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許可證字號 | 衛部醫器輸字第033493號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/19 |
發證日期 | 2020/06/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603349309 |
中文品名 | 先瑟特爾真菌藥敏測試盤 |
英文品名 | Sensititre YeastOne YO10C |
效能 | 本產品為一體外診斷產品,以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌,包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測,提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)的定量結果。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | YO10C,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 28685123 |
製造商名稱 | TREK Diagnostic Systems Ltd. |
製造廠廠址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, U.K. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/07/22 |
製造許可登錄編號 | QSD11289 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033493號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/06/19 |
發證日期: 2020/06/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603349309 |
中文品名: 先瑟特爾真菌藥敏測試盤 |
英文品名: Sensititre YeastOne YO10C |
效能: 本產品為一體外診斷產品,以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌,包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測,提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)的定量結果。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: YO10C,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號: 28685123 |
製造商名稱: TREK Diagnostic Systems Ltd. |
製造廠廠址: Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, U.K. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/22 |
製造許可登錄編號: QSD11289 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第033493號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250619 |
發證日期 | 20200619 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603349309 |
中文品名 | 先瑟特爾真菌藥敏測試盤 |
英文品名 | Sensititre YeastOne YO10C |
效能 | 本產品為一體外診斷產品,以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌,包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測,提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)的定量結果。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | YO10C,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 28685123 |
製造商名稱 | TREK Diagnostic Systems Ltd. |
製造廠廠址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, U.K. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200722 |
製造許可登錄編號 | QSD11289 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033493號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250619 |
發證日期: 20200619 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603349309 |
中文品名: 先瑟特爾真菌藥敏測試盤 |
英文品名: Sensititre YeastOne YO10C |
效能: 本產品為一體外診斷產品,以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌,包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測,提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)的定量結果。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: YO10C,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號: 28685123 |
製造商名稱: TREK Diagnostic Systems Ltd. |
製造廠廠址: Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, U.K. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 20200722 |
製造許可登錄編號: QSD11289 |
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