"百麗" 活塞式注射筒(含針)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)的英文品名是"Sincere" Piston Syringe, 許可證字號是衛部醫器製字第006278號, 有效日期是20240115, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。, 醫器規格是PPT01，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是百麗醫療產品股份有限公司.

#"百麗" 活塞式注射筒(含針)的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240115
發證日期20190115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190415
製造許可登錄編號GMP0488

許可證字號

衛部醫器製字第006278號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240115

發證日期

20190115

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"百麗" 活塞式注射筒(含針)

英文品名

"Sincere" Piston Syringe

效能

本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PPT01，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

百麗醫療產品股份有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路五段16號10樓之1

申請商統一編號

54167786

製造商名稱

宇仁醫療器材科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20190415

製造許可登錄編號

GMP0488

"百麗" 活塞式注射筒(含針)地圖 [ 導航 ]

"百麗" 活塞式注射筒(含針)的地址位於

台北市松山區南京東路五段16號10樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 "百麗" 活塞式注射筒(含針) 相關資料

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54167786
原始登記日期20130312
核發日期20221224
廠商中文名稱百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O芳
電話號碼02-37651828
傳真號碼02-37651626
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54167786
原始登記日期: 20130312
核發日期: 20221224
廠商中文名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O芳
電話號碼: 02-37651828
傳真號碼: 02-37651626
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "百麗" 活塞式注射筒(含針) 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/11/07
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/11/07
製造許可登錄編號: QSD1118

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181107
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181107
製造許可登錄編號: QSD1118

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/15
發證日期2019/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/15
發證日期: 2019/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: GMP0488

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401978502
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD11181
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401978502
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD11181

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/31
發證日期2018/01/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD10289
許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/31
發證日期: 2018/01/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603084502
中文品名: “諾美德科”顱內監測器
英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: RAUMEDIC AG
製造廠廠址: Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD10289

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230131
發證日期20180131
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181106
製造許可登錄編號QSD10289
許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230131
發證日期: 20180131
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603084502
中文品名: “諾美德科”顱內監測器
英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: RAUMEDIC AG
製造廠廠址: Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181106
製造許可登錄編號: QSD10289

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536701
中文品名“百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名Exofin Topical Skin Adhesive
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536701
中文品名: “百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名: Exofin Topical Skin Adhesive
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536602
中文品名“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名Exofin Fusion Skin Closure System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536602
中文品名: “百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名: Exofin Fusion Skin Closure System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/20
發證日期2017/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/20
發證日期: 2017/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD8074

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20170420
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20170420
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD8074

食品業者登錄資料集 資料集的 "百麗" 活塞式注射筒(含針) 相關資料

@ "百麗" 活塞式注射筒(含針) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱百麗醫療產品股份有限公司
公司統一編號54167786
業者地址台北市松山區民生東路3段128號5樓
食品業者登錄字號A-154167786-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
公司統一編號: 54167786
業者地址: 台北市松山區民生東路3段128號5樓
食品業者登錄字號: A-154167786-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

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# 54167786 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54167786
原始登記日期20130312
核發日期20221224
廠商中文名稱百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O芳
電話號碼02-37651828
傳真號碼02-37651626
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54167786
原始登記日期: 20130312
核發日期: 20221224
廠商中文名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O芳
電話號碼: 02-37651828
傳真號碼: 02-37651626
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/20
發證日期2017/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/20
發證日期: 2017/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD8074

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/15
發證日期2019/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/15
發證日期: 2019/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: GMP0488

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/31
發證日期2018/01/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD10289
許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/31
發證日期: 2018/01/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603084502
中文品名: “諾美德科”顱內監測器
英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: RAUMEDIC AG
製造廠廠址: Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD10289

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/11/07
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/11/07
製造許可登錄編號: QSD1118

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181107
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181107
製造許可登錄編號: QSD1118

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401978502
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD11181
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401978502
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD11181

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20170420
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20170420
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD8074
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# 百麗醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536602
中文品名“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名Exofin Fusion Skin Closure System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536602
中文品名: “百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名: Exofin Fusion Skin Closure System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

# 百麗醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536701
中文品名“百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名Exofin Topical Skin Adhesive
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536701
中文品名: “百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名: Exofin Topical Skin Adhesive
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956
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根據地址 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1 找到的相關資料

“諾美德科”顱內監測器

英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號 | 有效日期: 20230131 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“諾美德科”顱內監測器

英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號 | 有效日期: 20230131 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 百麗醫療產品 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區民生東路3段128號5樓		王雅芳54167786核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓 | 負責人: 王雅芳 | 統編: 54167786 | 核准設立

與"百麗" 活塞式注射筒(含針)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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