"盧莎美"耳鏡(未滅菌)
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中文品名"盧莎美"耳鏡(未滅菌)的英文品名是"LUXAMED" Otoscope (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020201號, 有效日期是20240319, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是匯立醫療器材有限公司.

#"盧莎美"耳鏡(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第020201號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20190319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020108
中文品名"盧莎美"耳鏡(未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Otoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190325
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020201號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240319

發證日期

20190319

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402020108

中文品名

"盧莎美"耳鏡(未滅菌)

英文品名

"LUXAMED" Otoscope (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G4770 耳鏡

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

匯立醫療器材有限公司

申請商地址

桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2

申請商統一編號

28795682

製造商名稱

LUXAMED GMBH & CO. KG

製造廠廠址

DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

20190325

製造許可登錄編號

(空)

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桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2

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吳淵杰

職稱: 董事 | 持有股份數: 14000000 | 所代表法人: | 匯立醫療器材有限公司 | 統一編號: 28795682

吳淵杰

職稱: 董事 | 持有股份數: 14000000 | 所代表法人: | 匯立醫療器材有限公司 | 統一編號: 28795682

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匯立醫療器材有限公司

統一編號: 28795682 | 電話號碼: 03-4910790 | 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2

匯立醫療器材有限公司

統一編號: 28795682 | 電話號碼: 03-4910790 | 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2

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"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017408號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017408號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017407號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017407號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022043號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022043號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩尿道支架組

英文品名: Allium Urethral Stent System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書（原110.9.22... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩尿道支架組

英文品名: Allium Urethral Stent System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號 | 有效日期: 20231205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩膽管支架組

英文品名: Allium Biliary Stent(BIS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030597號 | 有效日期: 2027/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩膽管支架組

英文品名: Allium Biliary Stent(BIS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030597號 | 有效日期: 20221215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號 | 有效日期: 20220301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Nasal cannula(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022892號 | 有效日期: 2027/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020203號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020203號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號 | 有效日期: 20220301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020202號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020202號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017408號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017408號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017407號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017407號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022043號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)

英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022043號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩尿道支架組

英文品名: Allium Urethral Stent System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書（原110.9.22... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩尿道支架組

英文品名: Allium Urethral Stent System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號 | 有效日期: 20231205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩膽管支架組

英文品名: Allium Biliary Stent(BIS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030597號 | 有效日期: 2027/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

雅琉恩膽管支架組

英文品名: Allium Biliary Stent(BIS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030597號 | 有效日期: 20221215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號 | 有效日期: 20220301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)

英文品名: "Flexicare" Nasal cannula(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022892號 | 有效日期: 2027/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020203號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020203號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號 | 有效日期: 20220301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020202號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

"盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020202號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 "盧莎美"耳鏡(未滅菌) 相關資料

匯立醫療器材有限公司

食品業者登錄字號: H-128795682-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28795682 | 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2

匯立醫療器材有限公司

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"盧莎美"耳鏡(未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Otoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020201號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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"盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020204號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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"盧莎美"耳鏡(未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Otoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020201號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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"盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020204號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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"盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020204號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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"盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)

英文品名: "LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020204號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90030.101119 | 電話: 03-4922570 | 地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號15樓之3 | DN: o=友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構,l=桃園市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

溫地政士事務所

姓名: 溫珮均 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 03-4947525 | 桃園市平鎮區環南路二段11號13樓之1

@ 地政士開業資料

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20220622 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號15樓之3

@ 長照ABC據點

雅琉恩輸尿管支架組

英文品名: Allium Ureteral Stent(URS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032975號 | 有效日期: 2029/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

雅琉恩輸尿管支架組

英文品名: Allium Ureteral Stent(URS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032975號 | 有效日期: 20241021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

崇盛會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90030.100269 | 電話: 03-4937810 | 地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之2 | DN: o=崇盛會計師事務所,l=桃園市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90030.101119 | 電話: 03-4922570 | 地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號15樓之3 | DN: o=友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構,l=桃園市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

溫地政士事務所

姓名: 溫珮均 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 03-4947525 | 桃園市平鎮區環南路二段11號13樓之1

@ 地政士開業資料

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20220622 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號15樓之3

@ 長照ABC據點

雅琉恩輸尿管支架組

英文品名: Allium Ureteral Stent(URS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032975號 | 有效日期: 2029/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

雅琉恩輸尿管支架組

英文品名: Allium Ureteral Stent(URS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032975號 | 有效日期: 20241021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

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崇盛會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90030.100269 | 電話: 03-4937810 | 地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之2 | DN: o=崇盛會計師事務所,l=桃園市,c=TW

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名稱 匯立醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2		吳淵杰28795682核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2 | 負責人: 吳淵杰 | 統編: 28795682 | 核准設立

地址 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之3、10樓之4		林育志24667573核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號23樓之2		朱華楨53873947核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4		李可芸93575135核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號11樓之2		古至傑93564361核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4		張倉琳58498702核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4		張火裕58529108核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號16樓之3		黃理國43690758解散 (核准解散日期: 2020-10-06)

桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4		李宗梧02660436核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之3、10樓之4 | 負責人: 林育志 | 統編: 24667573 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號23樓之2 | 負責人: 朱華楨 | 統編: 53873947 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4 | 負責人: 李可芸 | 統編: 93575135 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號11樓之2 | 負責人: 古至傑 | 統編: 93564361 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4 | 負責人: 張倉琳 | 統編: 58498702 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4 | 負責人: 張火裕 | 統編: 58529108 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號16樓之3 | 負責人: 黃理國 | 統編: 43690758 | 解散 (核准解散日期: 2020-10-06)

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4 | 負責人: 李宗梧 | 統編: 02660436 | 核准設立

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與"盧莎美"耳鏡(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... | 醫器規格: #04939425：200 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... | 醫器規格: #04939425：200 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

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