“吉斯艾” 中耳分析儀
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中文品名“吉斯艾” 中耳分析儀的英文品名是“GSI” TympStar Pro, 許可證字號是衛部醫器輸字第028970號, 有效日期是20261124, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是啟大企業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第028970號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261124
發證日期	20161124
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602897000
中文品名	“吉斯艾” 中耳分析儀
英文品名	“GSI” TympStar Pro
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
製造廠廠址	10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20210721
製造許可登錄編號	QSD8871

許可證字號

衛部醫器輸字第028970號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20261124

發證日期

20161124

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602897000

中文品名

“吉斯艾” 中耳分析儀

英文品名

“GSI” TympStar Pro

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G1090 聽阻檢查儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

啟大企業有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號

04994091

製造商名稱

DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler

製造廠廠址

10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20210721

製造許可登錄編號

QSD8871

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台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

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啟大企業有限公司

統一編號: 04994091 | 電話號碼: 02-25792299 | 臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室

啟大企業有限公司

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皮可釔鋁柘榴石雷射儀	英文品名: "BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003391號 \| 有效日期: 1989/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/06/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
皮可釔鋁柘榴石雷射儀	英文品名: "BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003391號 \| 有效日期: 19891130 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20000617 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號 \| 有效日期: 2021/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材，可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoust... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AudioScreener, 以下空白。規格變更為：空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號 \| 有效日期: 20210123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材，可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoust... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AudioScreener, 以下空白。規格變更為：空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸　入;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
"歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012448號 \| 有效日期: 2022/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
"歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012448號 \| 有效日期: 20221206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
“吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀	英文品名: “GSI” Corti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030329號 \| 有效日期: 2027/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSI Corti \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
“吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀	英文品名: “GSI” Corti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030329號 \| 有效日期: 20221011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSI Corti \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
“沛思”多功能誘發聽力檢查儀	英文品名: “PATH” Sentiero \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031591號 \| 有效日期: 2028/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
“吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀	英文品名: “GN” Madsen AccuScreen ABR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026608號 \| 有效日期: 2019/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
“吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀	英文品名: “GN” Madsen AccuScreen ABR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026608號 \| 有效日期: 20190916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
鐳射光測細胞計	英文品名: "KOWA" LASER FLARE CELL METER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006558號 \| 有效日期: 1997/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/06/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＭ－５００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
鐳射光測細胞計	英文品名: "KOWA" LASER FLARE CELL METER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006558號 \| 有效日期: 19970121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20000617 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＭ－５００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
"紐若可" 動態平衡訓練儀	英文品名: "NeuroCom" PRO Balance Master System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001554號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測力板是可將施在平面上的壓力轉換成類似機械或電力訊號的醫用器材。此器材是用來測量基本作用力，震動中心，扭力中心，以及它們隨時間變化的大小與方向。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: "NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
"紐若可" 動態平衡訓練儀	英文品名: "NeuroCom" PRO Balance Master System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001554號 \| 有效日期: 20151030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: "NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號 \| 有效日期: 2016/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號 \| 有效日期: 20161121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008001號 \| 有效日期: 2001/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008001號 \| 有效日期: 20010916 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041027 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司

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冠狀動脈擴張導管

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啟大企業有限公司

公司統一編號: 04994091 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室 | 食品業者登錄字號: A-104994091-00000-4

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格蘭嘉氏動脈舒張導管	英文品名: "SCHNEIDER"GRUNTIG DILACA DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002476號 \| 有效日期: 1988/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/11/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＥＭＯＲＡＬ，ＩＬＩＡＣ，ＲＥＮＡＬ，ＣＯＲＯＮＡＲＹ．ＲＥＮＡＬＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮＣＡＴＨＥＴＥＴＥＲ　ＳＹＳＴＥＭ　Ｉ－ＲＥＮＡＬ　７Ｆ　ＳＹＳＴＥＭ　ＩＩ－ＲＥＮＡＬ７Ｆ　ＴＹＰＥ　ＳＩＤＥ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
喉頭鏡	英文品名: "HEINE"LARYNGOSCOPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002477號 \| 有效日期: 1988/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
軟性隱形眼鏡	英文品名: "LICRYL" SOFT CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002550號 \| 有效日期: 1990/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/02/12 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＩＣＲＹＬ？７０，ＬＩＣＲＹＬ？５５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工膜網	英文品名: "BARD" MESH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004282號 \| 有效日期: 1991/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/02/15 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＫＮＩＴＴＥＤ　ＰＯＬＹＰＲＯＰＹＬＥＮＥ　ＭＥＳＨ，ＴＥＦＬＯＮ　ＭＥＳＨ　（ＳＴＥＲＩＬＥ　＆　ＮＯＮ－ＳＴＥＲＩＬＥ）． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉斯艾”聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: GSI 61 Clinical Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000872號 \| 有效日期: 2015/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: GSI 61 Clinical Audiometer。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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啟大企業有限公司	電話: 0225792299 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室 @ 醫療器材商資料集
"吉斯艾" 聽力檢查儀	英文品名: GSI 17 AUDIOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000246號 \| 有效日期: 2010/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可產生可控制大小的試驗音及信號，用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1717-9700,1717-9710,1717-9705,1717-9715, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐若可" 重心動搖檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "NeuroCom" VSR System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001497號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測力板是可將施在平面上的壓力轉換成類似機械或電力訊號的醫用器材。此器材是用來測量基本作用力，震動中心，扭力中心，以及它們隨時間變化的大小與方向。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: "NeuroCom" VSR System, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐若可" 基本型平衡訓練儀及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeuroCom" Basic Balance Master System and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001553號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測力板是可將施在平面上的壓力轉換成類似機械或電力訊號的醫用器材。此器材是用來測量基本作用力，震動中心，扭力中心，以及它們隨時間變化的大小與方向。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: "NeuroCom" Basic Balance Master System and accessoie \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: GSI Arrow audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002823號 \| 有效日期: 2016/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 聽力檢查儀是一種電子聽力器材，可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ArrowTM audiometer, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐若可" 平衡訓練儀及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeuroCom" Balance Master System and accessories (Non sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001430號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是可將施在平面上的壓力轉換成類似機械或電力訊號的醫用器材。此器材是用來測量基本作用力，震動中心，扭力中心，以及它們隨時間變化的大小與方向。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Balance Master \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

啟大企業有限公司

電話: 0225792299 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室

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"吉斯艾" 聽力檢查儀

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"紐若可" 重心動搖檢查儀 (未滅菌)

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"紐若可" 基本型平衡訓練儀及其附件 (未滅菌)

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"吉斯艾" 鼓室圖分析儀	英文品名: "GSI" Automatic Tympanometry \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011876號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSI 37 AUTO Tymp, GSI 38 AUTO Tymp, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉斯艾”鼓室圖分析儀	英文品名: “GSI” GSI Allegro Tympanometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032828號 \| 有效日期: 20240831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉斯艾”鼓室圖分析儀	英文品名: “GSI” Automatic Tympanometry \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021040號 \| 有效日期: 20250521 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSI 39 AUTO Tymp以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吉斯艾" 鼓室圖分析儀	英文品名: "GSI" Automatic Tympanometry \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011876號 \| 有效日期: 20100912 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121107 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSI 37 AUTO Tymp, GSI 38 AUTO Tymp, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"吉斯艾" 鼓室圖分析儀

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“吉斯艾”鼓室圖分析儀

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“吉斯艾”鼓室圖分析儀

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啟大企業社 | 地址: 彰化縣社頭鄉中山路一段738號 | 電話: 04-873-6763

名稱啟大企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
啟大企業社新北市五股區登林路貿商巷3弄13號13樓	林羿君	87320114	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118169824)
啟大企業行臺南市安平區平通里育平九街236號1樓	曾文啟	56971267	歇業 - 獨資 (核准文號: 1110040763)
啟大企業有限公司臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室	闞玉桂	04994091	核准設立
啟大企業社彰化縣社頭鄉廣興村中山路１段７３８號	蕭琇丹	05966425	核准設立 - 獨資
啟大企業社高雄市鳳山區富甲里南榮路15號	吳全發	07880466	歇業 - 獨資

啟大企業社

登記地址: 新北市五股區登林路貿商巷3弄13號13樓 | 負責人: 林羿君 | 統編: 87320114 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118169824)

啟大企業行

登記地址: 臺南市安平區平通里育平九街236號1樓 | 負責人: 曾文啟 | 統編: 56971267 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1110040763)

啟大企業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室 | 負責人: 闞玉桂 | 統編: 04994091 | 核准設立

啟大企業社

登記地址: 彰化縣社頭鄉廣興村中山路１段７３８號 | 負責人: 蕭琇丹 | 統編: 05966425 | 核准設立 - 獨資

啟大企業社

登記地址: 高雄市鳳山區富甲里南榮路15號 | 負責人: 吳全發 | 統編: 07880466 | 歇業 - 獨資

與“吉斯艾” 中耳分析儀同分類的醫療器材許可證資料集

"安博森福祉" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "ANBOSEN" Mechanical Wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002742號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安博森福祉股份有限公司
馨喜牌吸收墊 (滅菌)	英文品名: Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002743號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
"蓓莉雅" 紗布繃帶 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Cotton Gauze Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002744號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司
"長欣生技" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002745號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002746號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002747號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
戴洛排卵快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
"法蘭克福" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002750號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
"成春" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BESPRING" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002751號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司
"天諾"試鏡組(未滅菌)	英文品名: "TianNuo" Trial Lens Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002752號 \| 有效日期: 2026/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科試驗鏡片組(M.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"力百嘉" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "LBJ" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002753號 \| 有效日期: 2026/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 力百嘉生技有限公司
"輝洋" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "ODS" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002754號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 輝洋有限公司
"新創" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PRIMO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002755號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新創工業股份有限公司
富麗矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: FLARE Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002756號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司