東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)
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中文品名東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)的英文品名是ASK ACID FAST STAIN (COLD STAIN) (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器製壹登字第000013號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。, 主成分略述是1.CARBOLFUCHSIN:Phenol (60g/L), Fuchsin Basic(25g/L)。2.ACID ALCOHOL:HCl(3%), Methanol (97%)。3.COUNTER STAIN:Methylene Blue (1.5g/L)。, 醫器規格是3 x 250ml/盒, 3 x (6x500ml/盒), 以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

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許可證字號衛部醫器製壹登字第000013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300001308
中文品名東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)
英文品名ASK ACID FAST STAIN (COLD STAIN) (NON-STERILE)
效能適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B.1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述1.CARBOLFUCHSIN:Phenol (60g/L), Fuchsin Basic(25g/L)。2.ACID ALCOHOL:HCl(3%), Methanol (97%)。3.COUNTER STAIN:Methylene Blue (1.5g/L)。
醫器規格3 x 250ml/盒, 3 x (6x500ml/盒), 以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街一二六號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹登字第000013號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY08300001308

中文品名

東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)

英文品名

ASK ACID FAST STAIN (COLD STAIN) (NON-STERILE)

效能

適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1850 染料及化學溶液染料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.CARBOLFUCHSIN:Phenol (60g/L), Fuchsin Basic(25g/L)。2.ACID ALCOHOL:HCl(3%), Methanol (97%)。3.COUNTER STAIN:Methylene Blue (1.5g/L)。

醫器規格

3 x 250ml/盒, 3 x (6x500ml/盒), 以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街一二六號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/12/16

製造許可登錄編號

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劉浚台

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 東耀生物科技有限公司 | 統一編號: 86634572

劉浚台

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東耀生物科技有限公司

統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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東耀生物科技有限公司

主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99626424 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

東耀生物科技有限公司

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威格 A+B流感快速檢驗試劑

英文品名: VEGAL Influenza A+B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 | 有效日期: 2014/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

威格 A+B流感快速檢驗試劑

英文品名: VEGAL Influenza A+B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 | 有效日期: 20140914 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UMT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UMT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 | 有效日期: 20250315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004651號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀酮類驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UKT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀酮類驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UKT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 | 有效日期: 20250315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000001號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適於細菌之染色用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)

英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 4.0 mmol/L2.Glycylglycine 100 mmol/L3.Tris buffer (pH8.1±0.1... | 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)

英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 | 有效日期: 20250712 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3... | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 20250912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 | 有效日期: 2021/08/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 | 有效日期: 20210810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 | 有效日期: 2026/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 | 有效日期: 20261228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 | 有效日期: 2025/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 適於細菌之染色用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 | 有效日期: 20250304 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK ACID FAST FLUORESCENT STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000061號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.螢光液:含石炭酸(70G/L)，AURAMINE O (5G/L)和RHODAMINE B (3.75G/L)。2.酸性酒精 F:含鹽酸(3%)和酒精(97%)。3.對染液F:含過錳酸鉀(5G/L... | 醫器規格: 1.3×250ML/盒2.3×(6×500ML/盒) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

威格 A+B流感快速檢驗試劑

英文品名: VEGAL Influenza A+B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 | 有效日期: 2014/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

威格 A+B流感快速檢驗試劑

英文品名: VEGAL Influenza A+B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 | 有效日期: 20140914 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UMT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UMT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 | 有效日期: 20250315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004651號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀酮類驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UKT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀酮類驗尿卡(未滅菌)

英文品名: ASK UKT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 | 有效日期: 20250315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000001號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適於細菌之染色用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)

英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 4.0 mmol/L2.Glycylglycine 100 mmol/L3.Tris buffer (pH8.1±0.1... | 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)

英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 | 有效日期: 20250712 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3... | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 20250912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 | 有效日期: 2021/08/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 | 有效日期: 20210810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 | 有效日期: 2026/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 | 有效日期: 20261228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 | 有效日期: 2025/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 適於細菌之染色用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 | 有效日期: 20250304 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK ACID FAST FLUORESCENT STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000061號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.螢光液:含石炭酸(70G/L)，AURAMINE O (5G/L)和RHODAMINE B (3.75G/L)。2.酸性酒精 F:含鹽酸(3%)和酒精(97%)。3.對染液F:含過錳酸鉀(5G/L... | 醫器規格: 1.3×250ML/盒2.3×(6×500ML/盒) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌) 相關資料

東耀生物科技有限公司

食品業者登錄字號: H-186634572-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86634572 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

東耀生物科技有限公司

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天使佳音驗孕試劑

英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \n | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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心情驗孕試劑

英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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愛力寶驗孕試劑系列

英文品名: ELIE BEAR HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 10P150。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀溶血素 SU

英文品名: ASK LYSE SU | 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Sodium Lauryl Sulfate < 3 g/L | 醫器規格: 1公升/桶 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)

英文品名: ASK U3T (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005507號 | 有效日期: 2029/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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天使佳音驗孕試劑

英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \n | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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心情驗孕試劑

英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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愛力寶驗孕試劑系列

英文品名: ELIE BEAR HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 10P150。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀溶血素 SU

英文品名: ASK LYSE SU | 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Sodium Lauryl Sulfate < 3 g/L | 醫器規格: 1公升/桶 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)

英文品名: ASK U3T (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005507號 | 有效日期: 2029/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀十項尿液試紙

英文品名: ASK Uritest 10A | 許可證字號: 衛署醫器製字第001801號 | 有效日期: 2025/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Spe... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.白血球: derivatized pyrrole amino acid ester, diazonium salt, 緩衝液及非反應物質。2.亞硝酸鹽: p-arsanilic acid, N-9... | 醫器規格: 100 tests/kit。25 tests/kit、10 tests/kit、3 tests/kit、1 tests/kit。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀溶血素 SU

英文品名: ASK LYSE SU | 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 | 有效日期: 20251219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1公升/桶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀驗尿卡

英文品名: ASK U4T | 許可證字號: 衛署醫器製字第003010號 | 有效日期: 2029/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非... | 醫器規格: 08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀四項尿液試紙

英文品名: ASK Uritest 4A | 許可證字號: 衛署醫器製字第001586號 | 有效日期: 2025/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.葡萄糖: glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。2.蛋白質: tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應... | 醫器規格: 08U020、08U021、08U022、08U023、08U024。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)

英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 | 有效日期: 2023/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)

英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 | 有效日期: 20230326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀十項尿液試紙

英文品名: ASK Uritest 10A | 許可證字號: 衛署醫器製字第001801號 | 有效日期: 2025/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Spe... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.白血球: derivatized pyrrole amino acid ester, diazonium salt, 緩衝液及非反應物質。2.亞硝酸鹽: p-arsanilic acid, N-9... | 醫器規格: 100 tests/kit。25 tests/kit、10 tests/kit、3 tests/kit、1 tests/kit。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀溶血素 SU

英文品名: ASK LYSE SU | 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 | 有效日期: 20251219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1公升/桶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀驗尿卡

英文品名: ASK U4T | 許可證字號: 衛署醫器製字第003010號 | 有效日期: 2029/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非... | 醫器規格: 08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀四項尿液試紙

英文品名: ASK Uritest 4A | 許可證字號: 衛署醫器製字第001586號 | 有效日期: 2025/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.葡萄糖: glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。2.蛋白質: tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應... | 醫器規格: 08U020、08U021、08U022、08U023、08U024。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)

英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 | 有效日期: 2023/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)

英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 | 有效日期: 20230326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ASK H. Pylori Antibody Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010116號 | 有效日期: 2029/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑（C.0003）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ASK H. Pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010209號 | 有效日期: 2029/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑（C.0003）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀二項尿液試紙

英文品名: ASK Uritest 2A | 許可證字號: 衛署醫器製字第002463號 | 有效日期: 2027/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)及蛋白質(Protein) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.葡萄糖：葡萄糖氧化(酉每)(glucose oxidase), 過氧化(酉每)(peroxidase), 碘化鉀(potassium iodide), 緩衝液(buffer), 及非反應物質(no... | 醫器規格: 100 條試紙/瓶 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀凝聚胺試劑

英文品名: ASK POLYBRENE | 許可證字號: 衛署醫器製字第001581號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液... | 醫器規格: 1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ASK H. Pylori Antibody Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010116號 | 有效日期: 2029/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑（C.0003）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ASK H. Pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010209號 | 有效日期: 2029/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑（C.0003）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀二項尿液試紙

英文品名: ASK Uritest 2A | 許可證字號: 衛署醫器製字第002463號 | 有效日期: 2027/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)及蛋白質(Protein) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.葡萄糖：葡萄糖氧化(酉每)(glucose oxidase), 過氧化(酉每)(peroxidase), 碘化鉀(potassium iodide), 緩衝液(buffer), 及非反應物質(no... | 醫器規格: 100 條試紙/瓶 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀凝聚胺試劑

英文品名: ASK POLYBRENE | 許可證字號: 衛署醫器製字第001581號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液... | 醫器規格: 1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀生物科技的黃頁資料

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東耀生物科技有限公司 | 地址: 桃園市楊梅區中山北路一段390巷23弄17號1樓 | 電話: 03-475-0316

名稱 東耀生物科技 找到的公司登記或商業登記

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桃園市楊梅區金山街一二六號		劉浚台86634572核准設立

登記地址: 桃園市楊梅區金山街一二六號 | 負責人: 劉浚台 | 統編: 86634572 | 核准設立

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與東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

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