“豪洛捷” 快可確纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）
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中文品名“豪洛捷” 快可確纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）的英文品名是“Hologic” QuikCheck fFN（Non-Sterile）, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009881號, 有效日期是20210131, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

#“豪洛捷” 快可確纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009881號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210131
發證日期	20110131
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400988105
中文品名	“豪洛捷” 快可確纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）
英文品名	“Hologic” QuikCheck fFN（Non-Sterile）
效能	限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	保吉生化學股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號	12342636
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	1240 ELKO DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200316
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009881號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210131

發證日期

20110131

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400988105

中文品名

“豪洛捷” 快可確纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）

英文品名

“Hologic” QuikCheck fFN（Non-Sterile）

效能

限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1370 人體生長激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

HOLOGIC, INC.

製造廠廠址

1240 ELKO DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200316

製造許可登錄編號

(空)

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保吉生化學股份有限公司

統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

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"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 \| 有效日期: 2020/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/15 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 \| 有效日期: 20200911 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190515 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97500EU。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97500EU。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）	英文品名: Quidel Triage BNP Test For Beckman Coulter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016049號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
新柏氏電腦超薄抹片檢查系統	英文品名: ThinPrep System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015948號 \| 有效日期: 2026/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor2.ThinPrep Solutions：PreservCyt® Solution：32 oz (946 m... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)	英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 \| 有效日期: 2019/04/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)	英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 \| 有效日期: 20190422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 \| 有效日期: 2027/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 \| 有效日期: 20221225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 \| 有效日期: 2026/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-ty... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97400EU。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 \| 有效日期: 20260425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-ty... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97400EU。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑	英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑	英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 \| 有效日期: 20101026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑	英文品名: Hologic APTIMA HPV Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032484號 \| 有效日期: 2024/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 302929、303093、302554，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組	英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20254，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組	英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 \| 有效日期: 20251005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20254，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統	英文品名: “NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022134號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組	英文品名: Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026099號 \| 有效日期: 2024/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 301032、302923、303094。新增規格：301110。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)

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快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑

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快得利揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）

新柏氏電腦超薄抹片檢查系統

歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)

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"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)

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快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑

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"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑

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豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑

“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組

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“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統

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愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑	英文品名: HIV BLOT 2.2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000455號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2007/07/03 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000478號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/01/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LTD.
慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0) \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000579號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2004/12/29 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD.
人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑	英文品名: HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/12/07 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/08/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000445號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/11/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: *ICEHIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICEBASE PACK* \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000465號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/08/22 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000438號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/01/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體． \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 3 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000639號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2006/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HIV-1.2.0 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000410號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/10/30 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE \| 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 內衛菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/09/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000617號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/09/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/11/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HB \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: MUREX HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/01/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000412號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1998/11/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBc IgM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000473號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/05/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ　ＩｇＭ）。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED

愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑

幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑

人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑

人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑

ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑

慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑

Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑

人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑

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慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑

食品業者登錄資料集資料集的 “豪洛捷” 快可確纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）相關資料

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保吉生化學股份有限公司	統一編號: 12342636 \| 電話號碼: 02-22467799 \| 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 @ 出進口廠商登記資料
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED @ 全部藥品許可證資料集
人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑	英文品名: HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/12/07 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: MUREX HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/01/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED @ 全部藥品許可證資料集
慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HIV-1.2.0 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED @ 全部藥品許可證資料集
人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/08/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED @ 全部藥品許可證資料集
人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/11/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED @ 全部藥品許可證資料集
Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HB \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED @ 全部藥品許可證資料集

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保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 20260428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 2017/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”血球溶解液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號 \| 有效日期: 2022/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 20170529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 2020/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/10/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 20200825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181015 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)	英文品名: “Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014609號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑

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“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)

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“保吉”血球溶解液 (未滅菌)

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“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)

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"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

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“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組	英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... \| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新富偉手工凝聚胺試劑	英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 \| 有效日期: 20260825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potas... \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組

@ 醫療器材許可證資料集

新富偉手工凝聚胺試劑

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

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保吉生化學的黃頁資料

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保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-7799

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-222-9968

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-1289

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 南投縣草屯鎮玉屏路161號 | 電話: 049-256-1962

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區三民路一段199號 | 電話: 04-2229-7522

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號 | 電話: 04-2371-9412

名稱保吉生化學找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
保吉生化學股份有限公司新北市中和區中山路2段348巷8號10樓	簡君全	12342636	核准設立
保吉生化學股份有限公司台中分公司臺中市西區柳川東路2段47號	簡美琴	53424077	核准設立

保吉生化學股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 | 負責人: 簡君全 | 統編: 12342636 | 核准設立

保吉生化學股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市西區柳川東路2段47號 | 負責人: 簡美琴 | 統編: 53424077 | 核准設立

與“豪洛捷” 快可確纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

"倫納斯" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "Luminex" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016970號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖誠企業有限公司
"帝傑歐" 非侵入式牽引組件(未滅菌)	英文品名: "DJO" Noninvasive traction component(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016971號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非侵入式牽引組件(N.5890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"優泰可" 品管液 (未滅菌)	英文品名: "UTAK" Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016972號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"愛適妥" 快速噴霧消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Actoanid" Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016973號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 納吉醫療器械有限公司
愛蘇打矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: EYESODA Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016974號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一甲一光學有限公司
"懷妥" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: "Vital Signs" Anesthesia breathing circuit (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016975號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"貝爾菲利士" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)	英文品名: "BlephEx" Medical absorbent fiber (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016976號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 立佳儀器有限公司
"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: "Fabrication" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016980號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"奇異" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "GE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016981號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)	英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司