"亞瑞斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
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中文品名"亞瑞斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)的英文品名是"Arex" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020475號, 有效日期是20240522, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是崴康實業股份有限公司.

#"亞瑞斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020475號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240522
發證日期	20190522
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402047506
中文品名	"亞瑞斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Arex" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	崴康實業股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號	24309963
製造商名稱	AREX
製造廠廠址	3 ALLEE DU CLOS TONNERRE BP20 91125 PALAISEAU CEDEX FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20190527
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020475號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240522

發證日期

20190522

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402047506

中文品名

"亞瑞斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名

"Arex" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

崴康實業股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路一段96號3樓

申請商統一編號

24309963

製造商名稱

AREX

製造廠廠址

3 ALLEE DU CLOS TONNERRE BP20 91125 PALAISEAU CEDEX FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190527

製造許可登錄編號

(空)

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新北市汐止區新台五路一段96號3樓

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陳宏福	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 30000 \| 所代表法人: \| 崴康實業股份有限公司 \| 統一編號: 24309963
許智偉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 75000 \| 所代表法人: \| 崴康實業股份有限公司 \| 統一編號: 24309963

陳宏福

職稱: 監察人 | 持有股份數: 30000 | 所代表法人: | 崴康實業股份有限公司 | 統一編號: 24309963

許智偉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 75000 | 所代表法人: | 崴康實業股份有限公司 | 統一編號: 24309963

出進口廠商登記資料資料集的 "亞瑞斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) 相關資料

崴康實業股份有限公司

統一編號: 24309963 | 電話號碼: 02-87682600 | 新北市汐止區新台五路1段96號3樓

崴康實業股份有限公司

統一編號: 24309963 | 電話號碼: 02-87682600 | 新北市汐止區新台五路1段96號3樓

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"靈威特" 氣動骨釘系統	英文品名: "Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005537號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"靈威特" 氣動骨釘系統	英文品名: "Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005537號 \| 有效日期: 20140209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160926 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"康美-靈威特"	英文品名: “ConMed Linvatec” Matryx Interference Screw \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022977號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"康美-靈威特"	英文品名: “ConMed Linvatec” Matryx Interference Screw \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022977號 \| 有效日期: 20161027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180821 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”關節鏡之附件(滅菌)	英文品名: “CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007074號 \| 有效日期: 2028/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”關節鏡之附件(滅菌)	英文品名: “CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007074號 \| 有效日期: 20230917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”英菲尼迪固定裝置	英文品名: “CONMED” Infinity Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034697號 \| 有效日期: 2026/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌)	英文品名: "Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004214號 \| 有效日期: 2026/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌)	英文品名: "Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004214號 \| 有效日期: 20260425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”關節鏡用電燒探頭	英文品名: “CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030554號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。註銷規格:AES-90SC，以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”關節鏡用電燒探頭	英文品名: “CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030554號 \| 有效日期: 20221116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"靈威特"超高速氣鑽組(未滅菌)	英文品名: "Linvatec" Ultrapower Surgical Drill System (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001954號 \| 有效日期: 2010/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術過程中提供動力，以操作各種配件或附件來切割硬組織或骨頭及軟組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"靈威特"超高速氣鑽組(未滅菌)	英文品名: "Linvatec" Ultrapower Surgical Drill System (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001954號 \| 有效日期: 20101115 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”克洛特無結縫合錨釘	英文品名: “CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031289號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”克洛特無結縫合錨釘	英文品名: “CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031289號 \| 有效日期: 20230710 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"康美靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009112號 \| 有效日期: 2020/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
"康美靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009112號 \| 有效日期: 20200820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美”恩視耐高溫高壓關節鏡	英文品名: “CONMED” EnVision Autoclavable Arthroscopes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036870號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“康美” 高清腹腔鏡	英文品名: “CONMED” HD Autoclavable Laparoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022330號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

"靈威特" 氣動骨釘系統

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"康美-靈威特"

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“康美”關節鏡之附件(滅菌)

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"靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌)

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“康美”關節鏡用電燒探頭

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"靈威特"超高速氣鑽組(未滅菌)

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“康美”克洛特無結縫合錨釘

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"康美靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

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“康美”恩視耐高溫高壓關節鏡

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崴康實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124309963-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24309963 | 新北市汐止區新台五路1段96號3樓

崴康實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124309963-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24309963 | 新北市汐止區新台五路1段96號3樓

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"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)	英文品名: "Linvatec" Concept and Shutt Manual Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001239號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在骨科手術中可切割組織，或可與他器材併用的手握式器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共4頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“靈威特”葛拉夫固定裝置	英文品名: “Linvatec” GraftMax Button \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029918號 \| 有效日期: 2027/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“靈威特”傑耐斯可吸收性螺釘	英文品名: “Linvatec” Genesys Matryx Interference Screw \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025038號 \| 有效日期: 2028/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：231140M5，以下空白。註銷規格：D8600，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“靈威特”克洛斯縫合固定錨釘	英文品名: “Linvatec” CrossFT-BC Suture Anchor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024351號 \| 有效日期: 2017/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFBC-4502, CFBC-4503, CFBC-5502, CFBC-5503, CFBC-6502, CFBC-6503 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"靈威特"手動器械組(未滅菌)	英文品名: "Linvatec"Manual Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001631號 \| 有效日期: 2010/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 通常用於關節鏡手術或開放性手術，當發覺關節腔的組織有病變或半月板軟骨已斷裂，需要修剪或縫補時，均可使用手動器械組。有各類型各多種角度的器械，可配合個部位的關節手術來使用，同時器械材質為手術用及的堅硬剛... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)

"康美" 懸吊固定裝置	英文品名: "CONMED" XO Button Suspensory Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021308號 \| 有效日期: 2025/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康美" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)	英文品名: "ConMed" Surgical Instrument motors and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018518號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康美" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "ConMed" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018499號 \| 有效日期: 2027/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)	英文品名: "iStat" PCR Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004042號 \| 有效日期: 2017/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組	英文品名: EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005348號 \| 有效日期: 20211024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估，抹片測試結合甲基化測試結果，可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)	英文品名: “EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005312號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)	英文品名: “EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005313號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)	英文品名: "iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004980號 \| 有效日期: 2018/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日祥" 甲基轉換試劑 (未滅菌)	英文品名: "EpiGene" Bisulfite Conversion Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006611號 \| 有效日期: 20270301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)	英文品名: "iStat" PCR Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004042號 \| 有效日期: 20170406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191126 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)	英文品名: EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007059號 \| 有效日期: 20221219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
亞通利大能源股份有限公司新北市汐止區新台五路一段96號22樓	呂元瑞	89491275	核准設立
天勝科技事業股份有限公司新北市汐止區新台五路一段96號22樓		70703524	解散已清算完結 (094年11月25日士院鎮民月94司字字第285號)
傳信鴿科技股份有限公司新北市汐止區新台五路一段96號3樓		84760460	解散 (098年12月24日經授中字第0983520913號)

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
"愛惜康" 普克美釘合器	英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
止血用電刀及其附件	英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
干擾電流治療器	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 \| 有效日期: 2010/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
牙科植入物	英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 \| 有效日期: 2005/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
眼科準分子雷射儀	英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 \| 有效日期: 2005/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物	英文品名: "AMO" HEALON 5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 注射針筒 \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀	英文品名: Medica Easylyte Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血液、血漿、血清及尿中鈉、鉀、氯化物、鈣、鋰或酸鹼濃度的分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 項目原廠編號名稱\n1 2070 EasySampler-Automated Sampling System\n2 2120/2109 Na/K Solutions Pack 800mL、400m... \| 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑	英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量酵素免疫分析法(ELISA)，可用來測定人體血清中雙股(ds)DNA之IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *1.Microwell: 128 wells\n2.STD: 6conc.1.5mL\n3.CONJ-HRP: 10.3mL\n4.CONJ DIL: 124mL\n5.ASSAY DIL: ...* \| 醫器規格: 7460E:96wells \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 景祥股份有限公司
〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: for safe, efficient and convenient warming of blood, blood products and other fluids to near body te... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AM-4:燈光主開關、警報測試開關、警報聲音開關、門扣、手把、I.V. Pole 托架、警報燈、警報器、溫度顯示、流入/流出管支架、L-Fusion輸血加溫袋輔助栓。\nAM-2:可調整式吊帶、加溫板... \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"哈格" 螢光試紙	英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統	英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 \| 有效日期: 2010/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"美敦力" R90椎間盤填充器	英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 \| 有效日期: 2010/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

"亞瑞斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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