“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)的英文品名是“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007459號, 有效日期是2028/10/01, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是洋鑫先進製造股份有限公司.

#“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/01
發證日期	2018/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS5466

許可證字號

衛部醫器製壹字第007459號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/01

發證日期

2018/10/01

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)

英文品名

“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

洋鑫先進製造股份有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號

29186820

製造商名稱

洋鑫先進製造股份有限公司

製造廠廠址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/21

製造許可登錄編號

QMS5466

“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)的地址位於

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	29186820
原始登記日期	20160816
核發日期	20210815
廠商中文名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱	YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址	1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人	佘O鑫
電話號碼	07-8411777-702
傳真號碼	07-8411776
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 29186820

原始登記日期: 20160816

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

廠商英文名稱: YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD

中文營業地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 佘O鑫

電話號碼: 07-8411777-702

傳真號碼: 07-8411776

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於登記工廠名錄

工廠名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號	90H00094
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里	高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名	佘承鑫
統一編號	29186820
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1051107
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品、339未分類其他製品

工廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

工廠登記編號: 90H00094

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓

工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區明孝里

工廠負責人姓名: 佘承鑫

統一編號: 29186820

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1051107

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品

經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊資料集的 “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊

園區別	臨廣科技園區
統一編號	29186820
廠商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
地址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
電話	07-7912727

園區別: 臨廣科技園區

統一編號: 29186820

廠商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

電話: 07-7912727

醫療器材許可證資料集資料集的 “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231001
發證日期	20181001
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181017
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231001

發證日期: 20181001

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181017

製造許可登錄編號: (空)

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/31
發證日期	2023/07/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QMS5466

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/31

發證日期: 2023/07/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科學

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/15
發證日期	2023/11/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/12/15
製造許可登錄編號	QMS5466

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009978號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/15

發證日期: 2023/11/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/12/15

製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/10
發證日期	2023/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/13
製造許可登錄編號	QMS5466

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009918號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/10

發證日期: 2023/08/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經科學

醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料成形工具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/13

製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第006909號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/12
發證日期	2020/07/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二	F 牙科裝置
醫器次類別二	F4760 骨板
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/07/31
製造許可登錄編號	GMP1593

許可證字號: 衛部醫器製字第006909號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/12

發證日期: 2020/07/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別二: F 牙科裝置

醫器次類別二: F4760 骨板

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/07/31

製造許可登錄編號: GMP1593

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第006909號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250712
發證日期	20200712
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二	F 牙科裝置
醫器次類別二	F4760 骨板
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200731
製造許可登錄編號	GMP1593

許可證字號: 衛部醫器製字第006909號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250712

發證日期: 20200712

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別二: F 牙科裝置

醫器次類別二: F4760 骨板

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200731

製造許可登錄編號: GMP1593

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/05
發證日期	2019/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名	“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/10/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/05

發證日期: 2019/10/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/10/24

製造許可登錄編號: (空)

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241005
發證日期	20191005
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名	“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191024
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241005

發證日期: 20191005

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191024

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號	29186820
業者地址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號	E-129186820-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

公司統一編號: 29186820

業者地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 29186820 找到的相關資料

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# 29186820 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	29186820
原始登記日期	20160816
核發日期	20210815
廠商中文名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱	YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址	1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人	佘O鑫
電話號碼	07-8411777-702
傳真號碼	07-8411776
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 29186820

原始登記日期: 20160816

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

廠商英文名稱: YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD

中文營業地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 佘O鑫

電話號碼: 07-8411777-702

傳真號碼: 07-8411776

進口資格: 有

出口資格: 有

# 29186820 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號	29186820
業者地址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號	E-129186820-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

公司統一編號: 29186820

業者地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

# 29186820 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號	90H00094
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里	高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名	佘承鑫
統一編號	29186820
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1051107
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品、339未分類其他製品

工廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

工廠登記編號: 90H00094

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓

工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區明孝里

工廠負責人姓名: 佘承鑫

統一編號: 29186820

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1051107

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品

# 29186820 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/05
發證日期	2019/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名	“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/10/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/05

發證日期: 2019/10/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/10/24

製造許可登錄編號: (空)

# 29186820 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第006909號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/12
發證日期	2020/07/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二	F 牙科裝置
醫器次類別二	F4760 骨板
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/07/31
製造許可登錄編號	GMP1593

許可證字號: 衛部醫器製字第006909號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/12

發證日期: 2020/07/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別二: F 牙科裝置

醫器次類別二: F4760 骨板

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/07/31

製造許可登錄編號: GMP1593

# 29186820 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第006909號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250712
發證日期	20200712
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二	F 牙科裝置
醫器次類別二	F4760 骨板
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200731
製造許可登錄編號	GMP1593

許可證字號: 衛部醫器製字第006909號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250712

發證日期: 20200712

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別二: F 牙科裝置

醫器次類別二: F4760 骨板

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200731

製造許可登錄編號: GMP1593

# 29186820 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241005
發證日期	20191005
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名	“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191024
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241005

發證日期: 20191005

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191024

製造許可登錄編號: (空)

# 29186820 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231001
發證日期	20181001
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181017
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231001

發證日期: 20181001

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181017

製造許可登錄編號: (空)

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# 洋鑫先進製造於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/10
發證日期	2023/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/13
製造許可登錄編號	QMS5466

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009918號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/10

發證日期: 2023/08/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經科學

醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料成形工具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/13

製造許可登錄編號: QMS5466

# 洋鑫先進製造於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/31
發證日期	2023/07/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QMS5466

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/31

發證日期: 2023/07/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科學

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QMS5466

# 洋鑫先進製造於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/15
發證日期	2023/11/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/12/15
製造許可登錄編號	QMS5466

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009978號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/15

發證日期: 2023/11/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號: 29186820

製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/12/15

製造許可登錄編號: QMS5466

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根據地址高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓找到的相關資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

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名稱洋鑫先進製造找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
洋鑫先進製造股份有限公司高雄市前鎮區新生路248-37號1樓	佘承鑫	29186820	核准設立

洋鑫先進製造股份有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓 | 負責人: 佘承鑫 | 統編: 29186820 | 核准設立

地址高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓	奧野將晴	70848937	核准設立
日商千住金屬工業股份有限公司高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓	鈴木良一	70748326	核准設立

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓 | 負責人: 奧野將晴 | 統編: 70848937 | 核准設立

日商千住金屬工業股份有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓 | 負責人: 鈴木良一 | 統編: 70748326 | 核准設立

與“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

戴洛排卵快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
"法蘭克福" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002750號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
"成春" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BESPRING" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002751號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司
"天諾"試鏡組(未滅菌)	英文品名: "TianNuo" Trial Lens Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002752號 \| 有效日期: 2026/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科試驗鏡片組(M.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"力百嘉" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "LBJ" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002753號 \| 有效日期: 2026/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 力百嘉生技有限公司
"輝洋" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "ODS" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002754號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝洋有限公司
"新創" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PRIMO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002755號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新創工業股份有限公司
富麗矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: FLARE Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002756號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
中衛不織布墊 (未滅菌)	英文品名: csd Non-Woven Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002757號 \| 有效日期: 2026/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
"新視紀" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Design Optics" corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002758號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 好市多股份有限公司
"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002759號 \| 有效日期: 2026/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 昆霖儀器有限公司
"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)	英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司
"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 \| 有效日期: 2026/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司