"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
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中文品名"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)的英文品名是"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021697號, 有效日期是2025/07/03, 註銷狀態是已廢止, 註銷日期是2024/11/29, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是美立恒生物科技有限公司.

#"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2024/11/29
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/03
發證日期	2020/07/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402169703
中文品名	"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名	"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4300 臨床用測深計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	美立恒生物科技有限公司
申請商地址	新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號	28830219
製造商名稱	Syntellix AG
製造廠廠址	Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/12/02
製造許可登錄編號	QSD10237

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021697號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2024/11/29

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/03

發證日期

2020/07/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402169703

中文品名

"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)

英文品名

"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4300 臨床用測深計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

美立恒生物科技有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3

申請商統一編號

28830219

製造商名稱

Syntellix AG

製造廠廠址

Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/12/02

製造許可登錄編號

QSD10237

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賴致恒

職稱: 董事 | 持有股份數: 700000 | 所代表法人: | 美立恒生物科技有限公司 | 統一編號: 28830219

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統一編號: 28830219 | 電話號碼: 02-85227906 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3

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“波儷凱尼”紐駱克神經引導環帶	英文品名: “Polyganics” NEUROLAC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030975號 \| 有效日期: 2028/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於患者周邊神經受損而分裂，受損長度小於20mm的重建使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司

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金慶水產股份有限公司

公司統編: 28922462 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之6 | 設立核准日期: 20080129 | 現況: 核准設立

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利雙國際貿易有限公司

統一編號: 24961371 | 電話號碼: 02-85217695 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1

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美立恒生物科技有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3	賴致恒	28830219	核准設立

美立恒生物科技有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 賴致恒 | 統編: 28830219 | 核准設立

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中威工程顧問股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5	楊英哲	27527962	核准設立
延恒醫藥有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3	藍韻婷	54023584	核准設立
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強昱股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號21樓之8	張森松	24689485	核准設立
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美鈦國際有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之2	高靜如	27536174	核准設立
巨霆科技股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1	譚廷偉	27862584	核准設立

中威工程顧問股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5 | 負責人: 楊英哲 | 統編: 27527962 | 核准設立

延恒醫藥有限公司

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"歐斯科" 愛依-4000	英文品名: "Asico" AE-4000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001265號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡聖企業有限公司
"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
島津比較電極液	英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Na, K, Cl \| 醫器規格: 3 x500ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司