東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)的英文品名是ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹登字第004651號, 有效日期是2024/10/31, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

#東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹登字第004651號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)
英文品名ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/05/16
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹登字第004651號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

英文品名

ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B1850 染料及化學溶液染料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街126號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/05/16

製造許可登錄編號

(空)

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)的地址位於

桃園市楊梅區金山街126號

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出進口廠商登記資料 資料集的 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 相關資料

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號86634572
原始登記日期19940121
核發日期20210814
廠商中文名稱東耀生物科技有限公司
廠商英文名稱TONYAR BIOTECH. INC.
中文營業地址桃園市楊梅區金山街一二六號
英文營業地址No. 126, Jinshan St., Yangmei Dist., Taoyuan City 32645, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O台
電話號碼02-2363-1439
傳真號碼02-2367-2680
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86634572
原始登記日期: 19940121
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 東耀生物科技有限公司
廠商英文名稱: TONYAR BIOTECH. INC.
中文營業地址: 桃園市楊梅區金山街一二六號
英文營業地址: No. 126, Jinshan St., Yangmei Dist., Taoyuan City 32645, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O台
電話號碼: 02-2363-1439
傳真號碼: 02-2367-2680
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 相關資料

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱東耀生物科技有限公司
工廠登記編號99626424
工廠設立許可案號08110003155845
工廠地址桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號
工廠市鎮鄉村里桃園市楊梅區楊明里
工廠負責人姓名劉浚台
統一編號86634572
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期0811113
工廠登記核准日期0811208
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、19其他化學製品製造業
主要產品199未分類其他化學製品、220塑膠製品
工廠名稱: 東耀生物科技有限公司
工廠登記編號: 99626424
工廠設立許可案號: 08110003155845
工廠地址: 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號
工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區楊明里
工廠負責人姓名: 劉浚台
統一編號: 86634572
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: 0811113
工廠登記核准日期: 0811208
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、19其他化學製品製造業
主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品

醫療器材許可證資料集 資料集的 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第008092號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/09/14
發證日期2009/09/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400809202
中文品名威格 A+B流感快速檢驗試劑
英文品名VEGAL Influenza A+B
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱VEGAL FARMACEUTICA S.L.
製造廠廠址VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN).
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/09/14
發證日期: 2009/09/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400809202
中文品名: 威格 A+B流感快速檢驗試劑
英文品名: VEGAL Influenza A+B
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: VEGAL FARMACEUTICA S.L.
製造廠廠址: VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN).
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008092號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20140914
發證日期20090914
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400809202
中文品名威格 A+B流感快速檢驗試劑
英文品名VEGAL Influenza A+B
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱VEGAL FARMACEUTICA S.L.
製造廠廠址VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN).
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20140914
發證日期: 20090914
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400809202
中文品名: 威格 A+B流感快速檢驗試劑
英文品名: VEGAL Influenza A+B
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: VEGAL FARMACEUTICA S.L.
製造廠廠址: VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN).
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第002866號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2010/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300286609
中文品名東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)
英文品名ASK UMT (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2010/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300286609
中文品名: 東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)
英文品名: ASK UMT (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第002866號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250315
發證日期20100315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300286609
中文品名東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)
英文品名ASK UMT (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191216
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250315
發證日期: 20100315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300286609
中文品名: 東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)
英文品名: ASK UMT (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第002865號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2010/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300286507
中文品名東耀酮類驗尿卡(未滅菌)
英文品名ASK UKT (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2010/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300286507
中文品名: 東耀酮類驗尿卡(未滅菌)
英文品名: ASK UKT (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第002865號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250315
發證日期20100315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300286507
中文品名東耀酮類驗尿卡(未滅菌)
英文品名ASK UKT (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191216
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250315
發證日期: 20100315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300286507
中文品名: 東耀酮類驗尿卡(未滅菌)
英文品名: ASK UKT (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹登字第000001號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300000101
中文品名東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)
英文品名ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE)
效能適於細菌之染色用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000001號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300000101
中文品名: 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)
英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE)
效能: 適於細菌之染色用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第000098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/12
發證日期2005/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300009806
中文品名東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)
英文品名ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile)
效能檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/05/12
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/12
發證日期: 2005/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300009806
中文品名: 東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)
英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile)
效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/05/12
製造許可登錄編號: GMP0241

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許可證字號衛署醫器製壹字第000098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250712
發證日期20050712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300009806
中文品名東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)
英文品名ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile)
效能檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200512
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250712
發證日期: 20050712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300009806
中文品名: 東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)
英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile)
效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200512
製造許可登錄編號: GMP0241

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許可證字號衛署醫器製字第001584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/12
發證日期2005/09/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500158400
中文品名東耀快速血漿反應素凝絮測試
英文品名ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR)
效能檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/27
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第001584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/12
發證日期: 2005/09/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500158400
中文品名: 東耀快速血漿反應素凝絮測試
英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR)
效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/27
製造許可登錄編號: GMP0241

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第001584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250912
發證日期20050912
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500158400
中文品名東耀快速血漿反應素凝絮測試
英文品名ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR)
效能檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200827
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第001584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250912
發證日期: 20050912
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500158400
中文品名: 東耀快速血漿反應素凝絮測試
英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR)
效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200827
製造許可登錄編號: GMP0241

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第006337號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/08/10
發證日期2016/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/08/10
發證日期: 2016/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第006337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210810
發證日期20160810
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160816
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210810
發證日期: 20160810
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160816
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製壹字第003924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/28
發證日期2011/12/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)
英文品名"ASK" Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/08/23
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/28
發證日期: 2011/12/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)
英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/08/23
製造許可登錄編號: GMP0241

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製壹字第003924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261228
發證日期20111228
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)
英文品名"ASK" Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210823
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261228
發證日期: 20111228
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)
英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210823
製造許可登錄編號: GMP0241

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製壹字第000001號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/03/04
發證日期2005/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300000104
中文品名東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)
英文品名ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/03/04
發證日期: 2005/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300000104
中文品名: 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)
英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製壹字第000001號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250304
發證日期20050304
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300000104
中文品名東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)
英文品名ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191216
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250304
發證日期: 20050304
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300000104
中文品名: 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)
英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹登字第000061號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300006106
中文品名東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)
英文品名ASK ACID FAST FLUORESCENT STAIN (NON-STERILE)
效能適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.3×250ML/盒2.3×(6×500ML/盒)
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000061號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300006106
中文品名: 東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)
英文品名: ASK ACID FAST FLUORESCENT STAIN (NON-STERILE)
效能: 適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.3×250ML/盒2.3×(6×500ML/盒)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/05/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第002283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2006/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500228304
中文品名天使佳音驗孕試劑
英文品名TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST
效能利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/03
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2006/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500228304
中文品名: 天使佳音驗孕試劑
英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST
效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/03
製造許可登錄編號: GMP0241

食品業者登錄資料集 資料集的 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 相關資料

@ 東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱東耀生物科技有限公司
公司統一編號86634572
業者地址桃園市楊梅區金山街一二六號
食品業者登錄字號H-186634572-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 東耀生物科技有限公司
公司統一編號: 86634572
業者地址: 桃園市楊梅區金山街一二六號
食品業者登錄字號: H-186634572-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 86634572 找到的相關資料

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# 86634572 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86634572
原始登記日期19940121
核發日期20210814
廠商中文名稱東耀生物科技有限公司
廠商英文名稱TONYAR BIOTECH. INC.
中文營業地址桃園市楊梅區金山街一二六號
英文營業地址No. 126, Jinshan St., Yangmei Dist., Taoyuan City 32645, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O台
電話號碼02-2363-1439
傳真號碼02-2367-2680
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86634572
原始登記日期: 19940121
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 東耀生物科技有限公司
廠商英文名稱: TONYAR BIOTECH. INC.
中文營業地址: 桃園市楊梅區金山街一二六號
英文營業地址: No. 126, Jinshan St., Yangmei Dist., Taoyuan City 32645, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O台
電話號碼: 02-2363-1439
傳真號碼: 02-2367-2680
進口資格: 有
出口資格: 有

# 86634572 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱東耀生物科技有限公司
工廠登記編號99626424
工廠設立許可案號08110003155845
工廠地址桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號
工廠市鎮鄉村里桃園市楊梅區楊明里
工廠負責人姓名劉浚台
統一編號86634572
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期0811113
工廠登記核准日期0811208
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、19其他化學製品製造業
主要產品199未分類其他化學製品、220塑膠製品
工廠名稱: 東耀生物科技有限公司
工廠登記編號: 99626424
工廠設立許可案號: 08110003155845
工廠地址: 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號
工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區楊明里
工廠負責人姓名: 劉浚台
統一編號: 86634572
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: 0811113
工廠登記核准日期: 0811208
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、19其他化學製品製造業
主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品

# 86634572 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第002283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2006/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500228304
中文品名天使佳音驗孕試劑
英文品名TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST
效能利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/03
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2006/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500228304
中文品名: 天使佳音驗孕試劑
英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST
效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/03
製造許可登錄編號: GMP0241

# 86634572 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2006/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500228406
中文品名心情驗孕試劑
英文品名PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE
效能效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/03
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2006/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500228406
中文品名: 心情驗孕試劑
英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE
效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/03
製造許可登錄編號: GMP0241

# 86634572 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002304號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2006/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500230402
中文品名愛力寶驗孕試劑系列
英文品名ELIE BEAR HCG TEST
效能利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10P150。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/03
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002304號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2006/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500230402
中文品名: 愛力寶驗孕試劑系列
英文品名: ELIE BEAR HCG TEST
效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10P150。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/03
製造許可登錄編號: GMP0241

# 86634572 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第001968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/19
發證日期2005/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500196805
中文品名東耀溶血素 SU
英文品名ASK LYSE SU
效能東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時，所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合形成Hemichrome (SLS-Hemoglobin)。可於波長540nm下測定此物質之含量，進一步決定血紅素之濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1公升/桶
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/27
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第001968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/19
發證日期: 2005/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500196805
中文品名: 東耀溶血素 SU
英文品名: ASK LYSE SU
效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時，所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合形成Hemichrome (SLS-Hemoglobin)。可於波長540nm下測定此物質之含量，進一步決定血紅素之濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1公升/桶
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/27
製造許可登錄編號: GMP0241

# 86634572 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005507號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/17
發證日期2014/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)
英文品名ASK U3T (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述(空)
醫器規格亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/07/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005507號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/17
發證日期: 2014/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)
英文品名: ASK U3T (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述: (空)
醫器規格: 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/07/08
製造許可登錄編號: (空)

# 86634572 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第002865號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2010/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300286507
中文品名東耀酮類驗尿卡(未滅菌)
英文品名ASK UKT (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2010/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300286507
中文品名: 東耀酮類驗尿卡(未滅菌)
英文品名: ASK UKT (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/16
製造許可登錄編號: (空)
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# 東耀生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第001968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251219
發證日期20051219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500196805
中文品名東耀溶血素 SU
英文品名ASK LYSE SU
效能東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時，所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合形成Hemichrome (SLS-Hemoglobin)。可於波長540nm下測定此物質之含量，進一步決定血紅素之濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1公升/桶
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200827
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第001968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251219
發證日期: 20051219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500196805
中文品名: 東耀溶血素 SU
英文品名: ASK LYSE SU
效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時，所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合形成Hemichrome (SLS-Hemoglobin)。可於波長540nm下測定此物質之含量，進一步決定血紅素之濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1公升/桶
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200827
製造許可登錄編號: GMP0241

# 東耀生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第004560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/26
發證日期2013/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)
英文品名ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2320 鑑別培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/26
發證日期: 2013/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)
英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2320 鑑別培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/05/16
製造許可登錄編號: (空)

# 東耀生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第004560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230326
發證日期20130326
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)
英文品名ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2320 鑑別培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180516
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230326
發證日期: 20130326
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)
英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2320 鑑別培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180516
製造許可登錄編號: (空)

# 東耀生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191027
發證日期20141027
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"東耀"牙菌斑顯示液(未滅菌)
英文品名"ASK" Dental Plaque Indicator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20141031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191027
發證日期: 20141027
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "東耀"牙菌斑顯示液(未滅菌)
英文品名: "ASK" Dental Plaque Indicator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20141031
製造許可登錄編號: (空)

# 東耀生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006337號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/08/10
發證日期2016/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/08/10
發證日期: 2016/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 東耀生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第001802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/22
發證日期2005/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500180200
中文品名東耀 C-反應蛋白質乳膠凝集測試
英文品名ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR C-REACTIVE PROTEIN (CRP)
效能檢測病人血清中是否含有 C-反應蛋白質(C-Reactive Protein；CRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.100 tests/box、2.5 ml/vial、3.50 ml /vial。
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/27
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第001802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/22
發證日期: 2005/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500180200
中文品名: 東耀 C-反應蛋白質乳膠凝集測試
英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR C-REACTIVE PROTEIN (CRP)
效能: 檢測病人血清中是否含有 C-反應蛋白質(C-Reactive Protein；CRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.100 tests/box、2.5 ml/vial、3.50 ml /vial。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/27
製造許可登錄編號: GMP0241

# 東耀生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第001803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/23
發證日期2005/09/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500180302
中文品名東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑
英文品名ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR RHEUMATOID FACTORS (RF)
效能檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors;RF;RA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 100 tests/box2. 5 ml/vial3. 50ml/vial
限制項目國　產
申請商名稱東耀生物科技有限公司
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號86634572
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/27
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第001803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/23
發證日期: 2005/09/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500180302
中文品名: 東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑
英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR RHEUMATOID FACTORS (RF)
效能: 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors;RF;RA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 100 tests/box2. 5 ml/vial3. 50ml/vial
限制項目: 國　產
申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號: 86634572
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/27
製造許可登錄編號: GMP0241
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東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 20250912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

英文品名: ASK MIF STAIN SOLUTION (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004173號 | 有效日期: 2022/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004651號 | 有效日期: 2023/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"東耀" 結核菌染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK TB Stain (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005452號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀劉氏染液A和B (未滅菌)

英文品名: ASK LIU'S STAIN A AND B (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000012號 | 有效日期: 2025/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 250ml/盒, 1 gallon, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)

英文品名: ASK ACID FAST STAIN (COLD STAIN) (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000013號 | 有效日期: 2025/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 x 250ml/盒, 3 x (6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 | 有效日期: 2025/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) | 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 | 有效日期: 20250912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

英文品名: ASK MIF STAIN SOLUTION (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004173號 | 有效日期: 2022/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004651號 | 有效日期: 2023/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"東耀" 結核菌染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK TB Stain (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005452號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀劉氏染液A和B (未滅菌)

英文品名: ASK LIU'S STAIN A AND B (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000012號 | 有效日期: 2025/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 250ml/盒, 1 gallon, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)

英文品名: ASK ACID FAST STAIN (COLD STAIN) (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000013號 | 有效日期: 2025/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 x 250ml/盒, 3 x (6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 | 有效日期: 2025/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀生物科技的黃頁資料

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東耀生物科技有限公司 | 地址: 桃園市楊梅區中山北路一段390巷23弄17號1樓 | 電話: 03-475-0316

名稱 東耀生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市楊梅區金山街一二六號		劉浚台86634572核准設立

登記地址: 桃園市楊梅區金山街一二六號 | 負責人: 劉浚台 | 統編: 86634572 | 核准設立

地址 桃園市楊梅區金山街126號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市楊梅區金山街126號		凃新生22324101核准設立

登記地址: 桃園市楊梅區金山街126號 | 負責人: 凃新生 | 統編: 22324101 | 核准設立

與東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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