醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
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中文品名醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)的英文品名是EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube), 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000992號, 有效日期是20231220, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。, 醫器規格是VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、..., 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是醫凡企業有限公司.

#醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231220
發證日期	20181220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200099201
中文品名	醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
英文品名	EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube)
效能	本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、VP9081(9ml/16x100mm) 、VP1081(10ml/16x100mm)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	醫凡企業有限公司
申請商地址	新北市中和區興南路二段142巷17弄32號
申請商統一編號	53409673
製造商名稱	HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.
製造廠廠址	No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20220314
製造許可登錄編號	QSD13670

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000992號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231220

發證日期

20181220

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200099201

中文品名

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名

EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube)

效能

本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x100mm) 、VP7081(7ml/13x100mm) 、VP8081(8ml/16x100mm) 、VP9081(9ml/16x100mm) 、VP1081(10ml/16x100mm)，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

醫凡企業有限公司

申請商地址

新北市中和區興南路二段142巷17弄32號

申請商統一編號

53409673

製造商名稱

HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD.

製造廠廠址

No 2, Xinye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220314

製造許可登錄編號

QSD13670

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周玉堂	職稱: 董事 \| 持有股份數: 20000000 \| 所代表法人: \| 醫凡企業有限公司 \| 統一編號: 53409673

周玉堂

職稱: 董事 | 持有股份數: 20000000 | 所代表法人: | 醫凡企業有限公司 | 統一編號: 53409673

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醫凡企業有限公司

統一編號: 53409673 | 電話號碼: 03-4625261 | 桃園市中壢區環北路398號16樓之2

醫凡企業有限公司

統一編號: 53409673 | 電話號碼: 03-4625261 | 桃園市中壢區環北路398號16樓之2

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“如禧” 靜脈採血針	英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號 \| 有效日期: 2024/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：Pen type以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
“如禧” 靜脈採血針	英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號 \| 有效日期: 2029/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
“美德萊”胰島素注射器	英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringes \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號 \| 有效日期: 2024/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
“醫凡”一次性使用靜脈採血針	英文品名: “EV” Venous Blood Collection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001100號 \| 有效日期: 2030/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用非真空採血管(普通管)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Plain Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000664號 \| 有效日期: 20250115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PS7000(7ml/13×100mm)，200Pcs/Box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月26日標籤仿單核定本正本收回作廢） \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
“如禧”安全採血針 (滅菌)	英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號 \| 有效日期: 20230928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K2 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000689號 \| 有效日期: 20231109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2082(2ml/13x75mm)、VP3082(3ml/13x75mm)、VP4082(4ml/13x75mm)、VP5082(5ml/13x100mm)、VP6082(6ml/13x100mm... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
"醫凡"持針器(未滅菌)	英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號 \| 有效日期: 20200722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
“美德萊”靜脈留置針	英文品名: “Medline” IV Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001054號 \| 有效日期: 20240731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Safety type:14G、16G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
“如禧” 靜脈採血針	英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001074號 \| 有效日期: 20241017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：Pen type以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
“如禧” 靜脈採血針	英文品名: “Medline” Disposable Safety Vacuum Blood Collection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001075號 \| 有效日期: 20241017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：Butterfly type以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

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醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 20231130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫凡連發" 腳跟採血器(滅菌)	英文品名: "Evan Lianfa" Heel incision device(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004965號 \| 有效日期: 2029/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械（I.4800）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
醫凡企業有限公司桃園市中壢區環北路398號16樓之2	周玉堂	53409673	核准設立

醫凡企業有限公司

登記地址: 桃園市中壢區環北路398號16樓之2 | 負責人: 周玉堂 | 統編: 53409673 | 核准設立

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〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統	英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)	英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 \| 有效日期: 2020/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統	英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 巴德股份有限公司
“清鈴”針灸針	英文品名: “SEIRIN” ACUPUNCTURE NEEDLES \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027783號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 桂台興業有限公司
銀聯生物可吸收性固定骨針	英文品名: Inion FreedomPin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027784號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司
丹陶侖-金屬合金粉末	英文品名: Dentaurum-Metal Alloy Powder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027785號 \| 有效日期: 2020/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司