“歐立奇”椎體置換物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“歐立奇”椎體置換物的英文品名是“Ulrich”VBR Vertebral Body Replacement, 許可證字號是衛署醫器輸字第017980號, 有效日期是20220403, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格： CS 2224-74114-1、CS 2224-74114-4、CS 2224-74114-5 、CS 2224-74114-6及CS 2224-74114-7，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是冠亞生技股份有限公司.

#“歐立奇”椎體置換物的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第017980號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220403
發證日期	20070403
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601798009
中文品名	“歐立奇”椎體置換物
英文品名	“Ulrich”VBR Vertebral Body Replacement
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格： CS 2224-74114-1、CS 2224-74114-4、CS 2224-74114-5 、CS 2224-74114-6及CS 2224-74114-7，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	冠亞生技股份有限公司
申請商地址	新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號	12873063
製造商名稱	ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址	BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180321
製造許可登錄編號	QSD2716

許可證字號

衛署醫器輸字第017980號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220403

發證日期

20070403

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601798009

中文品名

“歐立奇”椎體置換物

英文品名

“Ulrich”VBR Vertebral Body Replacement

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格： CS 2224-74114-1、CS 2224-74114-4、CS 2224-74114-5 、CS 2224-74114-6及CS 2224-74114-7，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

冠亞生技股份有限公司

申請商地址

新北市永和區成功路1段80號20樓

申請商統一編號

12873063

製造商名稱

ULRICH GMBH & CO. KG

製造廠廠址

BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180321

製造許可登錄編號

QSD2716

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新北市永和區成功路1段80號20樓

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冠亞	總機電話: 02-2926-7088 \| 公司代號: 6758 \| 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 \| 成立日期: 20010615 \| 冠亞生技股份有限公司

冠亞

總機電話: 02-2926-7088 | 公司代號: 6758 | 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 | 成立日期: 20010615 | 冠亞生技股份有限公司

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冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

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冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

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“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 20230810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 2027/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 20221015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
海力士頸椎椎間融合器	英文品名: Helix Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002655號 \| 有效日期: 2019/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
海力士頸椎椎間融合器	英文品名: Helix Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002655號 \| 有效日期: 20190304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 20230111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 20230927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 2022/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 20220518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 2028/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 20230614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及註銷規格，詳如核定之中文說明書(原106年6月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 20270615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 20260526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“史麥特”經皮脊椎後方固定系統	英文品名: “SmartLoc” Percutaneous Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005260號 \| 有效日期: 2026/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)

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“冠亞”腰椎椎間盤填充塊

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海力士頸椎椎間融合器

海力士頸椎椎間融合器

"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)

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“高登”前路骨板系統

“高登”前路骨板系統

"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“艾爾沙”脊椎固定系統

“艾爾沙”脊椎固定系統

"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊

"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊

“史麥特”經皮脊椎後方固定系統

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冠亞生技股份有限公司

公司統一編號: 12873063 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3

冠亞生技股份有限公司

公司統一編號: 12873063 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3

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冠亞生技股份有限公司	統一編號: 12873063 \| 電話號碼: 02-29267088 \| 新北市永和區成功路1段80號20樓 @ 出進口廠商登記資料
冠亞生技股份有限公司	公司統一編號: 12873063 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市永和區成功路1段80號20樓 \| 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002275號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
穩特頸椎骨板系統	英文品名: Winloc Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002773號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
偉歐頸椎鋼板固定系統	英文品名: Velo Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002546號 \| 有效日期: 2023/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/03 \| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯史密克米爾”脊椎動態微創系統	英文品名: “CosmicMIA” Dynamic minimally invasive system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022873號 \| 有效日期: 2026/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CS 2608-130、CS 2608-140、CS 2608-150、CS 2608-160、CS 2608-170、CS 2608-180及CS 2608-190，以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

@ 出進口廠商登記資料

冠亞生技股份有限公司

公司統一編號: 12873063 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3

@ 食品業者登錄資料集

“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統

〝冠亞〞脊椎手術器械系統（未滅菌）	英文品名: "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000464號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於脊椎手術之施行系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞”手動式脊椎手術器械（未滅菌）	英文品名: “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001806號 \| 有效日期: 2022/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌)	英文品名: “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002617號 \| 有效日期: 2019/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 脊椎固定系統	英文品名: "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001097號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈椎體填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001100號 \| 有效日期: 2029/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 2025/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 20250309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 20230908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿凡龍球囊椎體成型術套組	英文品名: AVALON Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005479號 \| 有效日期: 2026/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿凡龍球囊椎體成型術套組	英文品名: AVALON Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005479號 \| 有效日期: 20261202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
冠亞生技股份有限公司新北市永和區成功路1段80號20樓	林延生	12873063	核准設立
日商冠亞生技股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號	林智一 Jerry Chih-I Lin	80328294	核准報備
英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號		80334134	撤銷 (091年11月15日經授商字第09101469780號)

"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

“歐立奇”椎體置換物 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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醫器規格

限制項目

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申請商地址

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製程

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與“歐立奇”椎體置換物同分類的醫療器材許可證資料集

“歐立奇”椎體置換物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署