@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器輸字第021650號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/09 |
發證日期: 2010/11/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0602165001 |
中文品名: “普蘭美德”梭菲乳房X光系統 |
英文品名: “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白 。註銷規格:Planmed Sophie Classic Mobile。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: PLANMED OY |
製造廠廠址: Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FI |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/09 |
製造許可登錄編號: QSD9959 |
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器輸字第021650號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251109 |
發證日期: 20101109 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0602165001 |
中文品名: “普蘭美德”梭菲乳房X光系統 |
英文品名: “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白 。註銷規格:Planmed Sophie Classic Mobile。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: PLANMED OY |
製造廠廠址: Sorvaajankatu 7, FI-00880 Helsinki, FINLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FI |
製程: (空) |
異動日期: 20200609 |
製造許可登錄編號: QSD9959 |
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008850號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20200526 |
發證日期: 20100526 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400885002 |
中文品名: “錡銳”放射線柵板(未滅菌) |
英文品名: “KIRAN”Radiographic grid (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1910 放射線柵板 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: KIRAN MEDICAL SYSTEMS |
製造廠廠址: D-134, TTC INDUSTRIAL AREA, VILLAGE SHIRVAN. P.O. NERUL DIST. THANE 400 706 INDIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IN |
製程: (空) |
異動日期: 20150305 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001967號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/06/08 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/11/16 |
發證日期 | 2005/11/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400196701 |
中文品名 | "富士" 熱感軟片(未滅菌) |
英文品名 | FUJI Thermal Film(Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1840 放射線影片 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m,HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m,TRM:20.1cmx27m,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 湳開股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號 | 11880755 |
製造商名稱 | FUJINOMIYA FACTORY |
製造廠廠址 | 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/25 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001967號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/06/08 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/11/16 |
發證日期: 2005/11/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400196701 |
中文品名: "富士" 熱感軟片(未滅菌) |
英文品名: FUJI Thermal Film(Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1840 放射線影片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m,HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m,TRM:20.1cmx27m,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: FUJINOMIYA FACTORY |
製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/25 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001967號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180608 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20151116 |
發證日期 | 20051116 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400196701 |
中文品名 | "富士" 熱感軟片(未滅菌) |
英文品名 | FUJI Thermal Film(Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1840 放射線影片 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m,HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m,TRM:20.1cmx27m,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 湳開股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號 | 11880755 |
製造商名稱 | FUJINOMIYA FACTORY |
製造廠廠址 | 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180625 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001967號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180608 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20151116 |
發證日期: 20051116 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400196701 |
中文品名: "富士" 熱感軟片(未滅菌) |
英文品名: FUJI Thermal Film(Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1840 放射線影片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m,HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m,TRM:20.1cmx27m,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: FUJINOMIYA FACTORY |
製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20180625 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器輸字第034345號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/02 |
發證日期 | 2021/03/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5603434507 |
中文品名 | “迪爾健” 數位攝影系統及其配件 |
英文品名 | “DRGEM” GXR-SD/CSD/USD PREMIUM Series Digital Radiography System and Accessorie |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | GXR-32SD, GXR-40SD, GXR-52SD, GXR-68SD, GXR-82SD, GXR-C32SD, GXR-C40SD, GXR-C52SD, GXR-U32SD, GXR-U40SD, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 湳開股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號 | 11880755 |
製造商名稱 | DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址 | 7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2021/03/23 |
製造許可登錄編號 | QSD9131 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第034345號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/02 |
發證日期: 2021/03/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603434507 |
中文品名: “迪爾健” 數位攝影系統及其配件 |
英文品名: “DRGEM” GXR-SD/CSD/USD PREMIUM Series Digital Radiography System and Accessorie |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GXR-32SD, GXR-40SD, GXR-52SD, GXR-68SD, GXR-82SD, GXR-C32SD, GXR-C40SD, GXR-C52SD, GXR-U32SD, GXR-U40SD, 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址: 7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60 Haan-ro Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 總公司 |
異動日期: 2021/03/23 |
製造許可登錄編號: QSD9131 |
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028624號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/11 |
發證日期 | 2016/07/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5602862402 |
中文品名 | “迪爾健” X光診斷系統 |
英文品名 | “DRGEM” Diagnostic X-ray system |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 湳開股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號 | 11880755 |
製造商名稱 | DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址 | 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2022/01/19 |
製造許可登錄編號 | QSD9131 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028624號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/11 |
發證日期: 2016/07/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5602862402 |
中文品名: “迪爾健” X光診斷系統 |
英文品名: “DRGEM” Diagnostic X-ray system |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址: 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 總公司 |
異動日期: 2022/01/19 |
製造許可登錄編號: QSD9131 |
@ “富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028624號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260711 |
發證日期 | 20160711 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5602862402 |
中文品名 | “迪爾健” X光診斷系統 |
英文品名 | “DRGEM” Diagnostic X-ray system |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 湳開股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號 | 11880755 |
製造商名稱 | DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址 | 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 20220119 |
製造許可登錄編號 | QSD9131 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028624號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260711 |
發證日期: 20160711 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5602862402 |
中文品名: “迪爾健” X光診斷系統 |
英文品名: “DRGEM” Diagnostic X-ray system |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 湳開股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區南京東路六段348號4樓 |
申請商統一編號: 11880755 |
製造商名稱: DRGEM CORPORATION |
製造廠廠址: 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 總公司 |
異動日期: 20220119 |
製造許可登錄編號: QSD9131 |
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