@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034193號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/15 |
| 發證日期 | 2021/01/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603419302 |
| 中文品名 | 布拉姆斯-游離雌三醇試劑組 |
| 英文品名 | B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR |
| 效能 | 本產品使用自動免疫螢光法搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR compact PLUS及B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR GOLD分析儀，定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1265 雌三醇試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 803.075、80391、80392，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號 | 23027311 |
| 製造商名稱 | B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址 | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1544 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034193號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/15 |
| 發證日期: 2021/01/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603419302 |
| 中文品名: 布拉姆斯-游離雌三醇試劑組 |
| 英文品名: B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR |
| 效能: 本產品使用自動免疫螢光法搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR compact PLUS及B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR GOLD分析儀，定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1265 雌三醇試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 803.075、80391、80392，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028444號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/17 |
| 發證日期 | 2016/06/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844402 |
| 中文品名 | 布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組 |
| 英文品名 | B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR |
| 效能 | 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號 | 23027311 |
| 製造商名稱 | B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址 | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/01/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1544 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/17 |
| 發證日期: 2016/06/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844402 |
| 中文品名: 布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組 |
| 英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR |
| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/01/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028444號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260617 |
| 發證日期 | 20160617 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844402 |
| 中文品名 | 布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組 |
| 英文品名 | B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR |
| 效能 | 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號 | 23027311 |
| 製造商名稱 | B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址 | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210127 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1544 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260617 |
| 發證日期: 20160617 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844402 |
| 中文品名: 布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組 |
| 英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR |
| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210127 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012387號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/16 |
| 發證日期: 2005/09/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601238700 |
| 中文品名: 希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體 |
| 英文品名: B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR |
| 效能: 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/21 |
| 發證日期: 2005/09/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601300606 |
| 中文品名: 布拉姆斯-總前列腺特異抗原 |
| 英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR |
| 效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250921 |
| 發證日期: 20050921 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601300606 |
| 中文品名: 布拉姆斯-總前列腺特異抗原 |
| 英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR |
| 效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200430 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024021號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/08 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2022/08/28 |
| 發證日期 | 2012/08/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602402100 |
| 中文品名 | 布拉姆斯和呔素檢驗試劑組 |
| 英文品名 | B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號 | 23027311 |
| 製造商名稱 | B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址 | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1544 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/08 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2022/08/28 |
| 發證日期: 2012/08/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602402100 |
| 中文品名: 布拉姆斯和呔素檢驗試劑組 |
| 英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024021號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220828 |
| 發證日期 | 20120828 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602402100 |
| 中文品名 | 布拉姆斯和呔素檢驗試劑組 |
| 英文品名 | B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR |
| 效能 | 布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素, copeptin)而設計。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號 | 23027311 |
| 製造商名稱 | B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址 | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191024 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1544 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220828 |
| 發證日期: 20120828 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602402100 |
| 中文品名: 布拉姆斯和呔素檢驗試劑組 |
| 英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR |
| 效能: 布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素, copeptin)而設計。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Copeptin KRYPTOR QC：(2x3),以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191024 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/14 |
| 發證日期: 2005/09/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601234000 |
| 中文品名: 布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1 |
| 英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR |
| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250914 |
| 發證日期: 20050914 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601234000 |
| 中文品名: 布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1 |
| 英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR |
| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: B.R.A.H.M.S GmbH |
| 製造廠廠址: NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210223 |
| 製造許可登錄編號: QSD1544 |
@ "岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第025057號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/19 |
| 發證日期 | 2013/06/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602505700 |
| 中文品名 | 醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA |
| 英文品名 | “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA |
| 效能 | 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別二 | B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 73621：100 Strips/Container以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號 | 23027311 |
| 製造商名稱 | ARKRAY FACTORY INC. |
| 製造廠廠址 | 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6895 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/19 |
| 發證日期: 2013/06/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602505700 |
| 中文品名: 醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA |
| 英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA |
| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別二: B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區杭州南路一段6巷9號 |
| 申請商統一編號: 23027311 |
| 製造商名稱: ARKRAY FACTORY INC. |
| 製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD6895 |