“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
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中文品名“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的英文品名是“Chang Jian” External limb prosthetic component (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹登字第004454號, 有效日期是2024/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是長健復健器材有限公司.

#“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹登字第004454號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名	“Chang Jian” External limb prosthetic component (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	長健復健器材有限公司
申請商地址	台中市南屯區同心里大墩五街299號1樓
申請商統一編號	97481721
製造商名稱	長健復健器材有限公司
製造廠廠址	臺中市南屯區大墩五街299號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/05/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹登字第004454號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

英文品名

“Chang Jian” External limb prosthetic component (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3420 體外肢體義肢用組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

長健復健器材有限公司

申請商地址

台中市南屯區同心里大墩五街299號1樓

申請商統一編號

97481721

製造商名稱

長健復健器材有限公司

製造廠廠址

臺中市南屯區大墩五街299號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/01

製造許可登錄編號

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長健復健器材有限公司

統一編號: 97481721 | 電話號碼: 04-24736236 | 臺中市南屯區同心里大墩五街299號1樓

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“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “CHANG JIAN” External limb prosthetic component (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002176號 \| 有效日期: 20130618 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150812 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002075號 \| 有效日期: 2013/02/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002075號 \| 有效日期: \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian” External limb prosthetic component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004454號 \| 有效日期: 2023/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian” External limb prosthetic component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004454號 \| 有效日期: 20230104 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002074號 \| 有效日期: 2013/02/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002074號 \| 有效日期: \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004455號 \| 有效日期: 2023/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司
“長健”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004455號 \| 有效日期: 20230104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司

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長健復健器材有限公司	統一編號: 97481721 \| 電話號碼: 04-24736236 \| 臺中市南屯區同心里大墩五街299號1樓 @ 出進口廠商登記資料
“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian” External limb prosthetic component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004454號 \| 有效日期: 2023/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長健”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004455號 \| 有效日期: 2023/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“長健”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002075號 \| 有效日期: 2013/02/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “CHANG JIAN” External limb prosthetic component (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002176號 \| 有效日期: 2013/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長健”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “CHANG JIAN” External limb prosthetic component (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002176號 \| 有效日期: 20130618 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150812 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長健”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Chang Jian”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002074號 \| 有效日期: \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長健復健器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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長健復健器材有限公司 | 地址: 台中市西屯區太原路一段69號1樓 | 電話: 04-2314-6336

長健復健器材有限公司 | 地址: 台中市南屯區大墩五街299號 | 電話: 04-2473-6236

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
長健復健器材有限公司臺中市南屯區同心里大墩五街299號1樓	張智勝	97481721	核准設立
長健復健器材有限公司安和分公司臺中市西屯區協和里安和路14之5號1樓	張智勝	25084890	撤銷

長健復健器材有限公司

登記地址: 臺中市南屯區同心里大墩五街299號1樓 | 負責人: 張智勝 | 統編: 97481721 | 核准設立

長健復健器材有限公司安和分公司

登記地址: 臺中市西屯區協和里安和路14之5號1樓 | 負責人: 張智勝 | 統編: 25084890 | 撤銷

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"偉達"艾克忍瓷牙染色材	英文品名: "VITA"AKZENT STAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 \| 有效日期: 2020/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
"偉達"偉達攀樹脂假牙	英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
腦血管夾組件	英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
“喜美旺”手術燈	英文品名: “SIMEON” Surgical Lam \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 \| 有效日期: 2016/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
“美瑞世”凱飛人工骨	英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“賽隆”電燒系統	英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
善誠外科用覆蓋巾及其附件	英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 \| 有效日期: 2026/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
諾和筆易兒樂	英文品名: NovoPen Echo \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
“美敦力”蓋普斯脊椎系統	英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 \| 有效日期: 2029/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 \| 有效日期: 2019/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司