〝手牌〞非動力式神經外科用器械(未滅菌)
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中文品名〝手牌〞非動力式神經外科用器械(未滅菌)的英文品名是HEBU Nonpowered neurosurgical instrument(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001168號, 有效日期是20151024, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180703, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如附冊共3頁。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是鑫霸企業股份有限公司.

#〝手牌〞非動力式神經外科用器械(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001168號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180703
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151024
發證日期	20051024
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400116800
中文品名	〝手牌〞非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名	HEBU Nonpowered neurosurgical instrument(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共3頁。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鑫霸企業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中正路525-1號9樓
申請商統一編號	22543181
製造商名稱	HEBU MEDICAL GMBH
製造廠廠址	BADSTRASSE 8, D-78532 TUTTINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190822
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001168號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180703

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20151024

發證日期

20051024

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400116800

中文品名

〝手牌〞非動力式神經外科用器械(未滅菌)

英文品名

HEBU Nonpowered neurosurgical instrument(Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K4535 非動力式神經外科用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如附冊共3頁。

限制項目

輸　入

申請商名稱

鑫霸企業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中正路525-1號9樓

申請商統一編號

22543181

製造商名稱

HEBU MEDICAL GMBH

製造廠廠址

BADSTRASSE 8, D-78532 TUTTINGEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190822

製造許可登錄編號

(空)

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鑫霸企業股份有限公司

統一編號: 22543181 | 電話號碼: 02-22185312 | 新北市新店區中正路525之1號9樓

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“納特士”模組式腦波監視器	英文品名: “Natus ”NicoletOne Monitor Modular Neurodiagnostic System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020185號 \| 有效日期: 2014/09/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: NicoletOne Monitor，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“納特士”模組式腦波監視器	英文品名: “Natus ”NicoletOne Monitor Modular Neurodiagnostic System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020185號 \| 有效日期: 20140918 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NicoletOne Monitor，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“史開創”歐羅3 LED外科手術燈	英文品名: “Skytron” Aurora 3 LED Surgical Light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025966號 \| 有效日期: 2019/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“史開創”歐羅3 LED外科手術燈	英文品名: “Skytron” Aurora 3 LED Surgical Light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025966號 \| 有效日期: 20190305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“納特士”誘發電位/肌電圖測定儀系統及附件	英文品名: “Natus”EP/EMG Neurodiagnostic System with accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020059號 \| 有效日期: 2014/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: VikingQuest, VikingSelect以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“納特士”誘發電位/肌電圖測定儀系統及附件	英文品名: “Natus”EP/EMG Neurodiagnostic System with accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020059號 \| 有效日期: 20140715 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VikingQuest, VikingSelect以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“手牌” 手動式骨科手術器械（未滅菌）	英文品名: “HEBU” Orthopedic manual surgical instrument（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000677號 \| 有效日期: 2015/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共6頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“手牌” 手動式骨科手術器械（未滅菌）	英文品名: “HEBU” Orthopedic manual surgical instrument（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000677號 \| 有效日期: 20150930 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180703 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共6頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
恰比迷你骨板骨接合術系統	英文品名: CHAMPY MINIPLATE OSTEOSYNTHESIS SYSTEM "MARTIN\2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008451號 \| 有效日期: 2002/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
恰比迷你骨板骨接合術系統	英文品名: CHAMPY MINIPLATE OSTEOSYNTHESIS SYSTEM "MARTIN\2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008451號 \| 有效日期: 20021127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 19950320 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"威佛"傳導膠	英文品名: "WEAVER" CONDUCTIVE PASTE & GEL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013860號 \| 有效日期: 2021/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NUPREP,TEN20,以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原95.2.7標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"威佛"傳導膠	英文品名: "WEAVER" CONDUCTIVE PASTE & GEL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013860號 \| 有效日期: 20210104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NUPREP,TEN20,以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原95.2.7標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"湯普森" 牽開器系統及其配件 (未滅菌)	英文品名: "Thompson" Retractor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002119號 \| 有效日期: 2015/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為非動力、手持或手操縱的器材，用于一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"湯普森" 牽開器系統及其配件 (未滅菌)	英文品名: "Thompson" Retractor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002119號 \| 有效日期: 20151125 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180703 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
馬丁骨釘	英文品名: DYNAMIC MARTIN SCREW "MARTIN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008690號 \| 有效日期: 2003/05/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
馬丁骨釘	英文品名: DYNAMIC MARTIN SCREW "MARTIN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008690號 \| 有效日期: 20030525 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070816 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dai-Ichi”CCD Colour Video Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005282號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司

“納特士”模組式腦波監視器

“納特士”模組式腦波監視器

“史開創”歐羅3 LED外科手術燈

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“納特士”誘發電位/肌電圖測定儀系統及附件

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“手牌” 手動式骨科手術器械（未滅菌）

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恰比迷你骨板骨接合術系統

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錶式血壓計

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"威佛"傳導膠

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"湯普森" 牽開器系統及其配件 (未滅菌)

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馬丁骨釘

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“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

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鑫霸企業股份有限公司	統一編號: 22543181 \| 電話號碼: 02-22185312 \| 新北市新店區中正路525之1號9樓 @ 出進口廠商登記資料
水銀血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" MERCURY SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005822號 \| 有效日期: 1995/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＰＬＯＭＴ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＮＯＶＡ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＧＬＯＢＡＬ　ＤＥＬＵＸＥ，ＮＯＶＡ　ＰＲＯＳＡＭＥＴＥＲ，ＳＴＡＮＤ　ＭＯＤＥＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dai-Ichi”CCD Colour Video Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005282號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“納特士”你可樂皮質電極刺激器	英文品名: “Natus” Nicolet Cortical Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023039號 \| 有效日期: 2016/12/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“馬可維”手術台及附件(未滅菌)	英文品名: “MAQUET”operating tables and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006517號 \| 有效日期: 2013/02/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"馬丁" 婦產科用手術器械(未滅菌)	英文品名: "Martin" Gynecologic-Obstetric Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003046號 \| 有效日期: 2011/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法[婦產科一般手動器械L.4520]第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"馬丁"心臟血管手術器械(未滅菌)	英文品名: "Martin" Instruments for Cardiovascular Surgery(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003048號 \| 有效日期: 2011/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(心臟血管外科器械)[E.4500]第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共9頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

鑫霸企業股份有限公司

統一編號: 22543181 | 電話號碼: 02-22185312 | 新北市新店區中正路525之1號9樓

@ 出進口廠商登記資料

水銀血壓計

鑫霸企業股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 高雄市楠梓區岳陽路２０號 @ 醫療器材商資料集
鑫霸企業股份有限公司	電話: 02 22185312 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市新店區中正路525-1號9樓 @ 醫療器材商資料集

"大瓏"單次使用電燒迴路片	英文品名: "NEW DEANTRONICS" SINGLE USE PATIENT RETURN ELECTRODE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001085號 \| 有效日期: 2009/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DA100S,DA300S,DA500S,以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏"單次使用電燒迴路片	英文品名: "NEW DEANTRONICS" SINGLE USE PATIENT RETURN ELECTRODE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001085號 \| 有效日期: 20090301 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DA100S,DA300S,DA500S,以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝立基〞鐵檢測試劑	英文品名: "Lab Base" Iron test reagent \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000418號 \| 有效日期: 2010/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血漿和血清中鐵的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1：\nAcetate Buffer 800 mmol/L\nThiourea 90 mmol/L\nR2：\nAscorbic Acid 45 mmol/L\nFerene 0.6 mmol/L\... \| 醫器規格: 1.C025021 R1：4x50ml, R2：2x25ml；2.C025022 R1：5x64ml, R2：5x16ml；3.C025023 R1：4x60ml, R2；4x15ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 合富生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"立基"-麩胺醯轉移酶檢測試劑	英文品名: "Lab Base" -Glutamyl transferase (GGT) Test reagent \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000419號 \| 有效日期: 2010/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血漿和血清中GGT酵素活性的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1:\nGlycylglycine >100 mmol/L\nSodium Chloride >50 mmol/L\nR2\nL-Gamma-Glutamyl-3-\nCarboxy-4-Nitro... \| 醫器規格: 1.C119021 R1:4x100ml, R2:2x50ml2.C119022 R1:5x64ml, R2:5x16ml3.C119023 R1:4x60ml, R2:4x15ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 合富生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝立基〞乳酸脫氫酶檢測試劑	英文品名: "Lab Base" Lactate dehydrogenase test reagent \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000420號 \| 有效日期: 2010/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血漿和血清中乳酸去氫酶活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1：N-Methyl-D-Glucamine 325 mmol/L\n L-Lactate 50 mmol/L\nR2：NAD+ 10 mmol/L \| 醫器規格: 1.C026021 R1：4x50ml, R2：2x25ml 2.C026022 R1：5x64ml, R2：5x16ml 3.C026023 R1：4x60ml, R2：4x15ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 合富生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"立基"轉體蛋白B檢測試劑	英文品名: "Lab Base" Apolipoprotein B test reagent \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000847號 \| 有效日期: 2010/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清和血漿中Apolipoprotein B的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Phosphate buffer saline with polymer enhancer and detergent、0.095% sodium azide\nR2: Turbidimetr... \| 醫器規格: C051021: R1:5x50ml, R2:2x10ml。 C051022: R1:5x50ml, R2:2x10ml。C051023: R1:5x50ml, R2:2x10ml。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 合富生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"立基"抗鏈球菌溶血素0檢測試劑	英文品名: "Lab Base"Anti-Streptolysin 0(ASO) test reagent \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000848號 \| 有效日期: 2010/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中鏈球菌屬的抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1：Phosphate buffered saline with polymer enhancer、0.095% sodium azide\nR2：0.17% suspension of polys... \| 醫器規格: C052021 R1：5x50ml,R2：2x10ml。C052022 R1：5x50ml,R2：2x10ml。C052023 R1：5x50ml,R2：2x10ml。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 合富生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"立基" 前白蛋白檢測試劑	英文品名: "Lab Base" Prealbumin test reagent \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000850號 \| 有效日期: 2010/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及其他體液中的前白蛋白的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Phosphate buffer saline with polymer enhancer、0.095% sodium azide. \nR2: Turbidimetric grade ant... \| 醫器規格: C053021: R1:5×50ml, R2:2×10ml.C053022: R1:5×50ml, R2:2×10ml.C053023: R1:5×50ml, R2:2×10ml. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 合富生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鑫霸企業股份有限公司新北市新店區中正路525之1號9樓	吳進南	22543181	核准設立
鑫霸企業社宜蘭縣宜蘭市茭白里中山路五段一三五號一樓	柯振良	09754090	歇業 - 獨資

公司地址	負責人	統一編號	狀態
威恩科技股份有限公司新北市新店區中正路525號8樓	陳文琦	12879221	核准設立
貫鼎實業有限公司新北市新店區中正路525之1號4樓	黃渟烽	24282367	核准設立
科迪企業股份有限公司新北市新店區中正路525-1號9樓		24362805	解散 (文號: 2012-8-9 北府經登字第1015049670號)
統一生活事業股份有限公司台北縣第四分公司新北市新店區中正路５２５號１樓		70748682	廢止
英屬開曼群島商傲群視音股份有限公司台灣分公司新北市新店區中正路525號10樓		27948106	廢止認許 (文號: 2013-4-16 經授商字第10201700840號)
皓山股份有限公司新北市新店區中正路５２５號十樓		22903093	解散 (083年08月23日建三己字第083426407號)
研瑋有限公司新北市新店區中正路525之1號6樓	顏瑋婷	96781931	核准設立

"美德" 手術防護口罩	英文品名: "MEDTECS" FACE MASK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本（原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。仿單變更(包裝數量變更)：詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司
“膠原科技”可立定牙科膠原綿	英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 \| 有效日期: 2021/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
善誠手術衣	英文品名: Sun Cherish Surgical Gow \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
瑞寶億頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 \| 有效日期: 2024/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“鴻祥”低週波治療器	英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司
瑞寶億頸椎後路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
威銘電燒刀吸煙管組	英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 \| 有效日期: 2025/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MO10101以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“數碼生醫”紅外線耳溫槍	英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 \| 有效日期: 2018/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/30 \| 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETH-101, ETH-201 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
"百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase” Dental Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 \| 有效日期: 2019/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
可立定牙科膠原骨替代物	英文品名: CollaDental Graft \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CDG01, CDG02 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
"安心" 無菌手術用手套(含粉)	英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成威股份有限公司
“布魯斯凱拜耳”牙科植體系統	英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 \| 有效日期: 2014/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

〝手牌〞非動力式神經外科用器械(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

申請商統一編號

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製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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〝手牌〞非動力式神經外科用器械(未滅菌)
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