“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
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中文品名“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)的英文品名是"Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹登字第004008號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是醫信國際有限公司.

#“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第004008號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08600400803
中文品名	“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	醫信國際有限公司
申請商地址	臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
申請商統一編號	27998294
製造商名稱	Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.
製造廠廠址	No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/11/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹登字第004008號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08600400803

中文品名

“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名

"Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.6010 研磨裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

醫信國際有限公司

申請商地址

臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

申請商統一編號

27998294

製造商名稱

Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.

製造廠廠址

No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/08

製造許可登錄編號

(空)

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醫信國際有限公司

統一編號: 27998294 | 電話號碼: 02-23926855 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

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“日本森田”牙科數位X光機	英文品名: “MORITA” Veraview X800 dental x-ray unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030950號 \| 有效日期: 20230307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
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“雷度”肌鈣蛋白I測試套組	英文品名: “Radiometer”TnI Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024567號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-903；944-212以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“思泰瑞”低溫滅菌劑	英文品名: “STERIS” VAPROX HC Sterilant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034720號 \| 有效日期: 2026/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.23。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“愛迪特”定制式義齒用烤瓷粉	英文品名: “Aidite” Porcelain Powder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000850號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“愛迪特”定制式義齒用烤瓷粉	英文品名: “Aidite” Porcelain Powder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000850號 \| 有效日期: 20221102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
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"雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 \| 有效日期: 20231108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”肌紅蛋白測試套組	英文品名: “Radiometer”Myo Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024525號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”肌紅蛋白測試套組	英文品名: “Radiometer”Myo Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024525號 \| 有效日期: 20230130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 動脈採樣器	英文品名: “Radiometer” safePICO Arterial Sampler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029155號 \| 有效日期: 2026/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 動脈採樣器	英文品名: “Radiometer” safePICO Arterial Sampler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029155號 \| 有效日期: 20261207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
"東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011664號 \| 有效日期: 2027/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
"東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011664號 \| 有效日期: 20270504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2	英文品名: “Radiometer” LQC PCT-CHECK level 1, 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029497號 \| 有效日期: 2027/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可作為AQT90 FLEX分析儀液體品管控制(LQC)使用，用以監測規格說明書中所列參數的產品性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-410，944-411，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2	英文品名: “Radiometer” LQC PCT-CHECK level 1, 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029497號 \| 有效日期: 20270223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可作為AQT90 FLEX分析儀液體品管控制(LQC)使用，用以監測規格說明書中所列參數的產品性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-410，944-411，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“思泰瑞”哈莫寧艾爾手術燈系統	英文品名: “STERIS” HarmonyAIR Surgical Lighting System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032693號 \| 有效日期: 2024/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“思泰瑞”哈莫寧艾爾手術燈系統	英文品名: “STERIS” HarmonyAIR Surgical Lighting System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032693號 \| 有效日期: 20240622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司

“日本森田”牙科數位X光機

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“雷度”肌鈣蛋白I測試套組

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“愛迪特”定制式義齒用烤瓷粉

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"雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)

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“雷度”肌紅蛋白測試套組

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“雷度” 動脈採樣器

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"東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

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“雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2

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“思泰瑞”哈莫寧艾爾手術燈系統

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醫信國際有限公司

公司統一編號: 27998294 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區愛國東路22號9樓之1 | 食品業者登錄字號: A-127998294-00000-8

醫信國際有限公司

公司統一編號: 27998294 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區愛國東路22號9樓之1 | 食品業者登錄字號: A-127998294-00000-8

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醫信國際有限公司	統一編號: 27998294 \| 電話號碼: 02-23926855 \| 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料
合英實業有限公司	統一編號: 34226132 \| 電話號碼: 02-27998294 \| 臺北市北投區天母西路5巷4弄6號4樓 @ 出進口廠商登記資料
“雷度” 多項次品管液	英文品名: “Radiometer” LQC Multi-CHECK level 1,2,3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028311號 \| 有效日期: 2021/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係與AQT90FLEX分析儀搭配使用，用於監測TnI、CKMB、Myo及NT-proBNP實驗室檢測程序的精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-231，944-232，944-233。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度”肌紅蛋白測試套組	英文品名: “Radiometer”Myo Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024525號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度”氨基末端B型腦鈉肽前體測試套組	英文品名: “Radiometer”NT-proBNP Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024533號 \| 有效日期: 2028/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血漿或全血中的氨基末端B型腦鈉肽前體，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-930,944-258以下空白規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。詳如中文仿單核定本。(原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度”肌鈣蛋白T測試套組	英文品名: “Radiometer”TnT Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024536號 \| 有效日期: 2023/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌鈣蛋白T測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白T的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-940 TnT Test Kit；944-268 TnT CAL Cartridge。新增規格：942-967。規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年1月6日核定之仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度”肌酸激酶MB同功酶測試套組	英文品名: “Radiometer”CKMB Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024330號 \| 有效日期: 2028/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌酸激酶同功酶測試套組是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium-heparin抗凝的全血或血漿檢體中的肌酸激酶MB同功酶的體外診斷試劑。肌酸激酶MB同功酶校正卡是體外診... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-906 CKMB Test Kit,944-216 CKMB CAL Cartridge,以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度”血液氣體分析儀系統	英文品名: “Radiometer”ABL9 Blood Gas Analyzer System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032427號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種可移動式自動分析儀，可用來測量全血中的pH值、血液氣體、電解質、乳酸和血球比容值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABL9分析儀：393-899SC測試卡：945-887,945-849,945-850,945-851,945-852,945-853,945-854,945-855,945-888,945-856... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“雷度” 多項次品管液

"思泰瑞" 一般醫療器材用清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "STERIS" General Purpose Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023298號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統	英文品名: “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022063號 \| 有效日期: 20260218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCT-1,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 \| 有效日期: 20231108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004008號 \| 有效日期: 2024/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 \| 有效日期: 2023/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統	英文品名: “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022063號 \| 有效日期: 2026/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCT-1,以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思泰瑞”阿姆斯科加溫器及其附件	英文品名: “STERIS” AMSCO Warming Cabinet and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032646號 \| 有效日期: 20240621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Single Compartment, Mid-Size Single Compartment, Dual Compartment, OR Storage Warming Cabinet以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"思泰瑞" 手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: "STERIS" Operating Tables and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019271號 \| 有效日期: 20230705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛迪特”牙科全瓷義齒用氧化鋯瓷塊	英文品名: “Aidite” Dental Zirconia Ceramic \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000826號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書（原106.6.8核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”科美牙科用玻璃陶瓷塊	英文品名: “Aidite” Cameo Dental Glass Ceramic \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000841號 \| 有效日期: 2027/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原106.8.17核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”牙科用氧化鋯瓷塊	英文品名: “Aidite” Dental Zirconia Ceramic Block \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000672號 \| 有效日期: 2025/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。：標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原106.3.23核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”臨時冠橋樹脂	英文品名: “Aidite” Temp PMMA Blocks for Dental Use \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001421號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思泰瑞”低溫化學指示劑	英文品名: “STERIS”VERIFY HPI Chemical Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029339號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PCC062。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.2.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.10.29核准之仿單、標籤核定本正... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度” 降鈣素原測試套組	英文品名: “Radiometer” PCT Test Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029539號 \| 有效日期: 2027/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配AQT90 FLEX分析儀用於定量檢測經EDTA或肝素鋰抗凝的全血或血漿中降鈣素原(PCT)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原110年4月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.6.6。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
麥酷科技有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	呂淑杏	83003783	核准設立
易璽科技股份有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	林逸軒	53932431	核准設立
天熙有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之4	陳世英	53095286	核准設立
龍科實業有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之3	簡志成	55821115	核准設立
慧達企業社臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	楊俊忠	76472063	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094108019)
前進軟體股份有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	林逸軒	83485769	核准設立
波冠國際有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之3		53105524	解散 (文號: 2012-6-4 府產業商字第10184435600號)

〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜	英文品名: 〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007712號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
史德諾胸骨固定環帶	英文品名: "STONY" STERNA-BAND \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007713號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｂ－２２０．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高霖事業有限公司
透析用導管組	英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA TUBING SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007714號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＴ－１Ａ４以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
析腎達腹膜透析儀	英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA PERITONEAL DIALYSIS MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007715號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
腹膜透析用導管組	英文品名: "MEDIONICS" QC TRANSFER SETS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007716號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＴ－００８Ｃ以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
腹膜透析用Ｙ型導管組	英文品名: "MEDIONICS" DISPOSABLE Y SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007717號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹ－７３０以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
腹膜透析用蓋子	英文品名: "MEDIONICS" QC CAP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＣ　１００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
電刀	英文品名: "MARTIN" ELECTROSURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007719號 \| 有效日期: 2000/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＥ４０１，ＭＥ４００，ＭＥ２００　ＭＥ８１．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
釹雅克雷射系統	英文品名: "LBT" ND-YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007720號 \| 有效日期: 2000/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹＬＳ　１００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
塑膠注射針	英文品名: "NIPRO" DISPOSABLE HYPODERMIC NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007725號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一協紀股份有限公司
"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜	英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號 \| 有效日期: 2027/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：1PCM001。申請變更項目：中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
人工陰莖	英文品名: "MENTOR" PENILE IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007727號 \| 有效日期: 2009/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。ALPHA I / NARROW-BASE：9810IN,9812IN,9814IN,9816IN,9818IN,9820IN,9060K-LO,9075K-LO,9100K-LO... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
普瑞得福腹膜代用膜	英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
康威多愛膚超薄型敷料(人工皮)	英文品名: DUODERM EXTRA THIN CGF DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007729號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乾燥與輕微滲透液之表皮皮膚潰瘍、以及開刀後傷口之保護性敷料 \| 劑型: \| 包裝: 包裝 \| 主成分略述: PECTIN 15.0000 %(W/W)POLYISOBUTYLENE 8.0000 %(W/W)GELATIN 15.0000 %(W/W)MINERAL OIL 11.5000 %(W/W)SO... \| 醫器規格: ３〞×３〞，４〞×４〞，６〞×６〞，８〞×８〞，２〞×４〞，２〞×８〞。註銷規格：３〞×３〞，８〞×８〞，以下空白。增加規格：412021，412022，以下空白。增加規格 (新增國內單片包裝廠)：... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
"愛惜康" 多釘旋轉式縫合器	英文品名: "ETHICON" LIGACLIP ALLPORT ROTATING MULTIPLE CLIP APPIER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007730號 \| 有效日期: 2016/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬ３２６，ＡＬ２３６．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

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製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

與“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署