“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)的英文品名是“ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008772號, 有效日期是20250426, 註銷狀態是已註銷, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是醫兆股份有限公司.

#“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008772號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20250426
發證日期	20100426
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400877208
中文品名	“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)
英文品名	“ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191127
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008772號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

(空)

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

20250426

發證日期

20100426

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400877208

中文品名

“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)

英文品名

“ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

醫兆股份有限公司

申請商地址

台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號

23027311

製造商名稱

ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址

1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191127

製造許可登錄編號

QSD6895

“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)的地址位於

台北市中正區杭州南路一段6巷9號

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的 “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 相關資料

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	23027311
原始登記日期	19890919
核發日期	20221123
廠商中文名稱	醫兆股份有限公司
廠商英文名稱	MEDTRI CO., LTD.
中文營業地址	臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓
英文營業地址	1 F., No. 9, Ln. 6, Sec. 1, Hangzhou S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100024, Taiwan (R.O.C.)
代表人	詹O涵
電話號碼	02-23570091
傳真號碼	02-23919976
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23027311

原始登記日期: 19890919

核發日期: 20221123

廠商中文名稱: 醫兆股份有限公司

廠商英文名稱: MEDTRI CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 9, Ln. 6, Sec. 1, Hangzhou S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100024, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 詹O涵

電話號碼: 02-23570091

傳真號碼: 02-23919976

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第034193號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/15
發證日期	2021/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603419302
中文品名	布拉姆斯-游離雌三醇試劑組
英文品名	B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR
效能	本產品使用自動免疫螢光法搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR compact PLUS及B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR GOLD分析儀，定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1265 雌三醇試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	803.075、80391、80392，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/07/09
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛部醫器輸字第034193號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/15

發證日期: 2021/01/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603419302

中文品名: 布拉姆斯-游離雌三醇試劑組

英文品名: B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR

效能: 本產品使用自動免疫螢光法搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR compact PLUS及B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR GOLD分析儀，定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1265 雌三醇試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

醫器規格: 803.075、80391、80392，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/07/09

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008772號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/04/26
發證日期	2010/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400877208
中文品名	“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)
英文品名	“ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/11/27
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008772號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/04/26

發證日期: 2010/04/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400877208

中文品名: “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)

英文品名: “ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/11/27

製造許可登錄編號: QSD6895

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023407號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/27
發證日期	2024/02/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402340704
中文品名	"基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	"GeneProof" BK Virus (BKV) PCR Kit (Non-sterile)
效能	本產品利用即時聚合酶連鎖反應(PCR)定性和定量檢測人類腦脊隨液、血漿、全血或尿液檢體中的 BK病毒 DNA。本產品檢測的結果必須搭配臨床症狀和其他相關實驗室發現一起評估。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區杭州南路1段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	GeneProof a. s.
製造廠廠址	Vide?ska 101/119, Dolni Her?pice, CZ-619 00 Brno, Czech Republic
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CZ
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD14744

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023407號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/27

發證日期: 2024/02/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402340704

中文品名: "基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "GeneProof" BK Virus (BKV) PCR Kit (Non-sterile)

效能: 本產品利用即時聚合酶連鎖反應(PCR)定性和定量檢測人類腦脊隨液、血漿、全血或尿液檢體中的 BK病毒 DNA。本產品檢測的結果必須搭配臨床症狀和其他相關實驗室發現一起評估。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學

醫器次類別一: C9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: GeneProof a. s.

製造廠廠址: Vide?ska 101/119, Dolni Her?pice, CZ-619 00 Brno, Czech Republic

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CZ

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD14744

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第028444號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/17
發證日期	2016/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602844402
中文品名	布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組
英文品名	B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR
效能	本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/01/27
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/17

發證日期: 2016/06/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602844402

中文品名: 布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組

英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR

效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

醫器規格: 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/01/27

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第028444號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260617
發證日期	20160617
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602844402
中文品名	布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組
英文品名	B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR
效能	本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210127
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260617

發證日期: 20160617

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602844402

中文品名: 布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組

英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210127

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第016007號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/02/17
發證日期	2006/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601600700
中文品名	布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素
英文品名	B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#809.075: 75 tests/kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第016007號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/02/17

發證日期: 2006/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601600700

中文品名: 布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素

英文品名: B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #809.075: 75 tests/kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/10/24

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第016007號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210217
發證日期	20060217
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601600700
中文品名	布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素
英文品名	B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR
效能	測量游離型貝他人類絨毛膜促性腺激素做為一早期懷孕偵測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#809.075: 75 tests/kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191024
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第016007號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210217

發證日期: 20060217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601600700

中文品名: 布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素

英文品名: B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR

效能: 測量游離型貝他人類絨毛膜促性腺激素做為一早期懷孕偵測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #809.075: 75 tests/kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191024

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第012387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/16
發證日期	2005/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601238700
中文品名	希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體
英文品名	B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR
效能	分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第012387號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/16

發證日期: 2005/09/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601238700

中文品名: 希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體

英文品名: B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR

效能: 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/04/08

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第012387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250916
發證日期	20050916
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601238700
中文品名	希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體
英文品名	B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR
效能	分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200408
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第012387號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250916

發證日期: 20050916

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601238700

中文品名: 希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體

英文品名: B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR

效能: 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20200408

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022653號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/09/16
發證日期	2021/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402265301
中文品名	"岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Dynex" DS2 Automated ELISA System (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區杭州南路1段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VIRGINIA 20151, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/09/24
製造許可登錄編號	QSD1332

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022653號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2026/09/16

發證日期: 2021/09/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402265301

中文品名: "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Dynex" DS2 Automated ELISA System (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC.

製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VIRGINIA 20151, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/09/24

製造許可登錄編號: QSD1332

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第013006號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/21
發證日期	2005/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601300606
中文品名	布拉姆斯-總前列腺特異抗原
英文品名	B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR
效能	供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/04/30
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/21

發證日期: 2005/09/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601300606

中文品名: 布拉姆斯-總前列腺特異抗原

英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR

效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/04/30

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第013006號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250921
發證日期	20050921
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601300606
中文品名	布拉姆斯-總前列腺特異抗原
英文品名	B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR
效能	供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200430
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250921

發證日期: 20050921

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601300606

中文品名: 布拉姆斯-總前列腺特異抗原

英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR

效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20200430

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008771號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/04/26
發證日期	2010/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400877106
中文品名	“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)
英文品名	“ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/11/27
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008771號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/04/26

發證日期: 2010/04/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400877106

中文品名: “愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)

英文品名: “ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/11/27

製造許可登錄編號: QSD6895

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008771號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20250426
發證日期	20100426
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400877106
中文品名	“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)
英文品名	“ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191127
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008771號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20250426

發證日期: 20100426

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400877106

中文品名: “愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)

英文品名: “ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20191127

製造許可登錄編號: QSD6895

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第024021號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/08
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/08/28
發證日期	2012/08/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602402100
中文品名	布拉姆斯和呔素檢驗試劑組
英文品名	B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/08/09
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/08

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2022/08/28

發證日期: 2012/08/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602402100

中文品名: 布拉姆斯和呔素檢驗試劑組

英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/08/09

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第024021號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220828
發證日期	20120828
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602402100
中文品名	布拉姆斯和呔素檢驗試劑組
英文品名	B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR
效能	布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素, copeptin)而設計。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191024
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220828

發證日期: 20120828

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602402100

中文品名: 布拉姆斯和呔素檢驗試劑組

英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR

效能: 布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素, copeptin)而設計。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191024

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第012340號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/14
發證日期	2005/09/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601234000
中文品名	布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1
英文品名	B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR
效能	本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/02/23
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/14

發證日期: 2005/09/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601234000

中文品名: 布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1

英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR

效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/02/23

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第012340號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250914
發證日期	20050914
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601234000
中文品名	布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1
英文品名	B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR
效能	本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210223
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250914

發證日期: 20050914

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601234000

中文品名: 布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1

英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR

效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210223

製造許可登錄編號: QSD1544

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第025057號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/19
發證日期	2013/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602505700
中文品名	醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA
英文品名	“ARKRAY”AUTION Sticks 10PA
效能	檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B7675 白血球過氧化酵素試驗
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	73621：100 Strips/Container以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/19

發證日期: 2013/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602505700

中文品名: 醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA

英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA

效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別二: B7675 白血球過氧化酵素試驗

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: QSD6895

食品業者登錄資料集資料集的 “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 相關資料

@ “愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	醫兆股份有限公司
公司統一編號	23027311
業者地址	台北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓
食品業者登錄字號	A-123027311-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 醫兆股份有限公司

公司統一編號: 23027311

業者地址: 台北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

食品業者登錄字號: A-123027311-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23027311 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 23027311 ...)

# 23027311 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	23027311
原始登記日期	19890919
核發日期	20221123
廠商中文名稱	醫兆股份有限公司
廠商英文名稱	MEDTRI CO., LTD.
中文營業地址	臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓
英文營業地址	1 F., No. 9, Ln. 6, Sec. 1, Hangzhou S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100024, Taiwan (R.O.C.)
代表人	詹O涵
電話號碼	02-23570091
傳真號碼	02-23919976
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23027311

原始登記日期: 19890919

核發日期: 20221123

廠商中文名稱: 醫兆股份有限公司

廠商英文名稱: MEDTRI CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 9, Ln. 6, Sec. 1, Hangzhou S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100024, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 詹O涵

電話號碼: 02-23570091

傳真號碼: 02-23919976

進口資格: 有

出口資格: 有

# 23027311 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第025055號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/19
發證日期	2013/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602505509
中文品名	“愛科來”尿液檢測試紙四項
英文品名	“ARKRAY”AUTION Sticks 4EA
效能	檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、血液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	73562：100 Strips/Container以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸字第025055號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/19

發證日期: 2013/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602505509

中文品名: “愛科來”尿液檢測試紙四項

英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 4EA

效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、血液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 73562：100 Strips/Container以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: QSD6895

# 23027311 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第025056號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/19
發證日期	2013/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602505601
中文品名	醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑
英文品名	“ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine
效能	本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	73601：25 Strips/Container以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸字第025056號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/19

發證日期: 2013/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602505601

中文品名: 醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑

英文品名: “ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine

效能: 本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 73601：25 Strips/Container以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: QSD6895

# 23027311 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第025057號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/19
發證日期	2013/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602505700
中文品名	醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA
英文品名	“ARKRAY”AUTION Sticks 10PA
效能	檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B7675 白血球過氧化酵素試驗
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	73621：100 Strips/Container以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/19

發證日期: 2013/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602505700

中文品名: 醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA

英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA

效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別二: B7675 白血球過氧化酵素試驗

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: QSD6895

# 23027311 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第023723號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/23
發證日期	2012/05/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602372301
中文品名	布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組
英文品名	B．R．A．H．M．S MR-proADM KRYPTOR
效能	布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組為搭配B．R．A．H．M．S KRYPTOR 自動免疫螢光分析儀使用之試劑，可用於分析EDTA血漿中的中段前腎上腺髓質素(MR-proADM)。本產品可適用於B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR Compact分析儀上。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	829.050, 82991, 82992,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/02/07
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸字第023723號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/23

發證日期: 2012/05/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602372301

中文品名: 布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組

英文品名: B．R．A．H．M．S MR-proADM KRYPTOR

效能: 布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組為搭配B．R．A．H．M．S KRYPTOR 自動免疫螢光分析儀使用之試劑，可用於分析EDTA血漿中的中段前腎上腺髓質素(MR-proADM)。本產品可適用於B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR Compact分析儀上。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 829.050, 82991, 82992,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/02/07

製造許可登錄編號: QSD1544

# 23027311 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第031440號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/29
發證日期	2018/08/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603144004
中文品名	布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組
英文品名	B．R．A．H．M．S COPEPTIN PROAVP KRYPTOR
效能	本產品利用自動免疫螢光分析法分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素,=CT-proAVP)濃度。須搭配B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS及BRAHMS KRYPTOR GOLD分析儀使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書。(原107年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/04/19
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛部醫器輸字第031440號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/29

發證日期: 2018/08/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603144004

中文品名: 布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組

英文品名: B．R．A．H．M．S COPEPTIN PROAVP KRYPTOR

效能: 本產品利用自動免疫螢光分析法分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素,=CT-proAVP)濃度。須搭配B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS及BRAHMS KRYPTOR GOLD分析儀使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書。(原107年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/04/19

製造許可登錄編號: QSD1544

# 23027311 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000798號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/10/06
發證日期	2005/10/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400079802
中文品名	布拉姆斯-葵璞陀均質氏自動免疫系統 (未滅菌)
英文品名	B.R.A.H.M.S-KRYPTOR Fully-automated Multiparametric Immunoassay System (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	KRYPTOR
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/05/25
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000798號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/10/06

發證日期: 2005/10/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400079802

中文品名: 布拉姆斯-葵璞陀均質氏自動免疫系統 (未滅菌)

英文品名: B.R.A.H.M.S-KRYPTOR Fully-automated Multiparametric Immunoassay System (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: KRYPTOR

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/05/25

製造許可登錄編號: QSD1544

# 23027311 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004931號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/07/19
發證日期	2006/07/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400493108
中文品名	布拉姆斯-精巧型葵璞陀均質氏全自動免疫系統(未滅菌)
英文品名	B·R·A·H·M·S- KRYPTOR COMPACT(non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	B.R.A.H.M.S GmbH
製造廠廠址	NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/03/05
製造許可登錄編號	QSD1544

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004931號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2026/07/19

發證日期: 2006/07/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400493108

中文品名: 布拉姆斯-精巧型葵璞陀均質氏全自動免疫系統(未滅菌)

英文品名: B·R·A·H·M·S- KRYPTOR COMPACT(non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/03/05

製造許可登錄編號: QSD1544

[ 搜尋所有 23027311 ... ]

根據名稱醫兆找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有醫兆 ...)

# 醫兆於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第025056號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230619
發證日期	20130619
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602505601
中文品名	醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑
英文品名	“ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine
效能	本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	73601：25 Strips/Container以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191024
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸字第025056號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230619

發證日期: 20130619

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602505601

中文品名: 醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑

英文品名: “ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine

效能: 本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 73601：25 Strips/Container以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20191024

製造許可登錄編號: QSD6895

# 醫兆於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第025057號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230619
發證日期	20130619
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602505700
中文品名	醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA
英文品名	“ARKRAY”AUTION Sticks 10PA
效能	檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B7675 白血球過氧化酵素試驗
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	73621：100 Strips/Container以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191024
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230619

發證日期: 20130619

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602505700

中文品名: 醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA

英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA

效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別二: B7675 白血球過氧化酵素試驗

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20191024

製造許可登錄編號: QSD6895

# 醫兆於安衛單位(人員)備查名冊 - 3

登錄編號	'23027311202202160002
登錄日期	1110224
事業單位名稱（工程名稱）	醫兆股份有限公司
來文字號	兆字第20220218001
來函日期	1110218
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	0
乙種勞工安全衛生業務主管人數	1
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

登錄編號: '23027311202202160002

登錄日期: 1110224

事業單位名稱（工程名稱）: 醫兆股份有限公司

來文字號: 兆字第20220218001

來函日期: 1110218

勞工安全衛生管理員人數: 0

勞工安全管理師人數: 0

勞工衛生管理師人數: 0

甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0

乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1

丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 醫兆於安衛單位(人員)備查名冊 - 4

登錄編號	23027311202202160002
登錄日期	1110224
事業單位名稱（工程名稱）	醫兆股份有限公司
來文字號	兆字第20220218001
來函日期	1110218
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	0
乙種勞工安全衛生業務主管人數	1
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

登錄編號: 23027311202202160002

登錄日期: 1110224

事業單位名稱（工程名稱）: 醫兆股份有限公司

來文字號: 兆字第20220218001

來函日期: 1110218

勞工安全衛生管理員人數: 0

勞工安全管理師人數: 0

勞工衛生管理師人數: 0

甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0

乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1

丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 醫兆於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017131號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/28
發證日期	2016/10/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401713103
中文品名	"愛科來" 新尿液品管液 (未滅菌)
英文品名	"ARKRAY" AUTION CHECK Plus (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	QUANTIMETRIX CORPORATION
製造廠廠址	2005 MANHATTAN BEACH BLVD., REDONDO BEACH, CA 90278 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	2021/10/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017131號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/28

發證日期: 2016/10/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401713103

中文品名: "愛科來" 新尿液品管液 (未滅菌)

英文品名: "ARKRAY" AUTION CHECK Plus (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: QUANTIMETRIX CORPORATION

製造廠廠址: 2005 MANHATTAN BEACH BLVD., REDONDO BEACH, CA 90278 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 2021/10/29

製造許可登錄編號: (空)

# 醫兆於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016948號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/31
發證日期	2016/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401694808
中文品名	"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)
英文品名	"ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2730 臨床使用的滲透計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	ARKRAY FACTORY, INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/05/13
製造許可登錄編號	QSD6895

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/31

發證日期: 2016/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401694808

中文品名: "愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)

英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2730 臨床使用的滲透計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 醫兆股份有限公司

申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號: 23027311

製造商名稱: ARKRAY FACTORY, INC.

製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/05/13

製造許可登錄編號: QSD6895

[ 搜尋所有醫兆 ... ]

根據地址台北市中正區杭州南路一段6巷9號找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 ...)

三東劉氏染色液A劑&B劑	英文品名: Modified Liu's Stain A & B \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000663號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三東劉氏染色液A劑&B劑	英文品名: Modified Liu's Stain A & B \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000663號 \| 有效日期: 20151109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 2025/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 20250914 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖堤諾便中血紅素檢測校正液	英文品名: FOB Gold Calibrator Wide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034161號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配FOB Gold免疫比濁分析試劑以製作人類糞便中血紅素測定的校正曲線。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1157401，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖堤諾便中血紅素檢測校正液	英文品名: FOB Gold Calibrator Wide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034161號 \| 有效日期: 20251125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配FOB Gold免疫比濁分析試劑以製作人類糞便中血紅素測定的校正曲線。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1157401，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-前降鈣素原	英文品名: B．R．A．H．M．S PCT sensitive KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013051號 \| 有效日期: 2025/09/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS/ B·R·A·H·M... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：825.050、82591及82592。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-前降鈣素原	英文品名: B．R．A．H．M．S PCT sensitive KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013051號 \| 有效日期: 20250926 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS/ B·R·A·H·M... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：825.050、82591及82592。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

[ 搜尋所有 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 ... ]

醫兆的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

醫兆股份有限公司 | 地址: 台北市中正區紹興北街5號7樓 | 電話: 02-2357-0091

名稱醫兆找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有醫兆)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
醫兆股份有限公司臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓	詹傑涵	23027311	核准設立
醫兆生技企業有限公司高雄市苓雅區廈門街63號2樓	楊淑雯	83787125	核准設立
醫兆鑫有限公司臺中市南屯區文心路一段378號7樓之10	陳嬿珊	94060965	核准設立
醫兆科技股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2	黃定凡	24569030	核准設立

醫兆股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 | 負責人: 詹傑涵 | 統編: 23027311 | 核准設立

醫兆生技企業有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區廈門街63號2樓 | 負責人: 楊淑雯 | 統編: 83787125 | 核准設立

醫兆鑫有限公司

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段378號7樓之10 | 負責人: 陳嬿珊 | 統編: 94060965 | 核准設立

醫兆科技股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2 | 負責人: 黃定凡 | 統編: 24569030 | 核准設立

與“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL	英文品名: LDL-C Reagent KL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美尿酸試劑 L	英文品名: UA Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美鐵試劑L	英文品名: Fe Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司
靈必巧根管銼	英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司