“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
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中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)的英文品名是“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007982號, 有效日期是20241005, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是洋鑫先進製造有限公司.

#“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241005
發證日期	20191005
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名	“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191024
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007982號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241005

發證日期

20191005

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

英文品名

“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

洋鑫先進製造有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號

29186820

製造商名稱

洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191024

製造許可登錄編號

(空)

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佘承鑫	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3100000 \| 所代表法人: \| 洋鑫先進製造股份有限公司 \| 統一編號: 29186820
楊紘先	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 547060 \| 所代表法人: \| 洋鑫先進製造股份有限公司 \| 統一編號: 29186820

佘承鑫

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3100000 | 所代表法人: | 洋鑫先進製造股份有限公司 | 統一編號: 29186820

楊紘先

職稱: 監察人 | 持有股份數: 547060 | 所代表法人: | 洋鑫先進製造股份有限公司 | 統一編號: 29186820

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統一編號: 29186820 | 電話號碼: 07-8411777-702 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

洋鑫先進製造股份有限公司

統一編號: 29186820 | 電話號碼: 07-8411777-702 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

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主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品 | 統一編號: 29186820 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 90H00094 | 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓

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電話: 07-7912727 | 園區別: 臨廣科技園區 | 地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

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電話: 07-7912727 | 園區別: 臨廣科技園區 | 地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

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“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)	英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號 \| 有效日期: 2024/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)	英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006909號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
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“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號 \| 有效日期: 20231001 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)	英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號 \| 有效日期: 2028/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
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“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)

“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)

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食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29186820 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

洋鑫先進製造股份有限公司

食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29186820 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

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日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
洋鑫先進製造股份有限公司高雄市前鎮區新生路248-37號1樓	佘承鑫	29186820	核准設立

洋鑫先進製造股份有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓 | 負責人: 佘承鑫 | 統編: 29186820 | 核准設立

地址高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓	奧野將晴	70848937	核准設立
日商千住金屬工業股份有限公司高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓	鈴木良一	70748326	核准設立

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓 | 負責人: 奧野將晴 | 統編: 70848937 | 核准設立

日商千住金屬工業股份有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓 | 負責人: 鈴木良一 | 統編: 70748326 | 核准設立

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與“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“美仕博”橡皮障及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Mexpo”Rubber dam and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005269號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德威生物科技股份有限公司
亞培愛可信2號容液	英文品名: Abbott AxSYM solution 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005270號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“威夏普”耳鼻喉照明光纖光源及配件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”EAR, NOSE, AND THROAT FIBEROPTIC LIGHT SOURCE AND CARRIER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005272號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005273號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“美敦力”心臟血管外科器械 (滅菌)	英文品名: “Medtronic”Cardiovascular surgical instruments (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005274號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“塞恩斯”外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: “SVS”SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005275號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“吉爾馬特”希諾寧海水洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: “GEROLYMATOS”Sinomarin Hypertonic Sea Water Nasal Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005276號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優良化學製藥股份有限公司
“壹聯貳”超音波洗淨機（未滅菌）	英文品名: “L＆R”ULTRASONIC CLEANING MACHINE （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005277號 \| 有效日期: 2021/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“英瑟”氧氣面罩及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Oxygen Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005278號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
鈕克立生核酸萃取純化儀	英文品名: NucliSens mini MAG/easyMAG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005279號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 萃取純化核酸之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
“艾梭肯尼特”脊椎內視鏡工具（未滅菌）	英文品名: “Arthro Kinetics”Endoscopic Spinal Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005280號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
“愛迪兒”遠紅外線熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IDEA”FAR INFRARED HEATING PAD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005281號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 增瑞堂股份有限公司
“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dai-Ichi”CCD Colour Video Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005282號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“英瑟”氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Catheter Mounts (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005283號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司