福爾智能語音6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名福爾智能語音6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)的英文品名是FORA Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb), 許可證字號是衛部醫器製字第006824號, 有效日期是2026/03/30, 許可證種類是09, 效能是本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量,亦可顯示血紅素計算值(利用紅血球容積比計算)。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用,不適用於疾病..., 醫器規格是1. 測試系統內含:測試儀(型號:TD-4183, FORA 6 Advance, Test N'Go Vita)x 1台、採血筆 x 1支。2. 血糖試片:5, 10, 25, 50片。3. 血糖試片x5片+採血針x5支。4. 血糖試片x10片+採血針x10支。5. 血糖試片x25片+採血針x25..., 限制項目是QMS/QSD;;國 產, 申請商名稱是泰博科技股份有限公司.
#福爾智能語音6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)的地圖
許可證字號 | 衛部醫器製字第006824號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/30 |
發證日期 | 2021/03/30 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 福爾智能語音6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素) |
英文品名 | FORA Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb) |
效能 | 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量,亦可顯示血紅素計算值(利用紅血球容積比計算)。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用,不適用於疾病的診斷及篩檢。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A.1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. 測試系統內含:測試儀(型號:TD-4183, FORA 6 Advance, Test N'Go Vita)x 1台、採血筆 x 1支。2. 血糖試片:5, 10, 25, 50片。3. 血糖試片x5片+採血針x5支。4. 血糖試片x10片+採血針x10支。5. 血糖試片x25片+採血針x25支。6. 血糖試片x50片+採血針x50支。7. 3合1試片:5, 10, 25,50片。8. 3合1試片x5片+採血針x5支。9. 3合1試片x10片+採血針x10支。10. 3合1試片x25片+採血針x25支。11. 3合1試片x50片+採血針x50支。12. 血糖試片(單片包):5, 10, 25, 50片。13. 血糖試片(單片包)x5片+採血針x5支。14. 血糖試片(單片包)x10片+採血針x10支。15. 血糖試片(單片包)x25片+採血針x25支。16. 血糖試片(單片包)x50片+採血針x50支。17. 3合1試片(單片包):5, 10, 25,50片。18. 3合1試片(單片包)x5片+採血針x5支。19. 3合1試片(單片包)x10片+採血針x10支。20. 3合1試片(單片包)x25片+採血針x25支。21.3合1試片(單片包)x50片+採血針x50支。以下空白。 |
限制項目 | QMS/QSD;;國 產 |
申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
申請商統一編號 | 16584326 |
製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/07/19 |
製造許可登錄編號 | GMP1099 |
許可證字號衛部醫器製字第006824號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/30 |
發證日期2021/03/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名福爾智能語音6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素) |
英文品名FORA Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb) |
效能本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量,亦可顯示血紅素計算值(利用紅血球容積比計算)。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用,不適用於疾病的診斷及篩檢。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A.1345 葡萄糖試驗系統 |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 測試系統內含:測試儀(型號:TD-4183, FORA 6 Advance, Test N'Go Vita)x 1台、採血筆 x 1支。2. 血糖試片:5, 10, 25, 50片。3. 血糖試片x5片+採血針x5支。4. 血糖試片x10片+採血針x10支。5. 血糖試片x25片+採血針x25支。6. 血糖試片x50片+採血針x50支。7. 3合1試片:5, 10, 25,50片。8. 3合1試片x5片+採血針x5支。9. 3合1試片x10片+採血針x10支。10. 3合1試片x25片+採血針x25支。11. 3合1試片x50片+採血針x50支。12. 血糖試片(單片包):5, 10, 25, 50片。13. 血糖試片(單片包)x5片+採血針x5支。14. 血糖試片(單片包)x10片+採血針x10支。15. 血糖試片(單片包)x25片+採血針x25支。16. 血糖試片(單片包)x50片+採血針x50支。17. 3合1試片(單片包):5, 10, 25,50片。18. 3合1試片(單片包)x5片+採血針x5支。19. 3合1試片(單片包)x10片+採血針x10支。20. 3合1試片(單片包)x25片+採血針x25支。21.3合1試片(單片包)x50片+採血針x50支。以下空白。 |
限制項目QMS/QSD;;國 產 |
申請商名稱泰博科技股份有限公司 |
申請商地址新北市五股區五工二路127號6樓 |
申請商統一編號16584326 |
製造商名稱泰博科技股份有限公司五股廠 |
製造廠廠址新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/07/19 |
製造許可登錄編號GMP1099 |
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新北市五股區五工二路127號6樓