玳而嵐　高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
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中文品名玳而嵐　高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)的英文品名是Diazyme HDL- Cholesterol assay(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008406號, 有效日期是20241221, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是瑞安國際股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008406號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241221
發證日期	20091221
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400840609
中文品名	玳而嵐　高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
英文品名	Diazyme HDL- Cholesterol assay(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190919
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008406號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241221

發證日期

20091221

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400840609

中文品名

玳而嵐　高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)

英文品名

Diazyme HDL- Cholesterol assay(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

瑞安國際股份有限公司

申請商地址

台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓

申請商統一編號

27368612

製造商名稱

DIAZYME LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190919

製造許可登錄編號

(空)

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瑞安國際股份有限公司

統一編號: 27368612 | 電話號碼: 02-29112557 | 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓

瑞安國際股份有限公司

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“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液	英文品名: ALCOR Seditrol ESR Quality Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031349號 \| 有效日期: 2028/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液，以監控紅血球沉降速率測定之精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSC06，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液	英文品名: ALCOR Seditrol ESR Quality Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031349號 \| 有效日期: 20230802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液，以監控紅血球沉降速率測定之精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSC06，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐多項分析脂質品管液	英文品名: Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026093號 \| 有效日期: 2029/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ138A-CON。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐多項分析脂質品管液	英文品名: Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026093號 \| 有效日期: 20240527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ138A-CON。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013011號 \| 有效日期: 2023/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013011號 \| 有效日期: 20230514 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006016號 \| 有效日期: 2017/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006016號 \| 有效日期: 20170718 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191128 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)	英文品名: ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018383號 \| 有效日期: 2027/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)	英文品名: ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018383號 \| 有效日期: 20221005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐脂蛋白元A-1和B校正液	英文品名: Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030495號 \| 有效日期: 2028/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ141A-CAL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐脂蛋白元A-1和B校正液	英文品名: Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030495號 \| 有效日期: 20230205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ141A-CAL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐同型半胱氨酸檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號 \| 有效日期: 2022/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐同型半胱氨酸檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號 \| 有效日期: 20221120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號 \| 有效日期: 20240408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組	英文品名: Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026092號 \| 有效日期: 2024/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組	英文品名: Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026092號 \| 有效日期: 20240527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液	英文品名: Diazyme HDL/LDL Cholesterol Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025566號 \| 有效日期: 2028/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用來建立高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑中高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固的數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ130A-CAL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司

“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液

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玳而嵐多項分析脂質品管液

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"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

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“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)

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"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

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玳而嵐脂蛋白元A-1和B校正液

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玳而嵐同型半胱氨酸檢驗試劑組

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玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組

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玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組

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玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液

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公司統一編號: 27368612 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 | 食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3

瑞安國際股份有限公司

公司統一編號: 27368612 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 | 食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3

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瑞安國際股份有限公司	統一編號: 27368612 \| 電話號碼: 02-29112557 \| 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 @ 出進口廠商登記資料
瑞安國際股份有限公司	公司統一編號: 27368612 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 \| 食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐鋰試劑組	英文品名: Diazyme Liguid Stable Enzymatic Lithium Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027341號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人類血清中鋰的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ116B-KB1、DZ116B-CA5。註銷規格:DZ116B-KB2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凝集指引” 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)	英文品名: AggreGUIDE A-100 AA Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028293號 \| 有效日期: 2021/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用以檢測血小板凝集功能的定性試劑組。用於檢驗18歲以上病患，服用阿斯匹靈所引起的血小板功能異常，以含3.2%檸檬酸鹽為抗凝劑的靜脈全血檢體，搭配AggreGuide A-100儀器進行檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AggreGUIDE A-100 AA Assay。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐同半胱胺酸檢驗雙試劑組	英文品名: Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025053號 \| 有效日期: 2028/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人類血清或血漿中，做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ568B-K, DZ568B-BY1, DZ568B-BY2 以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“維也納” 甲型球蛋白檢測試紙	英文品名: “ViennaLab” α-Globin StripAssay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031415號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術，檢測甲型球蛋白基因變異。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:4-160規格:10 Tests，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐肌酸酐檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026278號 \| 有效日期: 2024/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。DZ072B規格變更為：DZ072B-K。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

瑞安國際股份有限公司

統一編號: 27368612 | 電話號碼: 02-29112557 | 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓

@ 出進口廠商登記資料

瑞安國際股份有限公司

公司統一編號: 27368612 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 | 食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3

@ 食品業者登錄資料集

“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞安國際股份有限公司臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓	陳美惠	27368612	核准設立
格瑞安國際工作室高雄市苓雅區四維四路2號4樓之4	林于棠	91467878	歇業 - 獨資 (核准文號: 11262630300)
德瑞安國際事業有限公司新北市土城區學成路六四號		80000609	廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字第0963528567號)
遠東瑞安國際股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號14樓之15		28476934	解散 (文號: 2010-4-29 府產業商字第09983479900號)

"偉達"艾克忍瓷牙染色材	英文品名: "VITA"AKZENT STAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 \| 有效日期: 2020/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
"偉達"偉達攀樹脂假牙	英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
腦血管夾組件	英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
“喜美旺”手術燈	英文品名: “SIMEON” Surgical Lam \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 \| 有效日期: 2016/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
“美瑞世”凱飛人工骨	英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“賽隆”電燒系統	英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
善誠外科用覆蓋巾及其附件	英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 \| 有效日期: 2026/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
諾和筆易兒樂	英文品名: NovoPen Echo \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
“美敦力”蓋普斯脊椎系統	英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 \| 有效日期: 2029/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 \| 有效日期: 2019/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司

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