“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌)
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中文品名“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌)的英文品名是Remel Shigella spp. Serological Reagents (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021853號, 有效日期是2025/08/13, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣賽默飛世爾科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第021853號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/13
發證日期	2020/08/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402185304
中文品名	“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌)
英文品名	Remel Shigella spp. Serological Reagents (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3660 志賀氏桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	28685123
製造商名稱	REMEL EUROPE LTD.
製造廠廠址	REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2020/08/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021853號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/13

發證日期

2020/08/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402185304

中文品名

“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌)

英文品名

Remel Shigella spp. Serological Reagents (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3660 志賀氏桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣賽默飛世爾科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

28685123

製造商名稱

REMEL EUROPE LTD.

製造廠廠址

REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/08/27

製造許可登錄編號

(空)

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楊淑雯Yeo Sho-Wen	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 美商 Dionex Corporation \| 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 統一編號: 28685123
吳瓊 Wu Qiong	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 美商 Dionex Corporation \| 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 統一編號: 28685123
郭明倫 Jennifer Kuo	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 美商 Dionex Corporation \| 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 統一編號: 28685123
Shriram Cunnathoor Krishna	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 美商 Dionex Corporation \| 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 統一編號: 28685123
楊淑雯Yeo Sho-We	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 美商 Dionex Corporatio \| 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 統一編號: 28685123

楊淑雯Yeo Sho-Wen

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123

吳瓊 Wu Qiong

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123

郭明倫 Jennifer Kuo

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123

Shriram Cunnathoor Krishna

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123

楊淑雯Yeo Sho-We

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporatio | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123

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台灣賽默飛世爾科技股份有限公司

統一編號: 28685123 | 電話號碼: 02-87516655 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

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“賽默飛世爾科技” 葡萄球菌檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Remel Staphaurex Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022000號 \| 有效日期: 20250929 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
“賽默飛世爾科技”微莎崔克微生物成長監測系統 (滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" VersaTREK Microbial Growth Monitor System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020441號 \| 有效日期: 2029/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
“賽默飛世爾科技”微莎崔克微生物成長監測系統 (滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" VersaTREK Microbial Growth Monitor System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020441號 \| 有效日期: 20240513 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
賽默飛世爾科技微生物鑑別及測定器材(未滅菌)	英文品名: Thermo Fisher Scientific Microorganism differentiation and identification device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023425號 \| 有效日期: 2029/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
“賽默飛世爾科技” 沙門氏菌屬血清試劑 (未滅菌)	英文品名: Remel Salmonella spp. Serological Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021854號 \| 有效日期: 2025/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
“賽默飛世爾科技” 沙門氏菌屬血清試劑 (未滅菌)	英文品名: Remel Salmonella spp. Serological Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021854號 \| 有效日期: 20250813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
"賽默飛世爾科技" 多功能培養基 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Multipurpose culture medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002577號 \| 有效日期: 2020/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
"賽默飛世爾科技" 多功能培養基 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Multipurpose culture medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002577號 \| 有效日期: 20201127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
先瑟特爾真菌藥敏測試盤	英文品名: Sensititre YeastOne YO10C \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033493號 \| 有效日期: 2025/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一體外診斷產品，以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌，包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測，提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Conc... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YO10C，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
先瑟特爾真菌藥敏測試盤	英文品名: Sensititre YeastOne YO10C \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033493號 \| 有效日期: 20250619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一體外診斷產品，以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌，包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測，提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Conc... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YO10C，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
"三星" 萊博吉歐免疫測定分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Samsung" LABGEO IB10 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019108號 \| 有效日期: 2023/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
"三星" 萊博吉歐免疫測定分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Samsung" LABGEO IB10 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019108號 \| 有效日期: 20230529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
“賽默飛世爾科技” 自動化檢體處理系統 (未滅菌)	英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Laboratory Automation system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021146號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
“賽默飛世爾科技” 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑 (未滅菌)	英文品名: Remel Proteus spp. (Weil-Felix) Serological Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021858號 \| 有效日期: 2025/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
“賽默飛世爾科技” 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑 (未滅菌)	英文品名: Remel Proteus spp. (Weil-Felix) Serological Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021858號 \| 有效日期: 20250814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
"賽默飛世爾科技" 輸送培養基 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Transport Culture Medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019811號 \| 有效日期: 2023/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸送培養基(C.2390)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
"賽默飛世爾科技" 輸送培養基 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Transport Culture Medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019811號 \| 有效日期: 20231112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸送培養基(C.2390)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司

"賽默飛世爾科技" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑套組 (未滅菌)

“賽默飛世爾科技” 葡萄球菌檢測套組 (未滅菌)

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“賽默飛世爾科技”微莎崔克微生物成長監測系統 (滅菌)

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“賽默飛世爾科技” 沙門氏菌屬血清試劑 (未滅菌)

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"賽默飛世爾科技" 多功能培養基 (未滅菌)

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先瑟特爾真菌藥敏測試盤

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食品業者登錄字號: A-128685123-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28685123 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

台灣賽默飛世爾科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-128685123-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28685123 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

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台灣賽默飛世爾科技股份有限公司	統一編號: 28685123 \| 核准日期: 20070516 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司	統編: 28685123 \| 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
娜克體外生殖培養皿	英文品名: NUNC IVF Petri Dish \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028524號 \| 有效日期: 2021/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 150255, 150270, 150360, 179830以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 多功能培養基 (滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Multipurpose Culture Medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013704號 \| 有效日期: 2028/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 鑑別培養基 (滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Differential Culture Medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013705號 \| 有效日期: 2028/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 強化培養基 (滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Enriched Culture Medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013706號 \| 有效日期: 2028/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣賽默飛世爾科技股份有限公司

統一編號: 28685123 | 核准日期: 20070516

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

台灣賽默飛世爾科技股份有限公司

統編: 28685123 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

娜克體外生殖培養皿

先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀	英文品名: Sensititre ARIS HiQ System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034377號 \| 有效日期: 2026/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器，內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用，偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤，產生最低抑... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V4000，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陰性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GNID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016166號 \| 有效日期: 2021/02/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陽性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GPID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016271號 \| 有效日期: 2021/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陰性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GNID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016166號 \| 有效日期: 20210217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 先瑟特爾臨床比濁計 (未滅菌)	英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Sensititre Nephelometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022601號 \| 有效日期: 2026/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陽性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GPID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016271號 \| 有效日期: 20210316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014679號 \| 有效日期: 2019/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014679號 \| 有效日期: 20191119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 2027/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑	英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 6.ImmunoCAP ECP Calibrator Strip :ECP Calibrator Strip (human ECP in buffer), Conc. 2; 5; 15; 100 an... \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
典業有限公司內湖廠	負責人: 楊錫彬 \| 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料
英尤凱特異性IgE校正試劑組	英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組	英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) Test Cells: freeze-dried equivalent of 3 ml of 1% suspension of aldehyde treated, tanned turkey ... \| 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組	英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 \| 有效日期: 20260221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
得量電子科技有限公司臺北市內湖區洲子街85號7樓之1	張安祺	42852993	解散 (核准解散日期: 2022-10-14)
典業有限公司臺北市內湖區洲子街85號5樓之1	楊錫彬	01507907	核准設立
萬綺國際股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號10樓之1	鄭永順	23315501	核准設立
得量電機股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號7樓之1	張永亮	22847184	核准設立
維訊工程有限公司臺北市內湖區洲子街85號3樓之1	林貢平	80285979	核准設立
昊博國際服務有限公司臺北市內湖區洲子街85號7樓之1	張亞菁	42829522	核准設立
吉泰電訊有限公司臺北市內湖區洲子街85號3樓之1	蔡文吉	53753149	核准設立

照福泰外用錠	英文品名: SOFTAB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002772號 \| 有效日期: 1986/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ８ＴＡＢＬＥＴ？ＳＴＲＩＰ，４ＳＴＲＩＰ？ＰＡＣＫ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三獅實業有限公司
彈性紗捲	英文品名: "KAWASHIMA" ELASTIC BANDAGE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002773號 \| 有效日期: 1987/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ５．ＯＣＭ＊４．５Ｍ，　７．５ＣＭ＊４．５Ｍ，　９．ＯＣＭ＊４．５Ｍ．　２０ＲＯＬＬ？ＢＯＸ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 班友實業有限公司
自黏性無菌敷料	英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE SELF-ADHESIVE STERILE DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002774號 \| 有效日期: 1988/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ７＊６ＣＭ，　９＊１０ＣＭ，　９＊１５ＣＭ，　９＊２０ＣＭ，　　　９＊２５ＣＭ，　９＊３０ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
內植腹腔靜脈引流套	英文品名: "FUJI" PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002775號 \| 有效日期: 1990/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/03/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
氣管切開管附氣閥	英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 \| 有效日期: 1990/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/03/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
胃腸管	英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 \| 有效日期: 1988/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ　ＴＵＢＥ（ＤＯＵＢＬＥ　ＬＵＭＥＮ），ＤＵＯＤＥＮＡＬＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ，　ＧＡＳＴＲＩＣ　ＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
球型導尿管	英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 \| 有效日期: 1988/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２？ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　３－ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＮＥＰＨＲＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
不/鋼外科縫合線（附針）	英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
"愛惜康" ＰＤＳ外科縫合線（附針）	英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線（附針）	英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ7837，Ｄ7841，Ｄ7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.7.3。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
人工心瓣膜	英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＴＲＡＬ，　ＡＯＲＴＩＣ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一商企業有限公司
衛生套	英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＬＵＯＨＩ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 益樺貿易有限公司
手提心律監視器	英文品名: "PHYSIO-CONTROL" PORTABLE ECG MONITOR WITH ELICAL FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002784號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＣＭ　１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信昶股份有限公司
藥物吸附器	英文品名: "GAMBRO" ADSORBA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002785號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/04/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５０Ｃ，３００Ｃ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳永有限公司
靜脈留置針	英文品名: "LUTHER" I.V. CATHETER PLACEMENT SET (L-CATH) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002786號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １４ＧＡ，１６ＧＡ，１７ＧＡ，１８ＧＡ，２０ＧＡ，２３ＧＡ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 享萬有限公司

“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌)
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