“迪爾健” 數位攝影系統及其配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“迪爾健” 數位攝影系統及其配件的英文品名是“DRGEM” GXR-SD/CSD/USD PREMIUM Series Digital Radiography System and Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第034345號, 有效日期是2026/03/02, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是GXR-32SD, GXR-40SD, GXR-52SD, GXR-68SD, GXR-82SD, GXR-C32SD, GXR-C40SD, GXR-C52SD, GXR-U32SD, GXR-U40SD, 以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是湳開股份有限公司.

#“迪爾健” 數位攝影系統及其配件的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034345號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/02
發證日期	2021/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603434507
中文品名	“迪爾健” 數位攝影系統及其配件
英文品名	“DRGEM” GXR-SD/CSD/USD PREMIUM Series Digital Radiography System and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GXR-32SD, GXR-40SD, GXR-52SD, GXR-68SD, GXR-82SD, GXR-C32SD, GXR-C40SD, GXR-C52SD, GXR-U32SD, GXR-U40SD, 以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	DRGEM CORPORATION
製造廠廠址	7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	總公司
異動日期	2021/03/23
製造許可登錄編號	QSD9131

許可證字號

衛部醫器輸字第034345號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/03/02

發證日期

2021/03/02

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603434507

中文品名

“迪爾健” 數位攝影系統及其配件

英文品名

“DRGEM” GXR-SD/CSD/USD PREMIUM Series Digital Radiography System and Accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1680 固定式X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

GXR-32SD, GXR-40SD, GXR-52SD, GXR-68SD, GXR-82SD, GXR-C32SD, GXR-C40SD, GXR-C52SD, GXR-U32SD, GXR-U40SD, 以下空白。

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

湳開股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號

11880755

製造商名稱

DRGEM CORPORATION

製造廠廠址

7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2021/03/23

製造許可登錄編號

QSD9131

“迪爾健” 數位攝影系統及其配件地圖 [ 導航 ]

“迪爾健” 數位攝影系統及其配件的地址位於

台北市內湖區南京東路六段348號4樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “迪爾健” 數位攝影系統及其配件相關資料

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於出進口廠商登記資料

統一編號	11880755
原始登記日期	19760831
核發日期	20221209
廠商中文名稱	湳開股份有限公司
廠商英文名稱	NAN KAI CORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓
英文營業地址	4 F., No. 348, Ln. 174, Sec. 6, Nanjing E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114026, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O白
電話號碼	02-27961216
傳真號碼	02-27941758
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 11880755

原始登記日期: 19760831

核發日期: 20221209

廠商中文名稱: 湳開股份有限公司

廠商英文名稱: NAN KAI CORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

英文營業地址: 4 F., No. 348, Ln. 174, Sec. 6, Nanjing E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114026, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O白

電話號碼: 02-27961216

傳真號碼: 02-27941758

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “迪爾健” 數位攝影系統及其配件相關資料

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於登記工廠名錄

工廠名稱	湳開股份有限公司
工廠登記編號	63020185
工廠設立許可案號	08163000020212
工廠地址	臺北市內湖區石潭里南京東路六段三四八號四樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名	楊若白
統一編號	11880755
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	0811223
工廠登記核准日期	0820115
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 湳開股份有限公司

工廠登記編號: 63020185

工廠設立許可案號: 08163000020212

工廠地址: 臺北市內湖區石潭里南京東路六段三四八號四樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里

工廠負責人姓名: 楊若白

統一編號: 11880755

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: 0811223

工廠登記核准日期: 0820115

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 276輻射及電子醫學設備

醫療器材許可證資料集資料集的 “迪爾健” 數位攝影系統及其配件相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第024470號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/02/07
發證日期	2013/02/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602447001
中文品名	“富士”數位X光攝影系統
英文品名	“FUJIFILM” Digital Radiography AcSelerate System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FDR 200以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址	2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD2430

許可證字號: 衛署醫器輸字第024470號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/13

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/02/07

發證日期: 2013/02/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602447001

中文品名: “富士”數位X光攝影系統

英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography AcSelerate System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FDR 200以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE

製造廠廠址: 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/12/17

製造許可登錄編號: QSD2430

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第024470號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191213
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20180207
發證日期	20130207
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602447001
中文品名	“富士”數位X光攝影系統
英文品名	“FUJIFILM” Digital Radiography AcSelerate System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FDR 200以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址	2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191217
製造許可登錄編號	QSD2430

許可證字號: 衛署醫器輸字第024470號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191213

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20180207

發證日期: 20130207

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602447001

中文品名: “富士”數位X光攝影系統

英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography AcSelerate System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FDR 200以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE

製造廠廠址: 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20191217

製造許可登錄編號: QSD2430

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第030261號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/27
發證日期	2017/09/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603026107
中文品名	“艾科瑪”X光診斷系統
英文品名	“Arcoma” Diagnostic X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0180/Intuition以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	Arcoma AB
製造廠廠址	Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/07/06
製造許可登錄編號	QSD10120

許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/09/27

發證日期: 2017/09/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603026107

中文品名: “艾科瑪”X光診斷系統

英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0180/Intuition以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: Arcoma AB

製造廠廠址: Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/07/06

製造許可登錄編號: QSD10120

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030261號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220927
發證日期	20170927
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603026107
中文品名	“艾科瑪”X光診斷系統
英文品名	“Arcoma” Diagnostic X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0180/Intuition以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	Arcoma AB
製造廠廠址	Annavägen 1, SE-352 46 Växjö, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20171017
製造許可登錄編號	QSD10120

許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220927

發證日期: 20170927

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603026107

中文品名: “艾科瑪”X光診斷系統

英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0180/Intuition以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: Arcoma AB

製造廠廠址: Annavägen 1, SE-352 46 Växjö, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20171017

製造許可登錄編號: QSD10120

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021650號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/09
發證日期	2010/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602165001
中文品名	“普蘭美德”梭菲乳房X光系統
英文品名	“Planmed” Sophie Mammography X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1710 乳房X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白。註銷規格：Planmed Sophie Classic Mobile。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	PLANMED OY
製造廠廠址	Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號	QSD9959

許可證字號: 衛署醫器輸字第021650號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/09

發證日期: 2010/11/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602165001

中文品名: “普蘭美德”梭菲乳房X光系統

英文品名: “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1710 乳房X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白。註銷規格：Planmed Sophie Classic Mobile。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: PLANMED OY

製造廠廠址: Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FI

製程: (空)

異動日期: 2020/06/09

製造許可登錄編號: QSD9959

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第021650號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251109
發證日期	20101109
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602165001
中文品名	“普蘭美德”梭菲乳房X光系統
英文品名	“Planmed” Sophie Mammography X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1710 乳房X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白。註銷規格：Planmed Sophie Classic Mobile。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	PLANMED OY
製造廠廠址	Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	20200609
製造許可登錄編號	QSD9959

許可證字號: 衛署醫器輸字第021650號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251109

發證日期: 20101109

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602165001

中文品名: “普蘭美德”梭菲乳房X光系統

英文品名: “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1710 乳房X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白。註銷規格：Planmed Sophie Classic Mobile。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: PLANMED OY

製造廠廠址: Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FI

製程: (空)

異動日期: 20200609

製造許可登錄編號: QSD9959

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008850號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/05/26
發證日期	2010/05/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400885002
中文品名	“錡銳”放射線柵板（未滅菌）
英文品名	“KIRAN”Radiographic grid (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1910 放射線柵板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	KIRAN MEDICAL SYSTEMS
製造廠廠址	D-134, TTC INDUSTRIAL AREA, VILLAGE SHIRVAN. P.O. NERUL DIST. THANE 400 706 INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	2022/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008850號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/05/26

發證日期: 2010/05/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400885002

中文品名: “錡銳”放射線柵板（未滅菌）

英文品名: “KIRAN”Radiographic grid (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1910 放射線柵板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: KIRAN MEDICAL SYSTEMS

製造廠廠址: D-134, TTC INDUSTRIAL AREA, VILLAGE SHIRVAN. P.O. NERUL DIST. THANE 400 706 INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 2022/06/28

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008850號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200526
發證日期	20100526
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400885002
中文品名	“錡銳”放射線柵板（未滅菌）
英文品名	“KIRAN”Radiographic grid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1910 放射線柵板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	KIRAN MEDICAL SYSTEMS
製造廠廠址	D-134, TTC INDUSTRIAL AREA, VILLAGE SHIRVAN. P.O. NERUL DIST. THANE 400 706 INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	20150305
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008850號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200526

發證日期: 20100526

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400885002

中文品名: “錡銳”放射線柵板（未滅菌）

英文品名: “KIRAN”Radiographic grid (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1910 放射線柵板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: KIRAN MEDICAL SYSTEMS

製造廠廠址: D-134, TTC INDUSTRIAL AREA, VILLAGE SHIRVAN. P.O. NERUL DIST. THANE 400 706 INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 20150305

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001967號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/11/16
發證日期	2005/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400196701
中文品名	"富士" 熱感軟片(未滅菌)
英文品名	FUJI Thermal Film(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m，HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m，TRM:20.1cmx27m，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJINOMIYA FACTORY
製造廠廠址	200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001967號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/11/16

發證日期: 2005/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400196701

中文品名: "富士" 熱感軟片(未滅菌)

英文品名: FUJI Thermal Film(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1840 放射線影片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m，HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m，TRM:20.1cmx27m，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJINOMIYA FACTORY

製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001967號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151116
發證日期	20051116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400196701
中文品名	"富士" 熱感軟片(未滅菌)
英文品名	FUJI Thermal Film(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m，HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m，TRM:20.1cmx27m，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJINOMIYA FACTORY
製造廠廠址	200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180625
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001967號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20151116

發證日期: 20051116

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400196701

中文品名: "富士" 熱感軟片(未滅菌)

英文品名: FUJI Thermal Film(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1840 放射線影片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m，HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m，TRM:20.1cmx27m，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJINOMIYA FACTORY

製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20180625

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第034084號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/16
發證日期	2020/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603408405
中文品名	“迪爾健”移動式X光攝影系統及配件
英文品名	“DRGEM” JADE Mobile X-ray System and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	JADE-32, JADE-40以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	DRGEM CORPORATION
製造廠廠址	7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	總公司
異動日期	2020/12/03
製造許可登錄編號	QSD9131

許可證字號: 衛部醫器輸字第034084號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/16

發證日期: 2020/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603408405

中文品名: “迪爾健”移動式X光攝影系統及配件

英文品名: “DRGEM” JADE Mobile X-ray System and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: JADE-32, JADE-40以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: DRGEM CORPORATION

製造廠廠址: 7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: 總公司

異動日期: 2020/12/03

製造許可登錄編號: QSD9131

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第034084號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251116
發證日期	20201116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603408405
中文品名	“迪爾健”移動式X光攝影系統及配件
英文品名	“DRGEM” JADE Mobile X-ray System and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	JADE-32, JADE-40以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	DRGEM CORPORATION
製造廠廠址	7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	總公司
異動日期	20201203
製造許可登錄編號	QSD9131

許可證字號: 衛部醫器輸字第034084號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251116

發證日期: 20201116

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603408405

中文品名: “迪爾健”移動式X光攝影系統及配件

英文品名: “DRGEM” JADE Mobile X-ray System and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: JADE-32, JADE-40以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: DRGEM CORPORATION

製造廠廠址: 7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: 總公司

異動日期: 20201203

製造許可登錄編號: QSD9131

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第028624號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/11
發證日期	2016/07/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602862402
中文品名	“迪爾健” X光診斷系統
英文品名	“DRGEM” Diagnostic X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	DRGEM CORPORATION
製造廠廠址	7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	總公司
異動日期	2022/01/19
製造許可登錄編號	QSD9131

許可證字號: 衛部醫器輸字第028624號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/11

發證日期: 2016/07/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602862402

中文品名: “迪爾健” X光診斷系統

英文品名: “DRGEM” Diagnostic X-ray system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: DRGEM CORPORATION

製造廠廠址: 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: 總公司

異動日期: 2022/01/19

製造許可登錄編號: QSD9131

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第028624號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260711
發證日期	20160711
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602862402
中文品名	“迪爾健” X光診斷系統
英文品名	“DRGEM” Diagnostic X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	DRGEM CORPORATION
製造廠廠址	7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	總公司
異動日期	20220119
製造許可登錄編號	QSD9131

許可證字號: 衛部醫器輸字第028624號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260711

發證日期: 20160711

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602862402

中文品名: “迪爾健” X光診斷系統

英文品名: “DRGEM” Diagnostic X-ray system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: DRGEM CORPORATION

製造廠廠址: 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: 總公司

異動日期: 20220119

製造許可登錄編號: QSD9131

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第019146號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/11
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/08/01
發證日期	2008/08/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601914600
中文品名	“富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件
英文品名	“FUJIFLM” COMPUTED RADIOGRAPHY IMAGE READER AND ACCESSORIES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1650 非透視X光影像增感管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FCR CAPSULA XLII, FCR CAPSULA X, 以下空白.
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址	2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2015/07/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019146號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/06/11

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/08/01

發證日期: 2008/08/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601914600

中文品名: “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件

英文品名: “FUJIFLM” COMPUTED RADIOGRAPHY IMAGE READER AND ACCESSORIES

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1650 非透視X光影像增感管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FCR CAPSULA XLII, FCR CAPSULA X, 以下空白.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE

製造廠廠址: 2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2015/07/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第019146號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150611
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20130801
發證日期	20080801
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601914600
中文品名	“富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件
英文品名	“FUJIFLM” COMPUTED RADIOGRAPHY IMAGE READER AND ACCESSORIES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1650 非透視X光影像增感管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FCR CAPSULA XLII, FCR CAPSULA X, 以下空白.
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址	2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20150715
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019146號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20150611

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20130801

發證日期: 20080801

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601914600

中文品名: “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件

英文品名: “FUJIFLM” COMPUTED RADIOGRAPHY IMAGE READER AND ACCESSORIES

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1650 非透視X光影像增感管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FCR CAPSULA XLII, FCR CAPSULA X, 以下空白.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE

製造廠廠址: 2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20150715

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001844號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/11/10
發證日期	2005/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400184401
中文品名	富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)
英文品名	FUJI MEDICAL X-RAY FILM SUPER RX (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共1頁，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJINOMIYA FACTORY
製造廠廠址	200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001844號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/11/10

發證日期: 2005/11/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400184401

中文品名: 富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)

英文品名: FUJI MEDICAL X-RAY FILM SUPER RX (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1840 放射線影片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如附冊共1頁，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJINOMIYA FACTORY

製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001844號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151110
發證日期	20051110
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400184401
中文品名	富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)
英文品名	FUJI MEDICAL X-RAY FILM SUPER RX (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共1頁，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJINOMIYA FACTORY
製造廠廠址	200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180625
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001844號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20151110

發證日期: 20051110

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400184401

中文品名: 富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)

英文品名: FUJI MEDICAL X-RAY FILM SUPER RX (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1840 放射線影片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如附冊共1頁，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJINOMIYA FACTORY

製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20180625

製造許可登錄編號: (空)

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002186號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/01
發證日期	2005/12/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400218604
中文品名	富士雷射洗片機用化學藥水 (未滅菌)
英文品名	FUJI CHEMICAL REPLENISHER for LASER PROCESSING (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FIXER RF-15 TO MAKE 7 LITERSx4BTLS.; DEVELOPER RD-20TO MAKE 7 LITERSx4BTLS以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJI PHOTO FILM ODAWARA FACTORY
製造廠廠址	2-12-1 OOGI-CHO, ODAWARA KANAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2012/10/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002186號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/01

發證日期: 2005/12/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400218604

中文品名: 富士雷射洗片機用化學藥水 (未滅菌)

英文品名: FUJI CHEMICAL REPLENISHER for LASER PROCESSING (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1840 放射線影片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FIXER RF-15 TO MAKE 7 LITERSx4BTLS.; DEVELOPER RD-20TO MAKE 7 LITERSx4BTLS以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJI PHOTO FILM ODAWARA FACTORY

製造廠廠址: 2-12-1 OOGI-CHO, ODAWARA KANAGAWA, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2012/10/26

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “迪爾健” 數位攝影系統及其配件相關資料

@ “迪爾健” 數位攝影系統及其配件於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	湳開股份有限公司
公司統一編號	11880755
業者地址	台北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓
食品業者登錄字號	A-111880755-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 湳開股份有限公司

公司統一編號: 11880755

業者地址: 台北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

食品業者登錄字號: A-111880755-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 11880755 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 11880755 ...)

# 11880755 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	11880755
原始登記日期	19760831
核發日期	20221209
廠商中文名稱	湳開股份有限公司
廠商英文名稱	NAN KAI CORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓
英文營業地址	4 F., No. 348, Ln. 174, Sec. 6, Nanjing E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114026, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O白
電話號碼	02-27961216
傳真號碼	02-27941758
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 11880755

原始登記日期: 19760831

核發日期: 20221209

廠商中文名稱: 湳開股份有限公司

廠商英文名稱: NAN KAI CORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

英文營業地址: 4 F., No. 348, Ln. 174, Sec. 6, Nanjing E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114026, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O白

電話號碼: 02-27961216

傳真號碼: 02-27941758

進口資格: 有

出口資格: 有

# 11880755 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	湳開股份有限公司
公司統一編號	11880755
業者地址	台北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓
食品業者登錄字號	A-111880755-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 湳開股份有限公司

公司統一編號: 11880755

業者地址: 台北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

食品業者登錄字號: A-111880755-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

# 11880755 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	湳開股份有限公司
工廠登記編號	63020185
工廠設立許可案號	08163000020212
工廠地址	臺北市內湖區石潭里南京東路六段三四八號四樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名	楊若白
統一編號	11880755
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	0811223
工廠登記核准日期	0820115
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 湳開股份有限公司

工廠登記編號: 63020185

工廠設立許可案號: 08163000020212

工廠地址: 臺北市內湖區石潭里南京東路六段三四八號四樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里

工廠負責人姓名: 楊若白

統一編號: 11880755

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: 0811223

工廠登記核准日期: 0820115

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 276輻射及電子醫學設備

# 11880755 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030261號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/27
發證日期	2017/09/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603026107
中文品名	“艾科瑪”X光診斷系統
英文品名	“Arcoma” Diagnostic X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0180/Intuition以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	Arcoma AB
製造廠廠址	Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/07/06
製造許可登錄編號	QSD10120

許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/09/27

發證日期: 2017/09/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603026107

中文品名: “艾科瑪”X光診斷系統

英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0180/Intuition以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: Arcoma AB

製造廠廠址: Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/07/06

製造許可登錄編號: QSD10120

# 11880755 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001211號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400121101
中文品名	富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)
英文品名	FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共一頁。
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJINOMIYA FACTORY
製造廠廠址	200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400121101

中文品名: 富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)

英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1840 放射線影片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如附冊共一頁。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJINOMIYA FACTORY

製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/25

製造許可登錄編號: (空)

# 11880755 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第030715號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/25
發證日期	2018/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603071507
中文品名	“艾科瑪”X光診斷系統
英文品名	“Arcoma” Diagnostic X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0072/Precision；1000/Arcoma Precision以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	Arcoma AB
製造廠廠址	Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/10/12
製造許可登錄編號	QSD10120

許可證字號: 衛部醫器輸字第030715號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/25

發證日期: 2018/01/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603071507

中文品名: “艾科瑪”X光診斷系統

英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0072/Precision；1000/Arcoma Precision以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: Arcoma AB

製造廠廠址: Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/10/12

製造許可登錄編號: QSD10120

# 11880755 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第024512號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/03/20
發證日期	2013/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602451201
中文品名	富士數位乳房X光影像系統
英文品名	FUJIFILM Digital Mammography System AMULET
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1710 乳房X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FDR MS-2000以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址	2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD2430

許可證字號: 衛署醫器輸字第024512號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/13

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/03/20

發證日期: 2013/03/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602451201

中文品名: 富士數位乳房X光影像系統

英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1710 乳房X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FDR MS-2000以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE

製造廠廠址: 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/12/17

製造許可登錄編號: QSD2430

# 11880755 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第024513號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/03/20
發證日期	2013/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602451303
中文品名	富士數位乳房X光影像系統
英文品名	FUJIFILM Digital Mammography System AMULET f
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1710 乳房X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FDR MS-2500以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址	2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD2430

許可證字號: 衛署醫器輸字第024513號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/13

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/03/20

發證日期: 2013/03/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602451303

中文品名: 富士數位乳房X光影像系統

英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET f

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1710 乳房X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FDR MS-2500以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 湳開股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號: 11880755

製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE

製造廠廠址: 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/12/17

製造許可登錄編號: QSD2430

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根據名稱湳開找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有湳開 ...)

# 湳開於醫療器材商資料集 - 1

機構代碼	MD6201005929
機構名稱	湳開股份有限公司
種類	販賣業
地址	臺北市內湖區南京東路6段348號4樓
電話	0227961216
開業狀態	開業

機構代碼: MD6201005929

機構名稱: 湳開股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓

電話: 0227961216

開業狀態: 開業

# 湳開於臺北市登記工廠分布圖及基本資料 - 2

工廠編號	63020185
工廠名稱	湳開股份有限公司
地址	臺北市內湖區石潭里南京東路6段348號4樓
負責人	王文治
經度座標(TWD97)	309046
緯度座標(TWD97)	2772391

工廠編號: 63020185

工廠名稱: 湳開股份有限公司

地址: 臺北市內湖區石潭里南京東路6段348號4樓

負責人: 王文治

經度座標(TWD97): 309046

緯度座標(TWD97): 2772391

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根據地址台北市內湖區南京東路六段348號4樓找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 ...)

"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件	英文品名: "FUJI" COMPUTED RADIOGRAPHY AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012890號 \| 有效日期: 2015/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR-IR 348以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件	英文品名: "FUJI" COMPUTED RADIOGRAPHY AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012890號 \| 有效日期: 20151102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR-IR 348以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽瑪雷" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "SAMARIT" Manual patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019312號 \| 有效日期: 2023/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽瑪雷" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "SAMARIT" Manual patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019312號 \| 有效日期: 20230717 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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湳開的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

湳開股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區民族一路970巷2號 | 電話: 07-347-7387

湳開股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區文心路三段296號之1，8樓 | 電話: 04-2315-8696

湳開股份有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區文信路333號7樓 | 電話: 07-553-0091

名稱湳開找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有湳開)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
湳開股份有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓	楊若白	11880755	核准設立
天湳開發工程有限公司雲林縣北港鎮光復里大同路353之2號2樓	許蕙嬿	29123754	核准設立

湳開股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓 | 負責人: 楊若白 | 統編: 11880755 | 核准設立

天湳開發工程有限公司

登記地址: 雲林縣北港鎮光復里大同路353之2號2樓 | 負責人: 許蕙嬿 | 統編: 29123754 | 核准設立

與“迪爾健” 數位攝影系統及其配件同分類的醫療器材許可證資料集

“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“美敦力”康賽特心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C3TR01以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“費雪派克”加濕化器	英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
“史達美克”電燒系統及附件	英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“衛寶”中央水處理系統	英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
“思泰瑞”二極體手術燈	英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“歐居”時值閥測量儀	英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CX-3以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 大裕儀器有限公司
“奧林柏斯”微創手術整合系統	英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件	英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EKA-10以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司