“諾美德科”顱內監測器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“諾美德科”顱內監測器的英文品名是“Raumedic” Neuromonitoring system, 許可證字號是衛部醫器輸字第030845號, 有效日期是2028/01/31, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是百麗醫療產品股份有限公司.

#“諾美德科”顱內監測器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/31
發證日期2018/01/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD10289

許可證字號

衛部醫器輸字第030845號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/01/31

發證日期

2018/01/31

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603084502

中文品名

“諾美德科”顱內監測器

英文品名

“Raumedic” Neuromonitoring system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K1620 顱內壓監視器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

百麗醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段128號5樓

申請商統一編號

54167786

製造商名稱

RAUMEDIC AG

製造廠廠址

Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2023/07/20

製造許可登錄編號

QSD10289

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“諾美德科”顱內監測器的地址位於

臺北市松山區民生東路3段128號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “諾美德科”顱內監測器 相關資料

@ “諾美德科”顱內監測器 於 出進口廠商登記資料

統一編號54167786
原始登記日期20130312
核發日期20221224
廠商中文名稱百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O芳
電話號碼02-37651828
傳真號碼02-37651626
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54167786
原始登記日期: 20130312
核發日期: 20221224
廠商中文名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O芳
電話號碼: 02-37651828
傳真號碼: 02-37651626
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “諾美德科”顱內監測器 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/11/07
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/11/07
製造許可登錄編號: QSD1118

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181107
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181107
製造許可登錄編號: QSD1118

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/15
發證日期2019/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/15
發證日期: 2019/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: GMP0488

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240115
發證日期20190115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190415
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240115
發證日期: 20190115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190415
製造許可登錄編號: GMP0488

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401978502
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD11181
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401978502
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD11181

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230131
發證日期20180131
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181106
製造許可登錄編號QSD10289
許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230131
發證日期: 20180131
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603084502
中文品名: “諾美德科”顱內監測器
英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: RAUMEDIC AG
製造廠廠址: Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181106
製造許可登錄編號: QSD10289

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536701
中文品名“百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名Exofin Topical Skin Adhesive
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536701
中文品名: “百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名: Exofin Topical Skin Adhesive
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536602
中文品名“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名Exofin Fusion Skin Closure System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536602
中文品名: “百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名: Exofin Fusion Skin Closure System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/20
發證日期2017/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/20
發證日期: 2017/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD8074

@ “諾美德科”顱內監測器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20170420
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20170420
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD8074

食品業者登錄資料集 資料集的 “諾美德科”顱內監測器 相關資料

@ “諾美德科”顱內監測器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱百麗醫療產品股份有限公司
公司統一編號54167786
業者地址台北市松山區民生東路3段128號5樓
食品業者登錄字號A-154167786-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
公司統一編號: 54167786
業者地址: 台北市松山區民生東路3段128號5樓
食品業者登錄字號: A-154167786-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

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# 54167786 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54167786
原始登記日期20130312
核發日期20221224
廠商中文名稱百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O芳
電話號碼02-37651828
傳真號碼02-37651626
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54167786
原始登記日期: 20130312
核發日期: 20221224
廠商中文名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O芳
電話號碼: 02-37651828
傳真號碼: 02-37651626
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/20
發證日期2017/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/20
發證日期: 2017/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD8074

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/15
發證日期2019/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/15
發證日期: 2019/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: GMP0488

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/11/07
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/11/07
製造許可登錄編號: QSD1118

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181107
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181107
製造許可登錄編號: QSD1118

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401978502
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD11181
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401978502
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD11181

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240115
發證日期20190115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190415
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240115
發證日期: 20190115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成，管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭，主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽，可以在避免污染的情況下，抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190415
製造許可登錄編號: GMP0488

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20170420
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Tropocells。
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20170420
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管，用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作，可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Tropocells。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD8074
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# 百麗醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536602
中文品名“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名Exofin Fusion Skin Closure System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536602
中文品名: “百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名: Exofin Fusion Skin Closure System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

# 百麗醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536701
中文品名“百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名Exofin Topical Skin Adhesive
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536701
中文品名: “百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名: Exofin Topical Skin Adhesive
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956
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東林縫衣機有限公司

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): 東林縫衣機有限公司 | 核准日期: 19980904 | 業別: 其他家庭器具及用品批發業 | 主要營業項目: 經營工業用縫紉機及零組件之買賣及進出口業務 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

喜路堡歐洲公司

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): | 核准日期: 19980209 | 業別: 紡織、成衣及皮革生產用機械設備製造業 | 主要營業項目: 經營工業用縫衣機之產銷業務。 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

喜路堡印度公司

國別: 印度 | 對外投資事業名稱(英文): | 核准日期: 20061013 | 業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 主要營業項目: 工業用縫紉機及其零組件之買賣 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

喜路堡拉丁美洲公司

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): SIRUBA LATIN AMERICA ,INC. | 核准日期: 19980902 | 業別: 其他金融輔助業 | 主要營業項目: 經營工業用縫紉機及零組件之買賣及進出口業務 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

SIRUBA MACHINERY VIETNAM CO., LTD.

國別: 越南 | 對外投資事業名稱(英文): SIRUBA MACHINERY VIETNAM CO., LTD. | 核准日期: 20191002 | 業別: 農用及工業用機械設備批發業 | 主要營業項目: 工業用縫紉機買賣 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

麗峰實業有限公司

公司統編: 52495806 | 臺北市松山區民生東路3段128號8樓之2 | 設立核准日期: 20161219 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

百達醫療產品股份有限公司

統一編號: 27365185 | 電話號碼: 02-37651828 | 臺北市松山區民生東路3段128號5樓、5樓之1及5樓之2

@ 出進口廠商登記資料

旭鴻生技股份有限公司

統一編號: 80265381 | 電話號碼: 02-27199358 | 臺北市松山區民生東路3段128號6樓

@ 出進口廠商登記資料

東林縫衣機有限公司

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): 東林縫衣機有限公司 | 核准日期: 19980904 | 業別: 其他家庭器具及用品批發業 | 主要營業項目: 經營工業用縫紉機及零組件之買賣及進出口業務 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

喜路堡歐洲公司

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): | 核准日期: 19980209 | 業別: 紡織、成衣及皮革生產用機械設備製造業 | 主要營業項目: 經營工業用縫衣機之產銷業務。 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

喜路堡印度公司

國別: 印度 | 對外投資事業名稱(英文): | 核准日期: 20061013 | 業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 主要營業項目: 工業用縫紉機及其零組件之買賣 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

喜路堡拉丁美洲公司

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): SIRUBA LATIN AMERICA ,INC. | 核准日期: 19980902 | 業別: 其他金融輔助業 | 主要營業項目: 經營工業用縫紉機及零組件之買賣及進出口業務 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

SIRUBA MACHINERY VIETNAM CO., LTD.

國別: 越南 | 對外投資事業名稱(英文): SIRUBA MACHINERY VIETNAM CO., LTD. | 核准日期: 20191002 | 業別: 農用及工業用機械設備批發業 | 主要營業項目: 工業用縫紉機買賣 | 統一編號: 29538509 | 對外事業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 國內電話: 02-7130232

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

麗峰實業有限公司

公司統編: 52495806 | 臺北市松山區民生東路3段128號8樓之2 | 設立核准日期: 20161219 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

百達醫療產品股份有限公司

統一編號: 27365185 | 電話號碼: 02-37651828 | 臺北市松山區民生東路3段128號5樓、5樓之1及5樓之2

@ 出進口廠商登記資料

旭鴻生技股份有限公司

統一編號: 80265381 | 電話號碼: 02-27199358 | 臺北市松山區民生東路3段128號6樓

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名稱 百麗醫療產品 找到的公司登記或商業登記

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臺北市松山區民生東路3段128號5樓		王雅芳54167786核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓 | 負責人: 王雅芳 | 統編: 54167786 | 核准設立

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臺北市松山區民生東路3段128號12樓		林聰敏20755103核准設立

臺北市松山區民生東路3段128號3樓		宇田悦子93798065核准設立

臺北市松山區民生東路3段128號11樓		林聖智96928512核准設立

臺北市松山區民生東路3段128號14樓		張智欽93598138核准設立

臺北市松山區民生東路3段128號9樓		李幹樂94010403核准設立

臺北市松山區民生東路3段128號8樓之2		陳敏淑83000792核准設立

臺北市松山區民生東路3段128號8樓之3		黃愛倫05098397核准設立

臺北市松山區民生東路3段128號12樓		林聰敏12675471解散 (核准解散日期: 2023-01-03)

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號12樓 | 負責人: 林聰敏 | 統編: 20755103 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號3樓 | 負責人: 宇田悦子 | 統編: 93798065 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號11樓 | 負責人: 林聖智 | 統編: 96928512 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號14樓 | 負責人: 張智欽 | 統編: 93598138 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號9樓 | 負責人: 李幹樂 | 統編: 94010403 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號8樓之2 | 負責人: 陳敏淑 | 統編: 83000792 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號8樓之3 | 負責人: 黃愛倫 | 統編: 05098397 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號12樓 | 負責人: 林聰敏 | 統編: 12675471 | 解散 (核准解散日期: 2023-01-03)

與“諾美德科”顱內監測器同分類的醫療器材許可證資料集

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

東方 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 | 有效日期: 2026/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/10/20 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 羅登光學有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

東方 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 | 有效日期: 2026/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/10/20 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 羅登光學有限公司

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