@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008092號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2014/09/14 |
發證日期 | 2009/09/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400809202 |
中文品名 | 威格 A+B流感快速檢驗試劑 |
英文品名 | VEGAL Influenza A+B |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3330 流感病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號 | 86634572 |
製造商名稱 | VEGAL FARMACEUTICA S.L. |
製造廠廠址 | VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN). |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/08/09 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2014/09/14 |
發證日期: 2009/09/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400809202 |
中文品名: 威格 A+B流感快速檢驗試劑 |
英文品名: VEGAL Influenza A+B |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號: 86634572 |
製造商名稱: VEGAL FARMACEUTICA S.L. |
製造廠廠址: VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN). |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/12 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008092號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180809 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20140914 |
發證日期 | 20090914 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400809202 |
中文品名 | 威格 A+B流感快速檢驗試劑 |
英文品名 | VEGAL Influenza A+B |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號 | 86634572 |
製造商名稱 | VEGAL FARMACEUTICA S.L. |
製造廠廠址 | VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN). |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190812 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180809 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20140914 |
發證日期: 20090914 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400809202 |
中文品名: 威格 A+B流感快速檢驗試劑 |
英文品名: VEGAL Influenza A+B |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號: 86634572 |
製造商名稱: VEGAL FARMACEUTICA S.L. |
製造廠廠址: VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN). |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 20190812 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/15 |
發證日期: 2010/03/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHY04300286609 |
中文品名: 東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌) |
英文品名: ASK UMT (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號: 86634572 |
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/16 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250315 |
發證日期: 20100315 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHY04300286609 |
中文品名: 東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌) |
英文品名: ASK UMT (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號: 86634572 |
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191216 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/15 |
發證日期: 2010/03/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHY04300286507 |
中文品名: 東耀酮類驗尿卡(未滅菌) |
英文品名: ASK UKT (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號: 86634572 |
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/16 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250315 |
發證日期: 20100315 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHY04300286507 |
中文品名: 東耀酮類驗尿卡(未滅菌) |
英文品名: ASK UKT (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號: 86634572 |
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191216 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器製字第002283號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/28 |
發證日期 | 2006/11/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500228304 |
中文品名 | 天使佳音驗孕試劑 |
英文品名 | TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST |
效能 | 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為:10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號 | 86634572 |
製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/03 |
製造許可登錄編號 | GMP0241 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/28 |
發證日期: 2006/11/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500228304 |
中文品名: 天使佳音驗孕試劑 |
英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST |
效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為:10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號: 86634572 |
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/03 |
製造許可登錄編號: GMP0241 |