“生物鎵”無針式傳輸器及其配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“生物鎵”無針式傳輸器及其配件的英文品名是“Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessorie, 許可證字號是衛部醫器製字第006870號, 有效日期是20250702, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是MCDS-201，以下空白。增加規格：MCDS-102。, 限制項目是國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 申請商名稱是生物鎵科技股份有限公司.

#“生物鎵”無針式傳輸器及其配件的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第006870號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250702
發證日期	20200702
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生物鎵”無針式傳輸器及其配件
英文品名	“Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5430 非電動式液體注射器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MCDS-201，以下空白。增加規格：MCDS-102。
限制項目	國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	生物鎵科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段185號8樓
申請商統一編號	70834981
製造商名稱	生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210428
製造許可登錄編號	GMP1540

許可證字號

衛部醫器製字第006870號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250702

發證日期

20200702

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“生物鎵”無針式傳輸器及其配件

英文品名

“Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5430 非電動式液體注射器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MCDS-201，以下空白。增加規格：MCDS-102。

限制項目

國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱

生物鎵科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段185號8樓

申請商統一編號

70834981

製造商名稱

生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210428

製造許可登錄編號

GMP1540

“生物鎵”無針式傳輸器及其配件地圖 [ 導航 ]

“生物鎵”無針式傳輸器及其配件的地址位於

新北市汐止區大同路一段185號8樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “生物鎵”無針式傳輸器及其配件相關資料

@ “生物鎵”無針式傳輸器及其配件於出進口廠商登記資料

統一編號	70834981
原始登記日期	20000831
核發日期	20210814
廠商中文名稱	生物鎵科技股份有限公司
廠商英文名稱	BIOWARE TECHNOLOGIES CO., LTD.
中文營業地址	新北市汐止區大同路1段185號8樓
英文營業地址	8 F., No. 185, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O傑
電話號碼	02-86916959
傳真號碼	02-26499971
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70834981

原始登記日期: 20000831

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 生物鎵科技股份有限公司

廠商英文名稱: BIOWARE TECHNOLOGIES CO., LTD.

中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段185號8樓

英文營業地址: 8 F., No. 185, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O傑

電話號碼: 02-86916959

傳真號碼: 02-26499971

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “生物鎵”無針式傳輸器及其配件相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “生物鎵”無針式傳輸器及其配件於登記工廠名錄 - 1

工廠名稱	生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠
工廠登記編號	02000127
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂安路8號
工廠市鎮鄉村里	宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里
工廠負責人姓名	林志傑
統一編號	70834981
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1030319
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業
主要產品	191農藥及環境用藥、276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品

工廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠

工廠登記編號: 02000127

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂安路8號

工廠市鎮鄉村里: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里

工廠負責人姓名: 林志傑

統一編號: 70834981

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1030319

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業

主要產品: 191農藥及環境用藥、276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品

@ “生物鎵”無針式傳輸器及其配件於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	生物鎵科技股份有限公司汐止廠
工廠登記編號	99606602
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區樟樹里大同路一段一八五號八樓
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區樟樹里
工廠負責人姓名	林志傑
統一編號	70834981
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0910624
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業
主要產品	191農藥及環境用藥

工廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司汐止廠

工廠登記編號: 99606602

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區樟樹里大同路一段一八五號八樓

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區樟樹里

工廠負責人姓名: 林志傑

統一編號: 70834981

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0910624

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業

主要產品: 191農藥及環境用藥

醫療器材許可證資料集資料集的 “生物鎵”無針式傳輸器及其配件相關資料

@ “生物鎵”無針式傳輸器及其配件於醫療器材許可證資料集

許可證字號	衛部醫器製字第006870號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/02
發證日期	2020/07/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生物鎵”無針式傳輸器及其配件
英文品名	“Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5430 非電動式液體注射器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MCDS-201，以下空白。增加規格：MCDS-102。
限制項目	國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	生物鎵科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段185號8樓
申請商統一編號	70834981
製造商名稱	生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/04/28
製造許可登錄編號	GMP1540

許可證字號: 衛部醫器製字第006870號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/02

發證日期: 2020/07/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “生物鎵”無針式傳輸器及其配件

英文品名: “Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5430 非電動式液體注射器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MCDS-201，以下空白。增加規格：MCDS-102。

限制項目: 國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 生物鎵科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段185號8樓

申請商統一編號: 70834981

製造商名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/04/28

製造許可登錄編號: GMP1540

食品業者登錄資料集資料集的 “生物鎵”無針式傳輸器及其配件相關資料

@ “生物鎵”無針式傳輸器及其配件於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	生物鎵科技股份有限公司
公司統一編號	70834981
業者地址	新北市汐止區大同路1段185號8樓
食品業者登錄字號	F-170834981-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 生物鎵科技股份有限公司

公司統一編號: 70834981

業者地址: 新北市汐止區大同路1段185號8樓

食品業者登錄字號: F-170834981-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70834981 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 70834981 ...)

# 70834981 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	70834981
原始登記日期	20000831
核發日期	20210814
廠商中文名稱	生物鎵科技股份有限公司
廠商英文名稱	BIOWARE TECHNOLOGIES CO., LTD.
中文營業地址	新北市汐止區大同路1段185號8樓
英文營業地址	8 F., No. 185, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O傑
電話號碼	02-86916959
傳真號碼	02-26499971
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70834981

原始登記日期: 20000831

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 生物鎵科技股份有限公司

廠商英文名稱: BIOWARE TECHNOLOGIES CO., LTD.

中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段185號8樓

英文營業地址: 8 F., No. 185, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O傑

電話號碼: 02-86916959

傳真號碼: 02-26499971

進口資格: 有

出口資格: 有

# 70834981 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠
工廠登記編號	02000127
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂安路8號
工廠市鎮鄉村里	宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里
工廠負責人姓名	林志傑
統一編號	70834981
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1030319
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業
主要產品	191農藥及環境用藥、276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品

工廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠

工廠登記編號: 02000127

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂安路8號

工廠市鎮鄉村里: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里

工廠負責人姓名: 林志傑

統一編號: 70834981

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1030319

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業

主要產品: 191農藥及環境用藥、276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品

# 70834981 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	生物鎵科技股份有限公司汐止廠
工廠登記編號	99606602
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區樟樹里大同路一段一八五號八樓
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區樟樹里
工廠負責人姓名	林志傑
統一編號	70834981
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0910624
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業
主要產品	191農藥及環境用藥

工廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司汐止廠

工廠登記編號: 99606602

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區樟樹里大同路一段一八五號八樓

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區樟樹里

工廠負責人姓名: 林志傑

統一編號: 70834981

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0910624

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業

主要產品: 191農藥及環境用藥

# 70834981 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第006870號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/02
發證日期	2020/07/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生物鎵”無針式傳輸器及其配件
英文品名	“Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5430 非電動式液體注射器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MCDS-201，以下空白。增加規格：MCDS-102。
限制項目	國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	生物鎵科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段185號8樓
申請商統一編號	70834981
製造商名稱	生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/04/28
製造許可登錄編號	GMP1540

許可證字號: 衛部醫器製字第006870號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/02

發證日期: 2020/07/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “生物鎵”無針式傳輸器及其配件

英文品名: “Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5430 非電動式液體注射器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MCDS-201，以下空白。增加規格：MCDS-102。

限制項目: 國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 生物鎵科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段185號8樓

申請商統一編號: 70834981

製造商名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/04/28

製造許可登錄編號: GMP1540

# 70834981 於食品業者登錄資料集 - 5

公司或商業登記名稱	生物鎵科技股份有限公司
公司統一編號	70834981
業者地址	新北市汐止區大同路1段185號8樓
食品業者登錄字號	F-170834981-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 生物鎵科技股份有限公司

公司統一編號: 70834981

業者地址: 新北市汐止區大同路1段185號8樓

食品業者登錄字號: F-170834981-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

[ 搜尋所有 70834981 ... ]

根據名稱生物鎵科技找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 生物鎵科技 ...)

# 生物鎵科技於新北市工廠登記清冊v2 - 1

產品中類	19其他化學製品製造業
工廠名稱	生物鎵科技股份有限公司汐止廠
登記編號	99606602
廠址	新北市汐止區樟樹里大同路一段一八五號八樓
負責人姓名	林志傑
產業類別	19其他化學製品製造業
主要產品	191農藥及環境用藥
登記核准日期	0910624
工廠現況	生產中

產品中類: 19其他化學製品製造業

工廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司汐止廠

登記編號: 99606602

廠址: 新北市汐止區樟樹里大同路一段一八五號八樓

負責人姓名: 林志傑

產業類別: 19其他化學製品製造業

主要產品: 191農藥及環境用藥

登記核准日期: 0910624

工廠現況: 生產中

# 生物鎵科技於醫療器材QMS製造許可資料集 - 2

製造廠名稱	生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址	宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號
許可編號	GMP1540
許可項目及作業內容	無針式傳輸器及其配件
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2022-12-10

製造廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號

許可編號: GMP1540

許可項目及作業內容: 無針式傳輸器及其配件

是否在3年有效期間內: Y

有效期限: 2022-12-10

# 生物鎵科技於新北市工廠登記清冊v2 - 3

產品中類	(空)
工廠名稱	生物鎵科技股份有限公司汐止廠
登記編號	99219272
廠址	新北市汐止區大同路一段一八五號八樓
負責人姓名	林志傑
產業類別	(空)
主要產品	(空)
登記核准日期	0891004
工廠現況	歇業-遷廠

產品中類: (空)

工廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司汐止廠

登記編號: 99219272

廠址: 新北市汐止區大同路一段一八五號八樓

負責人姓名: 林志傑

產業類別: (空)

主要產品: (空)

登記核准日期: 0891004

工廠現況: 歇業-遷廠

[ 搜尋所有 生物鎵科技 ... ]

根據地址新北市汐止區大同路一段185號8樓找到的相關資料

新北市汐止區大同路一段１８５號１３樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市汐止區大同路一段１８５號１３樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

[ 搜尋所有 新北市汐止區大同路一段185號8樓 ... ]

生物鎵科技的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

生物鎵科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區大同路一段185號8樓 | 電話: 02-2561-2636

生物鎵科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段270號12樓之3 | 電話: 02-8691-6959

生物鎵科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區大同路一段181號8樓 | 電話: 02-8691-6959

名稱生物鎵科技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有生物鎵科技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
生物鎵科技股份有限公司新北市汐止區大同路1段185號8樓	林志傑	70834981	核准設立
生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂安路８號		41103108

生物鎵科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段185號8樓 | 負責人: 林志傑 | 統編: 70834981 | 核准設立

生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠

登記地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂安路８號 | 統編: 41103108

地址新北市汐止區大同路一段185號8樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有新北市汐止區大同路一段185號8樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
岳豪股份有限公司新北市汐止區大同路一段185號4樓		96938407	解散 (文號: 2009-6-3 經授中字第0983236403號)

岳豪股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路一段185號4樓 | 統編: 96938407 | 解散 (文號: 2009-6-3 經授中字第0983236403號)

與“生物鎵”無針式傳輸器及其配件同分類的醫療器材許可證資料集

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司