台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物)的英文品名是Formosa Bone Graft-CALTRIX (Resorbable Bone Void Filler), 許可證字號是衛署醫器製字第002768號, 有效日期是20240824, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。標籤仿單包裝變更：詳如標籤仿單核定本(原98年9月4日標籤仿單核定本予以回收註銷)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是台塑生醫科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002768號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240824 |
| 發證日期 | 20120203 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500276802 |
| 中文品名 | 台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物) |
| 英文品名 | Formosa Bone Graft-CALTRIX (Resorbable Bone Void Filler) |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤仿單包裝變更：詳如標籤仿單核定本(原98年9月4日標籤仿單核定本予以回收註銷)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號 |
| 申請商統一編號 | 58650902 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190318 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0692 |
許可證字號衛署醫器製字第002768號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240824 |
發證日期20120203 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500276802 |
中文品名台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物) |
英文品名Formosa Bone Graft-CALTRIX (Resorbable Bone Void Filler) |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤仿單包裝變更：詳如標籤仿單核定本(原98年9月4日標籤仿單核定本予以回收註銷)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號 |
申請商統一編號58650902 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20190318 |
製造許可登錄編號GMP0692 |
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彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號