“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
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中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)的英文品名是“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製字第006909號, 有效日期是2025/07/12, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國 產, 申請商名稱是洋鑫先進製造有限公司.

#“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/12
發證日期2020/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F4760 骨板
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/31
製造許可登錄編號GMP1593

許可證字號

衛部醫器製字第006909號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/12

發證日期

2020/07/12

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

英文品名

“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別二

F 牙科裝置

醫器次類別二

F4760 骨板

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國 產

申請商名稱

洋鑫先進製造有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號

29186820

製造商名稱

洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/07/31

製造許可登錄編號

GMP1593

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)的地址位於

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號29186820
原始登記日期20160816
核發日期20210815
廠商中文名稱洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人佘O鑫
電話號碼07-8411777-702
傳真號碼07-8411776
進口資格
出口資格
統一編號: 29186820
原始登記日期: 20160816
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱: YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 佘O鑫
電話號碼: 07-8411777-702
傳真號碼: 07-8411776
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號90H00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名佘承鑫
統一編號29186820
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1051107
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品、339未分類其他製品
工廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號: 90H00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名: 佘承鑫
統一編號: 29186820
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1051107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品

經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊

園區別臨廣科技園區
統一編號29186820
廠商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
電話07-7912727
園區別: 臨廣科技園區
統一編號: 29186820
廠商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
電話: 07-7912727

醫療器材許可證資料集 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/01
發證日期2018/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/01
發證日期: 2018/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231001
發證日期20181001
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181017
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231001
發證日期: 20181001
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181017
製造許可登錄編號: (空)

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/31
發證日期2023/07/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/17
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/31
發證日期: 2023/07/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/15
發證日期2023/11/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/15
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/15
發證日期: 2023/11/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/10
發證日期2023/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經科學
醫器次類別一K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/13
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/10
發證日期: 2023/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經科學
醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/13
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250712
發證日期20200712
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F4760 骨板
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200731
製造許可登錄編號GMP1593
許可證字號: 衛部醫器製字第006909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250712
發證日期: 20200712
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: F4760 骨板
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200731
製造許可登錄編號: GMP1593

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/05
發證日期2019/10/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/05
發證日期: 2019/10/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241005
發證日期20191005
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191024
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241005
發證日期: 20191005
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191024
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號29186820
業者地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號E-129186820-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號: 29186820
業者地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 29186820 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號29186820
原始登記日期20160816
核發日期20210815
廠商中文名稱洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人佘O鑫
電話號碼07-8411777-702
傳真號碼07-8411776
進口資格
出口資格
統一編號: 29186820
原始登記日期: 20160816
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱: YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 佘O鑫
電話號碼: 07-8411777-702
傳真號碼: 07-8411776
進口資格:
出口資格:

# 29186820 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號29186820
業者地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號E-129186820-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號: 29186820
業者地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 29186820 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號90H00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名佘承鑫
統一編號29186820
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1051107
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品、339未分類其他製品
工廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號: 90H00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名: 佘承鑫
統一編號: 29186820
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1051107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/01
發證日期2018/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/01
發證日期: 2018/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QMS5466

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/05
發證日期2019/10/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/05
發證日期: 2019/10/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/24
製造許可登錄編號: (空)

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250712
發證日期20200712
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F4760 骨板
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200731
製造許可登錄編號GMP1593
許可證字號: 衛部醫器製字第006909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250712
發證日期: 20200712
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: F4760 骨板
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200731
製造許可登錄編號: GMP1593

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241005
發證日期20191005
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191024
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241005
發證日期: 20191005
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191024
製造許可登錄編號: (空)

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231001
發證日期20181001
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181017
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231001
發證日期: 20181001
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181017
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 洋鑫先進製造 找到的相關資料

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# 洋鑫先進製造 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/10
發證日期2023/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經科學
醫器次類別一K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/13
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/10
發證日期: 2023/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經科學
醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/13
製造許可登錄編號: QMS5466

# 洋鑫先進製造 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/31
發證日期2023/07/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/17
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/31
發證日期: 2023/07/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
製造許可登錄編號: QMS5466

# 洋鑫先進製造 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/15
發證日期2023/11/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/15
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/15
發證日期: 2023/11/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
製造許可登錄編號: QMS5466
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根據地址 高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓 找到的相關資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 洋鑫先進製造 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
佘承鑫29186820核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓 | 負責人: 佘承鑫 | 統編: 29186820 | 核准設立

地址 高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓
奧野將晴70848937核准設立

高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓
鈴木良一70748326核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓 | 負責人: 奧野將晴 | 統編: 70848937 | 核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓 | 負責人: 鈴木良一 | 統編: 70748326 | 核准設立

與“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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