"聖提諾"全自動便中血紅素測定分析儀-聖提弗 (未滅菌)
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中文品名"聖提諾"全自動便中血紅素測定分析儀-聖提弗 (未滅菌)的英文品名是"Sentinel" Fully automated fecal occult blood analyzer SENTiFOB (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021759號, 有效日期是20250720, 註銷狀態是已註銷, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是醫兆股份有限公司.

#"聖提諾"全自動便中血紅素測定分析儀-聖提弗 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021759號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20250720
發證日期	20200720
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402175902
中文品名	"聖提諾"全自動便中血紅素測定分析儀-聖提弗 (未滅菌)
英文品名	"Sentinel" Fully automated fecal occult blood analyzer SENTiFOB (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C4540 免疫比濁計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	SENTINEL CH. S.p.A.
製造廠廠址	Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20200806
製造許可登錄編號	QSD1230

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021759號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

(空)

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

20250720

發證日期

20200720

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402175902

中文品名

"聖提諾"全自動便中血紅素測定分析儀-聖提弗 (未滅菌)

英文品名

"Sentinel" Fully automated fecal occult blood analyzer SENTiFOB (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C4540 免疫比濁計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

醫兆股份有限公司

申請商地址

台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號

23027311

製造商名稱

SENTINEL CH. S.p.A.

製造廠廠址

Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200806

製造許可登錄編號

QSD1230

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洪嘉澤	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 醫兆股份有限公司 \| 統一編號: 23027311
詹傑涵	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 11350000 \| 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 \| 醫兆股份有限公司 \| 統一編號: 23027311

洪嘉澤

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 醫兆股份有限公司 | 統一編號: 23027311

詹傑涵

職稱: 董事長 | 持有股份數: 11350000 | 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 | 醫兆股份有限公司 | 統一編號: 23027311

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醫兆股份有限公司

統一編號: 23027311 | 電話號碼: 02-23570091 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

醫兆股份有限公司

統一編號: 23027311 | 電話號碼: 02-23570091 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

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布拉姆斯-游離雌三醇試劑組	英文品名: B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034193號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用自動免疫螢光法搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR compact PLUS及B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR GOLD分析儀，定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 803.075、80391、80392，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008772號 \| 有效日期: 2025/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008772號 \| 有效日期: 20250426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
"基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "GeneProof" BK Virus (BKV) PCR Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023407號 \| 有效日期: 2029/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用即時聚合酶連鎖反應(PCR)定性和定量檢測人類腦脊隨液、血漿、全血或尿液檢體中的 BK病毒 DNA。本產品檢測的結果必須搭配臨床症狀和其他相關實驗室發現一起評估。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組	英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號 \| 有效日期: 2026/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組	英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號 \| 有效日期: 20260617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素	英文品名: B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016007號 \| 有效日期: 2021/02/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量游離型貝他人類絨毛膜促性腺激素做為一早期懷孕偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: DILUENT:\nNew born calf serum\nBRAHMS Free BhCG KRYPTOR CAL (#80991): Each vial contains highly puri... \| 醫器規格: #809.075: 75 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素	英文品名: B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016007號 \| 有效日期: 20210217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量游離型貝他人類絨毛膜促性腺激素做為一早期懷孕偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #809.075: 75 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體	英文品名: B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012387號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: REAGENTSCRYPTATE CONJUGATE:Anti-TPO monoclonal antibody conjugate with europium cryptate, buffer, bo... \| 醫器規格: anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體	英文品名: B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012387號 \| 有效日期: 20250916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
"岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Dynex" DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022653號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯-總前列腺特異抗原	英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號 \| 有效日期: 2025/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRYPTATE CONJUGATE (1 vial):Anti-PSA monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buffer, ... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯-總前列腺特異抗原	英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號 \| 有效日期: 20250921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008771號 \| 有效日期: 2025/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008771號 \| 有效日期: 20250426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯和呔素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號 \| 有效日期: 2022/08/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Cope... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯和呔素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號 \| 有效日期: 20220828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Cope... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 2025/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRYPTATE CONJUGATE：lyophilized Anti-CYFRA 21-1 monoclonal antibody conjugated with europium cryptate... \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 20250914 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

布拉姆斯-游離雌三醇試劑組

“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)

“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)

"基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組

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布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素

布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素

希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體

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"岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)

布拉姆斯-總前列腺特異抗原

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“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)

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布拉姆斯和呔素檢驗試劑組

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布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1

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醫兆股份有限公司

食品業者登錄字號: A-123027311-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23027311 | 台北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

醫兆股份有限公司

食品業者登錄字號: A-123027311-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23027311 | 台北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

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“愛科來”尿液檢測試紙四項	英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 4EA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025055號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73562：100 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑	英文品名: “ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025056號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73601：25 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA	英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S MR-proADM KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023723號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組為搭配B．R．A．H．M．S KRYPTOR 自動免疫螢光分析儀使用之試劑，可用於分析EDTA血漿中的中段前腎上腺髓質素(MR-proADM)。本產品可適用於B．R... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 829.050, 82991, 82992,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S COPEPTIN PROAVP KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031440號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用自動免疫螢光分析法分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素,=CT-proAVP)濃度。須搭配B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS及B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。(原107年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-葵璞陀均質氏自動免疫系統 (未滅菌)	英文品名: B.R.A.H.M.S-KRYPTOR Fully-automated Multiparametric Immunoassay System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000798號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗分析人體血液中各類特異性抗原或賀爾蒙的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KRYPTOR \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-精巧型葵璞陀均質氏全自動免疫系統(未滅菌)	英文品名: B·R·A·H·M·S- KRYPTOR COMPACT(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004931號 \| 有效日期: 2026/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛科來”尿液檢測試紙四項

三東劉氏染色液A劑&B劑	英文品名: Modified Liu's Stain A & B \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000663號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 僅供Sysmex SP-100 全自動推片染色儀上，血液抹片的染色液，兩劑須同時使用，才能達到Liu's Stain (劉氏染色)的效果，以方便顯微鏡下觀察血球的型態。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Modified Lius Stain A\n- Methyl Alcohol，Methylen Blue，Eosin Y\nModified Lius Stain B\n- Azure II，Met... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三東劉氏染色液A劑&B劑	英文品名: Modified Liu's Stain A & B \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000663號 \| 有效日期: 20151109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖堤諾便中血紅素檢測校正液	英文品名: FOB Gold Calibrator Wide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034161號 \| 有效日期: 20251125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配FOB Gold免疫比濁分析試劑以製作人類糞便中血紅素測定的校正曲線。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1157401，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-前降鈣素原	英文品名: B．R．A．H．M．S PCT sensitive KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013051號 \| 有效日期: 20250926 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS/ B·R·A·H·M... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：825.050、82591及82592。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S MR-proADM KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023723號 \| 有效日期: 20270523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組為搭配B．R．A．H．M．S KRYPTOR 自動免疫螢光分析儀使用之試劑，可用於分析EDTA血漿中的中段前腎上腺髓質素(MR-proADM)。本產品可適用於B．R... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 829.050, 82991, 82992,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S COPEPTIN PROAVP KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031440號 \| 有效日期: 20230829 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用自動免疫螢光分析法分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素,=CT-proAVP)濃度。須搭配B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS及B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。(原107年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
醫兆股份有限公司臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓	詹傑涵	23027311	核准設立
醫兆生技企業有限公司高雄市苓雅區廈門街63號2樓	楊淑雯	83787125	核准設立
醫兆鑫有限公司臺中市南屯區文心路一段378號7樓之10	陳嬿珊	94060965	核准設立
醫兆科技股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2	黃定凡	24569030	核准設立

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)(無粉)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE)(POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid). \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中砂眼披衣菌IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mLR1: Anti-SHBG-Ab~biotin 10mLR2: Anti—Ab-Ru(bpy)2+3 10mL \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL	英文品名: LDL-C Reagent KL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPNENTS(1)Separation Reagent (R1)3.3 mg/mL of β-Nicotinamide adenine dinucleotide, oxidized fo... \| 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美尿酸試劑 L	英文品名: UA Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血中尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Enzyme Reagent A (R1)0.63 mg/mL of N-ethyl-N(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidine？s... \| 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美鐵試劑L	英文品名: Fe Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Buffer (R1)(2)Color Reagent (R2)2.47mg/mL of 3-(2-pyridyl)-5,6-bis(2-(5-furil sulfo... \| 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供臨床實驗室執行生化學體外診斷的自動化定性/定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protein \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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