CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑
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中文品名CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑的英文品名是CA 19-9 Radio Immunoassay, 許可證字號是衛署醫器輸字第013184號, 有效日期是20151014, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180731, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是100 tests/kit, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是汎英股份有限公司.

#CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第013184號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180731
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20151014
發證日期	20051014
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601318402
中文品名	CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑
英文品名	CA 19-9 Radio Immunoassay
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 tests/kit
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190808
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第013184號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180731

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

20151014

發證日期

20051014

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS0601318402

中文品名

CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑

英文品名

CA 19-9 Radio Immunoassay

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

100 tests/kit

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

汎英股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號

23126071

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190808

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中山區松江路301號9樓之1

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汎英股份有限公司

統一編號: 23126071 | 電話號碼: 02-29995515 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1

汎英股份有限公司

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“德克尼斯”X光系統	英文品名: “Technix” X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 \| 有效日期: 2025/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格：TCA7。註銷規格：TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更：詳如核定之中文說明書(原104年... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“德克尼斯”X光系統	英文品名: “Technix” X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 \| 有效日期: 20250601 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“悠羅帖克”取石網 (滅菌)	英文品名: “Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010852號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“悠羅帖克”取石網 (滅菌)	英文品名: “Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010852號 \| 有效日期: 20160919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 \| 有效日期: 2026/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 \| 有效日期: 20260622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 20240415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“多尼爾”體外震波治療系統	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029210號 \| 有效日期: 2026/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“多尼爾”體外震波治療系統	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029210號 \| 有效日期: 20211209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 \| 有效日期: 20220308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
腎結石體外電震波碎石機	英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號 \| 有效日期: 1999/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
腎結石體外電震波碎石機	英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號 \| 有效日期: 19991012 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ） \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016797號 \| 有效日期: 2021/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016797號 \| 有效日期: 20210721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 \| 有效日期: 2001/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 \| 有效日期: 20010213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００） \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
偉伯/史提夫曼人工髖關節	英文品名: WEBER/STUHMER HIP PROSTHESIS "SULZER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007402號 \| 有效日期: 1999/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“德克尼斯”X光系統

“德克尼斯”X光系統

“悠羅帖克”取石網 (滅菌)

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“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)

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“傳恩”雙極電刀手術器械

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“多尼爾”體外震波治療系統

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"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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腎結石體外電震波碎石機

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"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)

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體外震波碎石機

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偉伯/史提夫曼人工髖關節

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公司統一編號: 23126071 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區松江路301號9樓之1 | 食品業者登錄字號: A-123126071-00000-0

汎英股份有限公司

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汎英股份有限公司	統一編號: 23126071 \| 電話號碼: 02-29995515 \| 臺北市中山區松江路301號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料
多用途體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" MULTIPURPOSE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005545號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＰＬ　９０００，ＣＯＭＰＡＣＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
多功能體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005546號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＦＬ５０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雷射碎石機	英文品名: "DORNIER" LASER LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006546號 \| 有效日期: 2001/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＭＰＡＣＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”體外震波碎石機	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029212號 \| 有效日期: 2026/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Compact Delta II, Dornier Gemini。新增規格:Dornier Delta III。註銷規格：Dornier DeltaIII，原107.8.23核定之中文... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”體外震波碎石機	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029213號 \| 有效日期: 2026/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Compact Sigma \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
輸尿管導管	英文品名: "ANGIOMED" URETERAL STENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007193號 \| 有效日期: 1999/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如仿單標籤核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，ＶＡＲＩＯ－ＳＴＥＮＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

汎英股份有限公司

統一編號: 23126071 | 電話號碼: 02-29995515 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料

多用途體外震波碎石機

精巧型體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008086號 \| 有效日期: 2001/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/13 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
精巧型體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008086號 \| 有效日期: 20011130 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19990813 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體	核准國家: 英國 \| 執行單位: 工研院院本部 \| 產出年度: 104 \| 專利性質: 發明 \| 計畫名稱: 工研院創新前瞻技術研究計畫 \| 專利發明人: 陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎 \| 證書號碼: EP2362209 @ 經濟部產業技術司–專利資料集
偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體	核准國家: 英國 \| 執行單位: 工研院院本部 \| 產出年度: 105 \| 專利性質: 發明 \| 計畫名稱: 工研院創新前瞻技術研究計畫 \| 專利發明人: 陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎 \| 證書號碼: EP2300801 @ 經濟部產業技術司–專利資料集

“多尼爾”二極體雷射用光纖	英文品名: “Dornier”Diode Laser Fiber \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020267號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美蒂卡每日潤溼、清潔液	英文品名: Medica Daily Rinse/Cleaning Solution Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003454號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: EasyLyte Analyzers之清潔液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 bottle (90 ml) of Calcium Rinse Diluent, 6 bottle(.35g) Pepsin Powder. \| 醫器規格: # 2118；# 7118。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 15-3 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013176號 \| 有效日期: 2015/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量DF3 antibody-defined antigen。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n1 COATED BEADS:\nCA 15-3 115D8 (murine monoclonal antibody) Coated Beads, 1 vial, contain... \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 19-9 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013184號 \| 有效日期: 2015/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外定量檢測人體血漿或血清CA 19-9腫瘤相關抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n1.BUFFER: vial (10mL) CA19-9 sample buffer. 50mM sodium citrate (pH 5.0) with pentachloro... \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 20151210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 15-3 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013176號 \| 有效日期: 20151013 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美蒂卡每日潤溼、清潔液	英文品名: Medica Daily Rinse/Cleaning Solution Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003454號 \| 有效日期: 20110406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 2118；# 7118。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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脈膊監視器	英文品名: "MIE" PULSE MONITORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
顯微迴路肺功能測試系統	英文品名: "MGC" MICROLOOP PFT SCREENER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002731號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １１００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
通氣敷料	英文品名: "3M" MICROPAD SURGICAL DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002732號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １６０９，１６１０，１６１１，１６０３ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
“瓦里歐”頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“康杜拉”寶得媚尿道充填系統	英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏美有限公司
“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器	英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解，和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NMS460 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司
絲膏輕繃帶	英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 \| 有效日期: 1988/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
開刀巾	英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/09/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
通氣膠帶	英文品名: "3M" MICROPORE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 \| 有效日期: 1987/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
透明膠帶	英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
短波治療器	英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　１１００Ｂ，ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　ＵＨＦ　６９Ｂ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
雷射都卜勒測微血流計	英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＦ？１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
麻醉機	英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＡＪＯＲ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
輕便型急救器	英文品名: "CIG" RESUCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
吸氣與氧氣源	英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

申請商統一編號

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製造廠公司地址

製造廠國別

製程

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製造許可登錄編號

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CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑
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