“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
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中文品名“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統的英文品名是“NeuroDx” ShuntCheck III Detection System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030308號, 有效日期是20221213, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外..., 醫器規格是ShuntCheck III, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是普旌股份有限公司.

#“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030308號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221213
發證日期	20171213
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603030802
中文品名	“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
英文品名	“NeuroDx” ShuntCheck III Detection System
效能	本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ShuntCheck III
限制項目	輸　入
申請商名稱	普旌股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號	53735380
製造商名稱	NeuroDx Development LLC
製造廠廠址	324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191125
製造許可登錄編號	QSD9384

許可證字號

衛部醫器輸字第030308號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20221213

發證日期

20171213

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603030802

中文品名

“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統

英文品名

“NeuroDx” ShuntCheck III Detection System

效能

本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5550 中央神經系統液體分流器與其組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ShuntCheck III

限制項目

輸　入

申請商名稱

普旌股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路578號5樓

申請商統一編號

53735380

製造商名稱

NeuroDx Development LLC

製造廠廠址

324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191125

製造許可登錄編號

QSD9384

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台北市內湖區瑞光路578號5樓

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馬子珺	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 281250 \| 所代表法人: \| 普旌股份有限公司 \| 統一編號: 53735380
呂新傑	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 600000 \| 所代表法人: \| 普旌股份有限公司 \| 統一編號: 53735380
馬敬堯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 318750 \| 所代表法人: \| 普旌股份有限公司 \| 統一編號: 53735380

馬子珺

職稱: 監察人 | 持有股份數: 281250 | 所代表法人: | 普旌股份有限公司 | 統一編號: 53735380

呂新傑

職稱: 董事長 | 持有股份數: 600000 | 所代表法人: | 普旌股份有限公司 | 統一編號: 53735380

馬敬堯

職稱: 董事 | 持有股份數: 318750 | 所代表法人: | 普旌股份有限公司 | 統一編號: 53735380

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普旌股份有限公司

統一編號: 53735380 | 電話號碼: 02-26578960 | 臺北市內湖區瑞光路578號5樓

普旌股份有限公司

統一編號: 53735380 | 電話號碼: 02-26578960 | 臺北市內湖區瑞光路578號5樓

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“桑奧迪”內視鏡用光源裝置	英文品名: “Sunoptic” Xenon light source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026486號 \| 有效日期: 2019/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“桑奧迪”內視鏡用光源裝置	英文品名: “Sunoptic” Xenon light source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026486號 \| 有效日期: 20190826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“博科”腦手術牽開系統	英文品名: “VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027773號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“博科”腦手術牽開系統	英文品名: “VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027773號 \| 有效日期: 20251103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012397號 \| 有效日期: 2017/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012397號 \| 有效日期: 20171123 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191121 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"西蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Symmetry" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023376號 \| 有效日期: 2029/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Vycor” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013979號 \| 有效日期: 2024/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Vycor” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013979號 \| 有效日期: 20240321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“西安康拓”顱骨修補系統	英文品名: “Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing Systems \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001177號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“西安康拓”顱骨修補系統	英文品名: “Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001177號 \| 有效日期: 20251124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“拜普雷”預成形固定系統	英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“拜普雷”預成形固定系統	英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號 \| 有效日期: 20261017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014351號 \| 有效日期: 2019/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014351號 \| 有效日期: 20190722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012513號 \| 有效日期: 2022/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012513號 \| 有效日期: 20221221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"西安康拓" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Xi'an" Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004674號 \| 有效日期: 2027/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司

“桑奧迪”內視鏡用光源裝置

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“博科”腦手術牽開系統

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"希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)

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"西蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

“博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）

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“西安康拓”顱骨修補系統

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“拜普雷”預成形固定系統

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"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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"歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)

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普旌股份有限公司

食品業者登錄字號: A-153735380-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53735380 | 台北市內湖區瑞光路578號5樓

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食品業者登錄字號: A-153735380-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53735380 | 台北市內湖區瑞光路578號5樓

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"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001771號 \| 有效日期: 2017/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希司艾”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “SSI”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013504號 \| 有效日期: 2018/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“桑奧迪”光源機	英文品名: “Sunoptic” LED light source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026773號 \| 有效日期: 2019/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSL-2000、LED-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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114年度醫療儀器設備集中採購	標案案號: VAC11401 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 \| 招標機關: 臺北榮民總醫院 \| 決標日期: 20241119 @ 決標金額前5大之決標公告
"拜普雷" 預成形固定系統	英文品名: "BIOPLATE" Preformed Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027415號 \| 有效日期: 2025/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"拜普雷" 預成形固定系統	英文品名: "BIOPLATE" Preformed Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027415號 \| 有效日期: 20250609 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"拜普雷"固定系統/6洞花瓣型骨板"BIOPLATE"FIXATION SYSTEM/6 HOLE FLEXIBLE BURR HOLE COVER/厚度0.023英吋/18MM	產品型號/規格: 81-2047 \| 單位: 個 \| 支付點數: 5823 \| 支付點數生效日期: 1060101 \| 事前審查生效日期: 1041101 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 普旌 @ 健保特材收載品項
"拜普雷"固定系統/2洞及4洞直型骨板"BIOPLATE"FIXATION SYSTEM/STRAIGHT PLATE/厚度0.023英吋/15-20MM	產品型號/規格: 81-3020;81-3028 \| 單位: 個 \| 支付點數: 2431 \| 支付點數生效日期: 1060101 \| 事前審查生效日期: 1041101 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 普旌 @ 健保特材收載品項
"拜普雷"固定系統/5洞Y型骨板"BIOPLATE"FIXATION SYSTEM/Y PLATE/厚度0.023英吋/19MM	產品型號/規格: 81-3029 \| 單位: 個 \| 支付點數: 4614 \| 支付點數生效日期: 1060101 \| 事前審查生效日期: 1041101 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 普旌 @ 健保特材收載品項

114年度醫療儀器設備集中採購

標案案號: VAC11401 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 | 招標機關: 臺北榮民總醫院 | 決標日期: 20241119

@ 決標金額前5大之決標公告

"拜普雷" 預成形固定系統

@ 醫療器材許可證資料集

"拜普雷" 預成形固定系統

@ 醫療器材許可證資料集

"拜普雷"固定系統/6洞花瓣型骨板"BIOPLATE"FIXATION SYSTEM/6 HOLE FLEXIBLE BURR HOLE COVER/厚度0.023英吋/18MM

@ 健保特材收載品項

"拜普雷"固定系統/2洞及4洞直型骨板"BIOPLATE"FIXATION SYSTEM/STRAIGHT PLATE/厚度0.023英吋/15-20MM

@ 健保特材收載品項

"拜普雷"固定系統/5洞Y型骨板"BIOPLATE"FIXATION SYSTEM/Y PLATE/厚度0.023英吋/19MM

@ 健保特材收載品項

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“桑奧迪”光源機	英文品名: “Sunoptic” LED light source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026773號 \| 有效日期: 20191104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSL-2000、LED-3000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012285號 \| 有效日期: 2017/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西安康拓"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Xi'an Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001726號 \| 有效日期: 2017/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西安康拓” 頭顱造型術用材料形成工具(未滅菌)	英文品名: “Xi'an Kontour” Cranioplasty material forming instrument ( Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001727號 \| 有效日期: 2017/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012285號 \| 有效日期: 20171022 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191121 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“桑奧迪”光源機

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"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)

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"西安康拓"一般手術用手動式器械(未滅菌)

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“西安康拓” 頭顱造型術用材料形成工具(未滅菌)

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普旌股份有限公司臺北市內湖區瑞光路578號5樓	呂新傑	53735380	核准設立

普旌股份有限公司

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與“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司