艾秋特高密度膽固醇量化測試組
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中文品名艾秋特高密度膽固醇量化測試組的英文品名是AccuTech CholesTrak HDL Cholesterol Home Test, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008292號, 有效日期是20141113, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180425, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是英特醫藥生技有限公司.

#艾秋特高密度膽固醇量化測試組的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第008292號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20141113
發證日期20091113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400829207
中文品名艾秋特高密度膽固醇量化測試組
英文品名AccuTech CholesTrak HDL Cholesterol Home Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱ACCUTECH, LLC
製造廠廠址2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008292號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180425

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20141113

發證日期

20091113

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400829207

中文品名

艾秋特高密度膽固醇量化測試組

英文品名

AccuTech CholesTrak HDL Cholesterol Home Test

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

英特醫藥生技有限公司

申請商地址

高雄市三民區明哲路35-1號17樓

申請商統一編號

28592223

製造商名稱

ACCUTECH, LLC

製造廠廠址

2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20180613

製造許可登錄編號

(空)

艾秋特高密度膽固醇量化測試組地圖 [ 導航 ]

艾秋特高密度膽固醇量化測試組的地址位於

高雄市三民區明哲路35-1號17樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 相關資料

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 出進口廠商登記資料

統一編號28592223
原始登記日期20070702
核發日期20210812
廠商中文名稱英特醫藥生技有限公司
廠商英文名稱INTERMED BIOPHARMA INC.
中文營業地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
英文營業地址14F.-3, No. 597, Jiuru 2nd Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City 80745, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O清
電話號碼07-3590010
傳真號碼07-3488519
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28592223
原始登記日期: 20070702
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 英特醫藥生技有限公司
廠商英文名稱: INTERMED BIOPHARMA INC.
中文營業地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
英文營業地址: 14F.-3, No. 597, Jiuru 2nd Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City 80745, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O清
電話號碼: 07-3590010
傳真號碼: 07-3488519
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/26
發證日期2010/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400848801
中文品名愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名RPS Adeno Detector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/26
發證日期: 2010/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400848801
中文品名: 愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名: RPS Adeno Detector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址: 101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150126
發證日期20100126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400848801
中文品名愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名RPS Adeno Detector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150126
發證日期: 20100126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400848801
中文品名: 愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名: RPS Adeno Detector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址: 101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020228號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/25
發證日期2019/03/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402022802
中文品名“馬可洛伊森”陰道酸鹼值檢測試紙(未滅菌)
英文品名MICROESSENTIAL Vaginal pH paper(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱MICROESSENTIAL LABORATORY
製造廠廠址4224 Avenue H Brooklyn, New York 11210, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/04/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020228號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/25
發證日期: 2019/03/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402022802
中文品名: “馬可洛伊森”陰道酸鹼值檢測試紙(未滅菌)
英文品名: MICROESSENTIAL Vaginal pH paper(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: MICROESSENTIAL LABORATORY
製造廠廠址: 4224 Avenue H Brooklyn, New York 11210, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/04/11
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020228號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240325
發證日期20190325
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402022802
中文品名“馬可洛伊森”陰道酸鹼值檢測試紙(未滅菌)
英文品名MICROESSENTIAL Vaginal pH paper(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱MICROESSENTIAL LABORATORY
製造廠廠址4224 Avenue H Brooklyn, New York 11210, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190411
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020228號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240325
發證日期: 20190325
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402022802
中文品名: “馬可洛伊森”陰道酸鹼值檢測試紙(未滅菌)
英文品名: MICROESSENTIAL Vaginal pH paper(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: MICROESSENTIAL LABORATORY
製造廠廠址: 4224 Avenue H Brooklyn, New York 11210, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190411
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/11/13
發證日期2009/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400829105
中文品名艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱ACCUTECH, LLC
製造廠廠址2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/11/13
發證日期: 2009/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400829105
中文品名: 艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名: AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: ACCUTECH, LLC
製造廠廠址: 2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20141113
發證日期20091113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400829105
中文品名艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱ACCUTECH, LLC
製造廠廠址2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20141113
發證日期: 20091113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400829105
中文品名: 艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名: AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: ACCUTECH, LLC
製造廠廠址: 2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008221號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/20
發證日期2009/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400822100
中文品名麥迷姆唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名MaybeMOM Mini Ovulation Microscope(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱MAYBEMOM, INC.
製造廠廠址172 GARIBALDI AVENUE, P.O. BOX 701, LODI, NJ 07644-0701, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008221號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/20
發證日期: 2009/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400822100
中文品名: 麥迷姆唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名: MaybeMOM Mini Ovulation Microscope(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: MAYBEMOM, INC.
製造廠廠址: 172 GARIBALDI AVENUE, P.O. BOX 701, LODI, NJ 07644-0701, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第008221號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241020
發證日期20091020
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400822100
中文品名麥迷姆唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名MaybeMOM Mini Ovulation Microscope(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱MAYBEMOM, INC.
製造廠廠址172 GARIBALDI AVENUE, P.O. BOX 701, LODI, NJ 07644-0701, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191212
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008221號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241020
發證日期: 20091020
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400822100
中文品名: 麥迷姆唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名: MaybeMOM Mini Ovulation Microscope(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: MAYBEMOM, INC.
製造廠廠址: 172 GARIBALDI AVENUE, P.O. BOX 701, LODI, NJ 07644-0701, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191212
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第008292號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/11/13
發證日期2009/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400829207
中文品名艾秋特高密度膽固醇量化測試組
英文品名AccuTech CholesTrak HDL Cholesterol Home Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱ACCUTECH, LLC
製造廠廠址2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008292號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/11/13
發證日期: 2009/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400829207
中文品名: 艾秋特高密度膽固醇量化測試組
英文品名: AccuTech CholesTrak HDL Cholesterol Home Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: ACCUTECH, LLC
製造廠廠址: 2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/03/07
發證日期2013/03/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401277707
中文品名〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/03/07
發證日期: 2013/03/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401277707
中文品名: 〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名: 〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180307
發證日期20130307
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401277707
中文品名〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200406
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180307
發證日期: 20130307
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401277707
中文品名: 〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名: 〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器陸輸字第000360號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/13
發證日期2011/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200036007
中文品名新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒
英文品名New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6550 潛血試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#10210:30 Tests,以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱TIANJIN NEW BAY BIORESEARCH CO., LTD.
製造廠廠址NO.3 JIANSHE ROAD, BALI TAI INDUSTRY AREA, JINNAN DISTRICT, TIANJIN 300350, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD5260
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000360號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/04/13
發證日期: 2011/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200036007
中文品名: 新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒
英文品名: New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6550 潛血試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #10210:30 Tests,以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: TIANJIN NEW BAY BIORESEARCH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.3 JIANSHE ROAD, BALI TAI INDUSTRY AREA, JINNAN DISTRICT, TIANJIN 300350, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD5260

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸字第000360號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160413
發證日期20110413
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200036007
中文品名新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒
英文品名New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6550 潛血試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#10210:30 Tests,以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱TIANJIN NEW BAY BIORESEARCH CO., LTD.
製造廠廠址NO.3 JIANSHE ROAD, BALI TAI INDUSTRY AREA, JINNAN DISTRICT, TIANJIN 300350, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD5260
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000360號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160413
發證日期: 20110413
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200036007
中文品名: 新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒
英文品名: New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6550 潛血試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #10210:30 Tests,以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: TIANJIN NEW BAY BIORESEARCH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.3 JIANSHE ROAD, BALI TAI INDUSTRY AREA, JINNAN DISTRICT, TIANJIN 300350, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD5260

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第019691號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/11
發證日期2018/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401969102
中文品名麥迷寶唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名Maybe Baby Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱OPTIX DOO
製造廠廠址ORACKA 13 11080 ZEMUN - BELGRADE SERBIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別RS
製程(空)
異動日期2018/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019691號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/11
發證日期: 2018/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401969102
中文品名: 麥迷寶唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名: Maybe Baby Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: OPTIX DOO
製造廠廠址: ORACKA 13 11080 ZEMUN - BELGRADE SERBIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: RS
製程: (空)
異動日期: 2018/10/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾秋特高密度膽固醇量化測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第019691號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231011
發證日期20181011
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401969102
中文品名麥迷寶唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名Maybe Baby Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱OPTIX DOO
製造廠廠址ORACKA 13 11080 ZEMUN - BELGRADE SERBIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別RS
製程(空)
異動日期20181016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019691號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231011
發證日期: 20181011
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401969102
中文品名: 麥迷寶唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名: Maybe Baby Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: OPTIX DOO
製造廠廠址: ORACKA 13 11080 ZEMUN - BELGRADE SERBIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: RS
製程: (空)
異動日期: 20181016
製造許可登錄編號: (空)

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# 28592223 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28592223
原始登記日期20070702
核發日期20210812
廠商中文名稱英特醫藥生技有限公司
廠商英文名稱INTERMED BIOPHARMA INC.
中文營業地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
英文營業地址14F.-3, No. 597, Jiuru 2nd Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City 80745, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O清
電話號碼07-3590010
傳真號碼07-3488519
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28592223
原始登記日期: 20070702
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 英特醫藥生技有限公司
廠商英文名稱: INTERMED BIOPHARMA INC.
中文營業地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
英文營業地址: 14F.-3, No. 597, Jiuru 2nd Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City 80745, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O清
電話號碼: 07-3590010
傳真號碼: 07-3488519
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28592223 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/26
發證日期2010/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400848801
中文品名愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名RPS Adeno Detector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/26
發證日期: 2010/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400848801
中文品名: 愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名: RPS Adeno Detector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址: 101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 28592223 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸字第000360號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/13
發證日期2011/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200036007
中文品名新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒
英文品名New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6550 潛血試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#10210:30 Tests,以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱TIANJIN NEW BAY BIORESEARCH CO., LTD.
製造廠廠址NO.3 JIANSHE ROAD, BALI TAI INDUSTRY AREA, JINNAN DISTRICT, TIANJIN 300350, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD5260
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000360號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/04/13
發證日期: 2011/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200036007
中文品名: 新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒
英文品名: New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6550 潛血試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #10210:30 Tests,以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: TIANJIN NEW BAY BIORESEARCH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.3 JIANSHE ROAD, BALI TAI INDUSTRY AREA, JINNAN DISTRICT, TIANJIN 300350, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD5260

# 28592223 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/03/07
發證日期2013/03/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401277707
中文品名〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/03/07
發證日期: 2013/03/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401277707
中文品名: 〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名: 〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: (空)

# 28592223 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020228號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/25
發證日期2019/03/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402022802
中文品名“馬可洛伊森”陰道酸鹼值檢測試紙(未滅菌)
英文品名MICROESSENTIAL Vaginal pH paper(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱MICROESSENTIAL LABORATORY
製造廠廠址4224 Avenue H Brooklyn, New York 11210, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/04/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020228號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/25
發證日期: 2019/03/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402022802
中文品名: “馬可洛伊森”陰道酸鹼值檢測試紙(未滅菌)
英文品名: MICROESSENTIAL Vaginal pH paper(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: MICROESSENTIAL LABORATORY
製造廠廠址: 4224 Avenue H Brooklyn, New York 11210, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/04/11
製造許可登錄編號: (空)

# 28592223 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/11/13
發證日期2009/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400829105
中文品名艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱ACCUTECH, LLC
製造廠廠址2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/11/13
發證日期: 2009/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400829105
中文品名: 艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名: AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: ACCUTECH, LLC
製造廠廠址: 2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 28592223 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008292號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/11/13
發證日期2009/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400829207
中文品名艾秋特高密度膽固醇量化測試組
英文品名AccuTech CholesTrak HDL Cholesterol Home Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱ACCUTECH, LLC
製造廠廠址2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008292號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/11/13
發證日期: 2009/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400829207
中文品名: 艾秋特高密度膽固醇量化測試組
英文品名: AccuTech CholesTrak HDL Cholesterol Home Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: ACCUTECH, LLC
製造廠廠址: 2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 28592223 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第019691號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/11
發證日期2018/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401969102
中文品名麥迷寶唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名Maybe Baby Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱OPTIX DOO
製造廠廠址ORACKA 13 11080 ZEMUN - BELGRADE SERBIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別RS
製程(空)
異動日期2018/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019691號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/11
發證日期: 2018/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401969102
中文品名: 麥迷寶唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)
英文品名: Maybe Baby Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: OPTIX DOO
製造廠廠址: ORACKA 13 11080 ZEMUN - BELGRADE SERBIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: RS
製程: (空)
異動日期: 2018/10/16
製造許可登錄編號: (空)
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# 英特醫藥生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180307
發證日期20130307
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401277707
中文品名〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號28592223
製造商名稱SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200406
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180307
發證日期: 20130307
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401277707
中文品名: 〝施衛特〞逸妥捷低溫治療手套 (未滅菌)
英文品名: 〝Southwest〞Elastogel Hypothermia Gloves (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: SOUTHWEST TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 1746 LEVEE ROAD, NORTH KANSAS CITY, MO 64116, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: (空)

# 英特醫藥生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20141113
發證日期20091113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400829105
中文品名艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱ACCUTECH, LLC
製造廠廠址2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20141113
發證日期: 20091113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400829105
中文品名: 艾秋特總膽固醇量化測試組
英文品名: AccuTech Accumeter Cholesterol Self-Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: ACCUTECH, LLC
製造廠廠址: 2641 LA MIRADA DRIVE, VISTA, CALIFORNIA 92081, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

# 英特醫藥生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150126
發證日期20100126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400848801
中文品名愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名RPS Adeno Detector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英特醫藥生技有限公司
申請商地址高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號28592223
製造商名稱RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008488號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150126
發證日期: 20100126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400848801
中文品名: 愛彼適眼結膜腺病毒快檢器
英文品名: RPS Adeno Detector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司
申請商地址: 高雄市三民區明哲路35-1號17樓
申請商統一編號: 28592223
製造商名稱: RAPID PATHOGEN SCREENING, INC.
製造廠廠址: 101 PHILLIPS PARK DRIVE SOUTH WILLIAMSPORT, PA 17702
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 高雄市三民區明哲路35-1號17樓 找到的相關資料

新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒

英文品名: New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000360號 | 有效日期: 20160413 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #10210:30 Tests,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新灣一步法糞便潛血檢測試劑盒

英文品名: New Bay ForSure One Step Fecal Occult Blood Test | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000360號 | 有效日期: 20160413 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #10210:30 Tests,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 英特醫藥生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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英特醫藥生技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

英特醫藥生技有限公司 | 地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3 | 電話: 07-321-2828

名稱 英特醫藥生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 英特醫藥生技)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市三民區九如二路597號14樓之3		黃明清28592223核准設立

登記地址: 高雄市三民區九如二路597號14樓之3 | 負責人: 黃明清 | 統編: 28592223 | 核准設立

與艾秋特高密度膽固醇量化測試組同分類的醫療器材許可證資料集

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司

"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司

"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明華興業股份有限公司

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司

"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司

"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明華興業股份有限公司

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