東耀溶血素 SU
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名東耀溶血素 SU的英文品名是ASK LYSE SU, 許可證字號是衛署醫器製字第001968號, 有效日期是20251219, 許可證種類是醫 器, 效能是東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K,溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時,所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合..., 醫器規格是1公升/桶, 限制項目是國 產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第001968號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251219 |
發證日期 | 20051219 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500196805 |
中文品名 | 東耀溶血素 SU |
英文品名 | ASK LYSE SU |
效能 | 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K,溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時,所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合形成Hemichrome (SLS-Hemoglobin)。可於波長540nm下測定此物質之含量,進一步決定血紅素之濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1公升/桶 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
申請商地址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號 | 86634572 |
製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200827 |
製造許可登錄編號 | GMP0241 |
許可證字號衛署醫器製字第001968號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251219 |
發證日期20051219 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500196805 |
中文品名東耀溶血素 SU |
英文品名ASK LYSE SU |
效能東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K,溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時,所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合形成Hemichrome (SLS-Hemoglobin)。可於波長540nm下測定此物質之含量,進一步決定血紅素之濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1公升/桶 |
限制項目國 產 |
申請商名稱東耀生物科技有限公司 |
申請商地址桃園市楊梅區金山街126號 |
申請商統一編號86634572 |
製造商名稱東耀生物科技有限公司 |
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20200827 |
製造許可登錄編號GMP0241 |
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