@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019838號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/05 |
| 發證日期: 2009/05/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601983803 |
| 中文品名: “瑞德”達可鎖定式骨板系統 |
| 英文品名: “Wright”Darco Locking Bone Plate system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DC 2832-003、DC 2832-004、DC 2832-005、DC 2832-006及DC 2832-007，以下空白-113.1.23。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 |
| 申請商統一編號: 97319278 |
| 製造商名稱: Wright Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD8417 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033731號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/12 |
| 發證日期: 2020/07/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603373102 |
| 中文品名: “瑞德”波丹詩骨填充物 |
| 英文品名: “Wright” PRO-DENSE BONE GRAFT |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 |
| 申請商統一編號: 97319278 |
| 製造商名稱: Wright Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD8417 |
@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031365號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/25 |
| 發證日期: 2018/07/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603136503 |
| 中文品名: “瑞德”密卡骨釘植入物系統 |
| 英文品名: “Wright” MICA Screws Implant System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年8月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 |
| 申請商統一編號: 97319278 |
| 製造商名稱: Wright Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD8417 |
@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031365號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230725 |
| 發證日期: 20180725 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603136503 |
| 中文品名: “瑞德”密卡骨釘植入物系統 |
| 英文品名: “Wright” MICA Screws Implant System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年8月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 |
| 申請商統一編號: 97319278 |
| 製造商名稱: Wright Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200507 |
| 製造許可登錄編號: QSD8417 |
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@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027957號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/25 |
| 發證日期: 2015/11/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602795700 |
| 中文品名: “瑞德”骨融合螺栓系統 |
| 英文品名: “Wright” SALVATION FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.12.08仿單標籤核定本予以回收作廢。以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年1月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 |
| 申請商統一編號: 97319278 |
| 製造商名稱: Wright Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD8417 |
@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027957號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251125 |
| 發證日期: 20151125 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602795700 |
| 中文品名: “瑞德”骨融合螺栓系統 |
| 英文品名: “Wright” SALVATION FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.12.08仿單標籤核定本予以回收作廢。以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年1月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 |
| 申請商統一編號: 97319278 |
| 製造商名稱: Wright Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200930 |
| 製造許可登錄編號: QSD8417 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027798號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/24 |
| 發證日期: 2015/09/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602779806 |
| 中文品名: “瑞德”普登斯人工骨 |
| 英文品名: “Wright” PRO-DENSE Bone Graft |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 |
| 申請商統一編號: 97319278 |
| 製造商名稱: Wright Medical Technology, Inc. |
| 製造廠廠址: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD8417 |
@ “瑞德”麥可諾遠端橈骨髓內固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
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