“波特” 海波親水導引線
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“波特” 海波親水導引線的英文品名是“Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewire, 許可證字號是衛部醫器輸字第035008號, 有效日期是2026/10/25, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是悅佳興股份有限公司.

#“波特” 海波親水導引線的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第035008號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/25
發證日期	2021/10/25
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603500802
中文品名	“波特” 海波親水導引線
英文品名	“Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewire
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1330 導管導引線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	悅佳興股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號	53568904
製造商名稱	BALT EXTRUSION SAS
製造廠廠址	10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/02/07
製造許可登錄編號	QSD12339

許可證字號

衛部醫器輸字第035008號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/25

發證日期

2021/10/25

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603500802

中文品名

“波特” 海波親水導引線

英文品名

“Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewire

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1330 導管導引線

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

悅佳興股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區建國北路1段156號4樓

申請商統一編號

53568904

製造商名稱

BALT EXTRUSION SAS

製造廠廠址

10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/02/07

製造許可登錄編號

QSD12339

“波特” 海波親水導引線地圖 [ 導航 ]

“波特” 海波親水導引線的地址位於

臺北市中山區建國北路1段156號4樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的 “波特” 海波親水導引線相關資料

悅佳興股份有限公司

統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓

悅佳興股份有限公司

統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓

醫療器材許可證資料集資料集的 “波特” 海波親水導引線相關資料

(以下顯示 19 筆)

“畢而渠”超音波合併電刺激系統	英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 \| 有效日期: 2024/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRH-A2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“畢而渠”超音波合併電刺激系統	英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 \| 有效日期: 20241203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRH-A2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統	英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統	英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 \| 有效日期: 20250730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”斯奎得液態栓塞劑	英文品名: “BALT” SQUID Liquid Embolic Agent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035170號 \| 有效日期: 2027/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特” 雙腔暫時閉塞導管	英文品名: “Balt” ECLIPSE 2L/COPERNIC 2L Temporary Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035130號 \| 有效日期: 2027/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“普瑪瑞” 波賽拉抗菌傷口敷料	英文品名: “Vomaris” Procellera Antimicrobial Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035257號 \| 有效日期: 2027/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於傷口管理，以提供濕潤的傷口環境。適用於部分和全層傷口，例如: 壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、一級和二級燒傷、手術切口、捐贈及受移植部位等。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 2018/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 20181206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“安得諾威” 甦復波思	英文品名: “Endonovo” SofPulse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036579號 \| 有效日期: 2028/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sofpulse以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 2022/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 20251013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 20210328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特” 暫時閉塞導管	英文品名: “Balt” Temporary Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035142號 \| 有效日期: 2027/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書增加規格:型號COPERNIC8X80RC及COPERNIC10X80RC。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017759號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"波特"泛斯可及佳瑪微導管	英文品名: "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035310號 \| 有效日期: 2027/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格：詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司

“畢而渠”超音波合併電刺激系統

“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統

“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統

“波特”斯奎得液態栓塞劑

“波特” 雙腔暫時閉塞導管

“普瑪瑞” 波賽拉抗菌傷口敷料

"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)

"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)

“安得諾威” 甦復波思

"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)

"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)

“波特”奧丁瑪栓塞圈系統

“波特”奧丁瑪栓塞圈系統

"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)

"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)

“波特” 暫時閉塞導管

"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)

"波特"泛斯可及佳瑪微導管

食品業者登錄資料集資料集的 “波特” 海波親水導引線相關資料

悅佳興股份有限公司

公司統一編號: 53568904 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區建國北路1段156號4樓 | 食品業者登錄字號: A-153568904-00000-8

悅佳興股份有限公司

公司統一編號: 53568904 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區建國北路1段156號4樓 | 食品業者登錄字號: A-153568904-00000-8

根據識別碼 53568904 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53568904 ...)

悅佳興股份有限公司	統一編號: 53568904 \| 電話號碼: 02-25160172 \| 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 @ 出進口廠商登記資料
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 2018/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 2022/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統	英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“畢而渠”超音波合併電刺激系統	英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 \| 有效日期: 2024/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRH-A2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

悅佳興股份有限公司

統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓

“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PHK-01，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統	英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 \| 有效日期: 20241105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 \| 有效日期: 2025/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英禾美”血液淨化套組	英文品名: “Hemoscien” Blood purification set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 \| 有效日期: 20241112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統	英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 \| 有效日期: 20240430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英禾美吸附器	英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 \| 有效日期: 20270113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英弗梅體外血液迴路管	英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鷹通航空貨運代理股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號2樓之1	黃呈統	22326380	解散 (核准解散日期: 2024-04-17)
鷹通海運承攬運送股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號2樓	黃呈統	22734766	解散 (核准解散日期: 2024-04-17)
康錡實業有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	黃茹珮	80505122	核准設立
豐澤資產開發股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號6樓	游玉坤	24451399	核准設立
拓璞建設股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	李金台	24257563	核准設立
敦楊實業股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號6樓	游玉坤	82943247	核准設立
鉅誠不動產開發有限公司臺北市中山區建國北路1段156號8樓	陳一誠	27342326	核准設立
央齊實業有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	李金台	80508795	核准設立

“威晶”表面電極	英文品名: “VANGAURD” Surface Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000943號 \| 有效日期: 2023/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 威晶貿易有限公司
“長欣生技”合成樹脂牙	英文品名: “CHANG HSIN BIOTECH” Synthetic Resin Teeth \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000944號 \| 有效日期: 2023/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
“歐賽”血液過濾透析器	英文品名: “OCI” High-Flux Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000945號 \| 有效日期: 2028/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 伊思佳企業有限公司
“鏡善”膠囊內視鏡系統	英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號 \| 有效日期: 2023/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“上海索康”立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: “Shanghai Suokang” Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene (e-PTFE) Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000947號 \| 有效日期: 2028/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“古莎”格魯瑪脫敏劑	英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“河南駝人” 麻醉穿刺包	英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 \| 有效日期: 2023/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“邁瑞”生理監視器	英文品名: “Mindray” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司
“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD3以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
港香蘭針灸針	英文品名: GGCare Acupuncture needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司
“塔尼達”電子血壓計	英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“波特” 海波親水導引線 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“波特” 海波親水導引線地圖 [ 導航 ]

與“波特” 海波親水導引線同分類的醫療器材許可證資料集

“波特” 海波親水導引線
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署