"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)的英文品名是"THUASNE" Truncal Orthosis (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第018739號, 有效日期是2024/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是創健國際有限公司.

#"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第018739號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401873900
中文品名	"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名	"THUASNE" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3490 軀幹裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	創健國際有限公司
申請商地址	新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓)
申請商統一編號	53432626
製造商名稱	QUINN MEDICAL THUASNE USA
製造廠廠址	USA100 CALLE CORDILLERA SAN CLEMENTE, CA 92673, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/05/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第018739號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08401873900

中文品名

"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名

"THUASNE" Truncal Orthosis (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3490 軀幹裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

創健國際有限公司

申請商地址

新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓)

申請商統一編號

53432626

製造商名稱

QUINN MEDICAL THUASNE USA

製造廠廠址

USA100 CALLE CORDILLERA SAN CLEMENTE, CA 92673, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/01

製造許可登錄編號

(空)

"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)的地址位於

新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓)

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的 "舒安"軀幹裝具 (未滅菌) 相關資料

創健國際有限公司

統一編號: 53432626 | 電話號碼: 02-22063300 | 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓)

創健國際有限公司

統一編號: 53432626 | 電話號碼: 02-22063300 | 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓)

登記工廠名錄資料集的 "舒安"軀幹裝具 (未滅菌) 相關資料

創健國際有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53432626 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區西盛里民安路409號1、2、3樓

創健國際有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53432626 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區西盛里民安路409號1、2、3樓

醫療器材許可證資料集資料集的 "舒安"軀幹裝具 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

"舒萊芙"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "TRULIFE" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013098號 \| 有效日期: 2018/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"舒萊芙"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "TRULIFE" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013098號 \| 有效日期: 20180610 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"奧美佳" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)	英文品名: "ORTHOMERICA" Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015967號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"奧美佳" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)	英文品名: "ORTHOMERICA" Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015967號 \| 有效日期: 20251214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
列維特體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: Levitate External limb prosthetic component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00221號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Innovative healthcare" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005302號 \| 有效日期: 2024/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Innovative healthcare" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005302號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健"體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005305號 \| 有效日期: 2024/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健"體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005305號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健" 醫療用柺杖(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Crutch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005701號 \| 有效日期: 2025/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健" 醫療用柺杖(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Crutch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005701號 \| 有效日期: 20250601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
“歐舒”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “OSSUR” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012223號 \| 有效日期: 2017/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
“歐舒”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “OSSUR” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012223號 \| 有效日期: 20171003 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健" 手臂吊帶 (未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Arm sling (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00256號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手臂吊帶/醫療用三角巾(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健" 機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Mechanical walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005700號 \| 有效日期: 2025/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健" 機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Mechanical walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005700號 \| 有效日期: 20250601 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"丞力"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "CHENGLI" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第001626號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"創健" 醫療用柺杖(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Crutch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005701號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司
"丞力"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "CHENGLI" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001625號 \| 有效日期: 2022/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司

"舒萊芙"肢體裝具(未滅菌)

"舒萊芙"肢體裝具(未滅菌)

"奧美佳" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)

"奧美佳" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)

列維特體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

"創健"軀幹裝具(未滅菌)

"創健"軀幹裝具(未滅菌)

"創健"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

"創健"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

"創健" 醫療用柺杖(未滅菌)

"創健" 醫療用柺杖(未滅菌)

“歐舒”肢體裝具(未滅菌)

“歐舒”肢體裝具(未滅菌)

"創健" 手臂吊帶 (未滅菌)

"創健" 機械式助行器 (未滅菌)

"創健" 機械式助行器 (未滅菌)

"丞力"軀幹裝具(未滅菌)

"創健" 醫療用柺杖(未滅菌)

"丞力"肢體裝具(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 "舒安"軀幹裝具 (未滅菌) 相關資料

創健國際有限公司

公司統一編號: 53432626 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓) | 食品業者登錄字號: F-153432626-00000-4

創健國際有限公司

公司統一編號: 53432626 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓) | 食品業者登錄字號: F-153432626-00000-4

根據識別碼 53432626 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53432626 ...)

創健國際有限公司	統一編號: 53432626 \| 電話號碼: 02-22063300 \| 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓) @ 出進口廠商登記資料
創健國際有限公司	公司統一編號: 53432626 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓) \| 食品業者登錄字號: F-153432626-00000-4 @ 食品業者登錄資料集
創健國際有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 53432626 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市新莊區西盛里民安路409號1、2、3樓 @ 登記工廠名錄
"歐舒"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "OSSUR" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001776號 \| 有效日期: 2017/10/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安吉宏德”石膏繃帶 (未滅菌)	英文品名: “ANJI HONGDE”PLASTER OF PAIRS BANDAGE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001787號 \| 有效日期: 2017/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希柏德瑞特" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "C-PRO DIRECT" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016160號 \| 有效日期: 2021/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史必斯" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)	英文品名: "SPS" Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016161號 \| 有效日期: 2026/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐舒”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “OSSUR” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012223號 \| 有效日期: 2017/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

創健國際有限公司

統一編號: 53432626 | 電話號碼: 02-22063300 | 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓)

@ 出進口廠商登記資料

創健國際有限公司

公司統一編號: 53432626 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓) | 食品業者登錄字號: F-153432626-00000-4

@ 食品業者登錄資料集

創健國際有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53432626 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區西盛里民安路409號1、2、3樓

@ 登記工廠名錄

"歐舒"肢體裝具(未滅菌)

"創健"體外組裝下肢義肢(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" External Assembled Lower Limb Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005303號 \| 有效日期: 2024/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創健"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Limb orthosis(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005304號 \| 有效日期: 2024/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創健"體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005305號 \| 有效日期: 2024/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創健" 機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Mechanical walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005700號 \| 有效日期: 2025/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創健" 醫療用柺杖(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Crutch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005701號 \| 有效日期: 2025/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創健"體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005305號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創健"體外組裝下肢義肢(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" External Assembled Lower Limb Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005303號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創健"肢體裝具(未滅菌)	英文品名: "Innovative Healthcare" Limb orthosis(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005304號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創健國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
創健國際有限公司新北市新莊區民安路409號(1、2、3樓)	鄭娣芳	53432626	核准設立
創健國際有限公司高雄營業所高雄市三民區灣子里民族一路５４８號３樓		26098611

公司地址	負責人	統一編號	狀態
重維復健用品有限公司台北分公司新北市新莊區民安路409號1樓	周重興	24687058	核准設立
重健義肢股份有限公司新北市新莊區民安路409號（2樓）	凃連水	90414733	核准設立
創健科技股份有限公司新北市新莊區民安路409號(1樓)	周重興	65234831	解散 (核准解散日期: 2018-02-08)

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

"舒安"軀幹裝具 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

與"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"舒安"軀幹裝具 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署