 食品業者登錄字號: A-116172112-00000-9
鳳梨酵素複方	英文商品名稱: Bromelain 2400GDU \| 食品添加物產品登錄碼: TFAB20000041866 \| 分類: 其他 \| 型態: 粉狀(粉劑) \| 公司或商業登記名稱: 優活醫藥生技有限公司 \| 食品業者登錄字號: A-116172112-00000-9
綜合消化酵素	英文商品名稱: DigeZyme \| 食品添加物產品登錄碼: TFAB20000041204 \| 分類: 其他 \| 型態: 粉狀(粉劑) \| 公司或商業登記名稱: 優活醫藥生技有限公司 \| 食品業者登錄字號: A-116172112-00000-9

鎂鋅複合物

鳳梨酵素複方

綜合消化酵素

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優活醫藥生技有限公司	統一編號: 16172112 \| 電話號碼: 02-27937919 \| 臺北市內湖區金莊路88號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料
"免燙傷" 疼痛舒解凝膠(未滅菌)	英文品名: BURNFREE PAIN RELIEVING GEL(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001590號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於輕微的燒燙傷、割傷和擦傷。不含藥品、生物性製劑及動物來源材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3.5gm/鋁箔袋裝, 59ml/瓶裝, 118ml/瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“免燙傷”疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: 〝BURNFREE〞 PAIN RELIEVING GEL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011875號 \| 有效日期: 2022/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
放療救援疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: Radiation Rescue Pain Relieving Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015571號 \| 有效日期: 2025/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
鎂鋅複合物	英文商品名稱: MagZ \| 食品添加物產品登錄碼: TFAB20000023136 \| 分類: 營養添加劑 \| 型態: 粉狀(粉劑) \| 公司或商業登記名稱: 優活醫藥生技有限公司 \| 食品業者登錄字號: A-116172112-00000-9 @ 食品添加物業者及產品登錄資料集
綜合消化酵素	英文商品名稱: DigeZyme \| 食品添加物產品登錄碼: TFAB20000041204 \| 分類: 其他 \| 型態: 粉狀(粉劑) \| 公司或商業登記名稱: 優活醫藥生技有限公司 \| 食品業者登錄字號: A-116172112-00000-9 @ 食品添加物業者及產品登錄資料集
鳳梨酵素複方	英文商品名稱: Bromelain 2400GDU \| 食品添加物產品登錄碼: TFAB20000041866 \| 分類: 其他 \| 型態: 粉狀(粉劑) \| 公司或商業登記名稱: 優活醫藥生技有限公司 \| 食品業者登錄字號: A-116172112-00000-9 @ 食品添加物業者及產品登錄資料集
伊娜拉避孕器	英文品名: Inara Intrauterine Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033334號 \| 有效日期: 2025/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cu375以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

優活醫藥生技有限公司

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“免燙傷”疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: 〝BURNFREE〞 PAIN RELIEVING GEL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011875號 \| 有效日期: 20220627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
放療救援疼痛舒解凝膠 (未滅菌)	英文品名: Radiation Rescue Pain Relieving Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015571號 \| 有效日期: 20250811 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"免燙傷" 疼痛舒解凝膠(未滅菌)	英文品名: BURNFREE PAIN RELIEVING GEL(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001590號 \| 有效日期: 20151030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3.5gm/鋁箔袋裝, 59ml/瓶裝, 118ml/瓶裝 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊娜拉避孕器	英文品名: Inara Intrauterine Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033334號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cu375以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
喜衛來避孕器	英文品名: Silverline Intrauterine Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033335號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cu 380 Ag以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優活醫藥生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“免燙傷”疼痛舒解凝膠 (未滅菌)

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沐桓實業股份有限公司	統一編號: 55331200 \| 電話號碼: 02-27935615 \| 臺北市內湖區金莊路88號12樓之1 @ 出進口廠商登記資料
奇英貿易有限公司	統一編號: 20883775 \| 電話號碼: 02-27214193 \| 臺北市內湖區金莊路88號4樓之2 @ 出進口廠商登記資料
陸耀貿易有限公司	統一編號: 23788698 \| 電話號碼: 02-24968989 \| 臺北市內湖區金莊路88號12樓之2 @ 出進口廠商登記資料
諾康生機有限公司	統一編號: 28686087 \| 電話號碼: 02-27937969 \| 臺北市內湖區金莊路88號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料

沐桓實業股份有限公司

統一編號: 55331200 | 電話號碼: 02-27935615 | 臺北市內湖區金莊路88號12樓之1

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統一編號: 23788698 | 電話號碼: 02-24968989 | 臺北市內湖區金莊路88號12樓之2

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
優活醫藥生技有限公司臺北市內湖區金莊路88號9樓之1	胡麗惠	16172112	核准設立

優活醫藥生技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號9樓之1 | 負責人: 胡麗惠 | 統編: 16172112 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鼎富達股份有限公司臺北市內湖區金莊路88號7樓之2	葉家豪	42615681	核准設立
奇英貿易有限公司臺北市內湖區金莊路88號4樓之2	陳佳吟	20883775	解散 (核准解散日期: 2024-04-08)
珞馨國際貿易有限公司臺北市內湖區金莊路88號12樓之1	王馨永	54186849	核准設立
沐桓實業股份有限公司臺北市內湖區金莊路88號12樓之1	王沐曾	55331200	核准設立
珞桓企業社臺北市內湖區金莊路88號12樓之1	王馨永	88088304	核准設立 - 獨資
天機星企業社臺北市內湖區金莊路88號10樓之2	陳聿維	76372579	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124106384)
德宜網路股份有限公司臺北市內湖區金莊路88號11樓之1	李怡德	82857447	解散 (核准解散日期: 2022-09-19)
榮和企業社臺北市內湖區金莊路88號3樓之1	謝榮堂	76372199	歇業 - 獨資 (核准文號: 1094101214)

鼎富達股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號7樓之2 | 負責人: 葉家豪 | 統編: 42615681 | 核准設立

奇英貿易有限公司

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號4樓之2 | 負責人: 陳佳吟 | 統編: 20883775 | 解散 (核准解散日期: 2024-04-08)

珞馨國際貿易有限公司

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號12樓之1 | 負責人: 王馨永 | 統編: 54186849 | 核准設立

沐桓實業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號12樓之1 | 負責人: 王沐曾 | 統編: 55331200 | 核准設立

珞桓企業社

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號12樓之1 | 負責人: 王馨永 | 統編: 88088304 | 核准設立 - 獨資

天機星企業社

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號10樓之2 | 負責人: 陳聿維 | 統編: 76372579 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124106384)

德宜網路股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號11樓之1 | 負責人: 李怡德 | 統編: 82857447 | 解散 (核准解散日期: 2022-09-19)

榮和企業社

登記地址: 臺北市內湖區金莊路88號3樓之1 | 負責人: 謝榮堂 | 統編: 76372199 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1094101214)

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“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司