益紅測血紅素測試片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名益紅測血紅素測試片的英文品名是HemoSmart GOLD Hemoglobin Test Stri, 許可證字號是衛部醫器製字第004455號, 有效日期是20240313, 許可證種類是醫　器, 效能是益紅測血紅素測試片需搭配益紅測血紅素測試儀使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中之血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。, 醫器規格是罐裝：10片/盒、25片/盒、2×25片/盒、50片/盒，單片包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

#益紅測血紅素測試片的地圖

許可證字號衛部醫器製字第004455號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240313
發證日期20140313
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名益紅測血紅素測試片
英文品名HemoSmart GOLD Hemoglobin Test Stri
效能益紅測血紅素測試片需搭配益紅測血紅素測試儀使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中之血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格罐裝：10片/盒、25片/盒、2×25片/盒、50片/盒，單片包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更(試劑有效期間變更)。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200309
製造許可登錄編號GMP0603

許可證字號

衛部醫器製字第004455號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240313

發證日期

20140313

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

益紅測血紅素測試片

英文品名

HemoSmart GOLD Hemoglobin Test Stri

效能

益紅測血紅素測試片需搭配益紅測血紅素測試儀使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中之血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7500 全血血紅素分析

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

罐裝：10片/盒、25片/盒、2×25片/盒、50片/盒，單片包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更(試劑有效期間變更)。

限制項目

國　產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20200309

製造許可登錄編號

GMP0603

益紅測血紅素測試片地圖 [ 導航 ]

益紅測血紅素測試片的地址位於

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

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上市公司基本資料 資料集的 益紅測血紅素測試片 相關資料

@ 益紅測血紅素測試片 於 上市公司基本資料

出表日期1130425
公司代號1733
公司名稱五鼎生物技術股份有限公司
公司簡稱五鼎
外國企業註冊地國－
產業別22
住址新竹科學園區新竹巿力行五路七號
營利事業統一編號16130182
董事長沈燕士
總經理沈燕士
發言人吳純慧
發言人職稱管理部副總
代理發言人朱營祥
總機電話03-5641952
成立日期19971202
上市日期20010917
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額999501920
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構台新綜合證券(股)公司股務代理部
過戶電話02-25048125
過戶地址台北市建國北路一段96號地下一樓
簽證會計師事務所勤業眾信會計師事務所
簽證會計師1張雅芸
簽證會計師2黃裕峰
英文簡稱ApexBio
英文通訊地址No.7,Li-Hsin Rd.V, Hsinchu Science Park,Hsinchu,Taiwan, ROC
傳真機號碼03567-8302
電子郵件信箱info@apexbio.com
網址www.apexbio.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數99950192
出表日期: 1130425
公司代號: 1733
公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
公司簡稱: 五鼎
外國企業註冊地國: －
產業別: 22
住址: 新竹科學園區新竹巿力行五路七號
營利事業統一編號: 16130182
董事長: 沈燕士
總經理: 沈燕士
發言人: 吳純慧
發言人職稱: 管理部副總
代理發言人: 朱營祥
總機電話: 03-5641952
成立日期: 19971202
上市日期: 20010917
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 999501920
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 台新綜合證券(股)公司股務代理部
過戶電話: 02-25048125
過戶地址: 台北市建國北路一段96號地下一樓
簽證會計師事務所: 勤業眾信會計師事務所
簽證會計師1: 張雅芸
簽證會計師2: 黃裕峰
英文簡稱: ApexBio
英文通訊地址: No.7,Li-Hsin Rd.V, Hsinchu Science Park,Hsinchu,Taiwan, ROC
傳真機號碼: 03567-8302
電子郵件信箱: info@apexbio.com
網址: www.apexbio.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 99950192

出進口廠商登記資料 資料集的 益紅測血紅素測試片 相關資料

@ 益紅測血紅素測試片 於 出進口廠商登記資料

統一編號16130182
原始登記日期19980430
核發日期20220614
廠商中文名稱五鼎生物技術股份有限公司
廠商英文名稱APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址新竹科學園區新竹市力行五路7號
英文營業地址No. 7, Lixing 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan (R.O.C.)
代表人沈O士
電話號碼03-5641952-312
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16130182
原始登記日期: 19980430
核發日期: 20220614
廠商中文名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
廠商英文名稱: APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號
英文營業地址: No. 7, Lixing 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 沈O士
電話號碼: 03-5641952-312
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 益紅測血紅素測試片 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 益紅測血紅素測試片 於 登記工廠名錄 - 1

工廠名稱五鼎生物技術股份有限公司桃園廠
工廠登記編號03001938
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市大園區五權里五青路70巷180號
工廠市鎮鄉村里桃園市大園區五權里
工廠負責人姓名沈燕士
統一編號16130182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1021001
工廠登記狀態生產中
產業類別16印刷及資料儲存媒體複製業、20藥品及醫用化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備
工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司桃園廠
工廠登記編號: 03001938
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市大園區五權里五青路70巷180號
工廠市鎮鄉村里: 桃園市大園區五權里
工廠負責人姓名: 沈燕士
統一編號: 16130182
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1021001
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 16印刷及資料儲存媒體複製業、20藥品及醫用化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備

@ 益紅測血紅素測試片 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠
工廠登記編號68003787
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟
工廠市鎮鄉村里桃園市大園區五權里
工廠負責人姓名沈燕士
統一編號16130182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1091203
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠
工廠登記編號: 68003787
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟
工廠市鎮鄉村里: 桃園市大園區五權里
工廠負責人姓名: 沈燕士
統一編號: 16130182
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1091203
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

@ 益紅測血紅素測試片 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱五鼎生物技術股份有限公司
工廠登記編號95A00379
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號
工廠市鎮鄉村里新竹市東區科園里
工廠負責人姓名沈燕士
統一編號16130182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0870430
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
工廠登記編號: 95A00379
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里
工廠負責人姓名: 沈燕士
統一編號: 16130182
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0870430
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 資料集的 益紅測血紅素測試片 相關資料

@ 益紅測血紅素測試片 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄

國內投資人五鼎生物技術股份有限公司
統一編號16130182
核准日期20120919
大陸投資事業蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司
大陸事業地址蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室
大陸業別其他機械器具批發業
國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司
統一編號: 16130182
核准日期: 20120919
大陸投資事業: 蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司
大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室
大陸業別: 其他機械器具批發業

上市櫃公司對外投資事業名錄 資料集的 益紅測血紅素測試片 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 益紅測血紅素測試片 於 上市櫃公司對外投資事業名錄 - 1

國別英屬開曼群島
業別資料處理、網站代管及相關服務業
對外投資事業名稱(中文)英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司
對外投資事業名稱(英文)H2 INC.
國外電話(空)
國外傳真(空)
對外事業地址新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人沈燕士
國內電話03-5641952
國內傳真03-5678302
國內地址新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號16130182
主要營業項目智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台
核准記錄(空)
核准日期20161223
17:(空)
18:(空)
國別: 英屬開曼群島
業別: 資料處理、網站代管及相關服務業
對外投資事業名稱(中文): 英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司
對外投資事業名稱(英文): H2 INC.
國外電話: (空)
國外傳真: (空)
對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人: 沈燕士
國內電話: 03-5641952
國內傳真: 03-5678302
國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號: 16130182
主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台
核准記錄: (空)
核准日期: 20161223
17:: (空)
18:: (空)

@ 益紅測血紅素測試片 於 上市櫃公司對外投資事業名錄 - 2

國別美國
業別醫學檢驗服務業
對外投資事業名稱(中文)美國OMNIS HEALTH,LLC
對外投資事業名稱(英文)OMNIS HEALTH,LLC
國外電話(空)
國外傳真(空)
對外事業地址新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人沈燕士
國內電話03-5641952
國內傳真03-5678302
國內地址新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號16130182
主要營業項目糖尿病檢驗測試用品之批發
核准記錄(空)
核准日期20140211
17:(空)
18:(空)
國別: 美國
業別: 醫學檢驗服務業
對外投資事業名稱(中文): 美國OMNIS HEALTH,LLC
對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC
國外電話: (空)
國外傳真: (空)
對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人: 沈燕士
國內電話: 03-5641952
國內傳真: 03-5678302
國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號: 16130182
主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發
核准記錄: (空)
核准日期: 20140211
17:: (空)
18:: (空)

醫療器材許可證資料集 資料集的 益紅測血紅素測試片 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第004850號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/08
發證日期2013/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/06
製造許可登錄編號QMS0603
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/08
發證日期: 2013/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/06
製造許可登錄編號: QMS0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第004850號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231008
發證日期20131008
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231008
發證日期: 20131008
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/06
發證日期2017/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀
英文品名GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter
效能本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/12/03
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第005593號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/06
發證日期: 2017/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀
英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter
效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/12/03
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270206
發證日期20170206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀
英文品名GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter
效能本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211203
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第005593號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270206
發證日期: 20170206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀
英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter
效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211203
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/19
發證日期2009/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301204
中文品名欣星血糖測試儀
英文品名GlucoSure STAR Blood Glucose Meter
效能提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/05/28
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製字第003012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/19
發證日期: 2009/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301204
中文品名: 欣星血糖測試儀
英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter
效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/05/28
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241019
發證日期20091019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301204
中文品名欣星血糖測試儀
英文品名GlucoSure STAR Blood Glucose Meter
效能提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190528
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製字第003012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241019
發證日期: 20091019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301204
中文品名: 欣星血糖測試儀
英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter
效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190528
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2015/06/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名新速利測血糖測試儀
英文品名GlucoSure HT Blood Glucose Meter
效能本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/23
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第004937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2015/06/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 新速利測血糖測試儀
英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter
效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/23
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250622
發證日期20150622
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名新速利測血糖測試儀
英文品名GlucoSure HT Blood Glucose Meter
效能本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第004937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250622
發證日期: 20150622
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 新速利測血糖測試儀
英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter
效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200723
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製壹字第000656號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/08
發證日期2005/11/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300065601
中文品名優速尿酸測試儀(未滅菌)
英文品名UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile)
效能體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/10
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/08
發證日期: 2005/11/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300065601
中文品名: 優速尿酸測試儀(未滅菌)
英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile)
效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/10
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製壹字第000656號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251108
發證日期20051108
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300065601
中文品名優速尿酸測試儀(未滅菌)
英文品名UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile)
效能體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200610
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251108
發證日期: 20051108
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300065601
中文品名: 優速尿酸測試儀(未滅菌)
英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile)
效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200610
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/15
發證日期2019/08/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/09
製造許可登錄編號QMS0603
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/15
發證日期: 2019/08/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/09
製造許可登錄編號: QMS0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240815
發證日期20190815
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190830
製造許可登錄編號GMP1246
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240815
發證日期: 20190815
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190830
製造許可登錄編號: GMP1246

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第003675號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/14
發證日期2012/08/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣安得血糖測試片
英文品名GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri
效能本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/03/21
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製字第003675號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/14
發證日期: 2012/08/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣安得血糖測試片
英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/03/21
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第003675號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220314
發證日期20120806
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣安得血糖測試片
英文品名GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri
效能本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170321
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製字第003675號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220314
發證日期: 20120806
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣安得血糖測試片
英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170321
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製壹字第002251號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/19
發證日期2008/09/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)
英文品名MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/06
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/19
發證日期: 2008/09/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)
英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/06
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製壹字第002251號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230919
發證日期20080919
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)
英文品名MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180419
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230919
發證日期: 20080919
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)
英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180419
製造許可登錄編號: GMP0603

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第005350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/13
發證日期2014/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)
英文品名UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/04/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/13
發證日期: 2014/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)
英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/04/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第005350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240813
發證日期20140813
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)
英文品名UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190415
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240813
發證日期: 20140813
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)
英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190415
製造許可登錄編號: (空)

@ 益紅測血紅素測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第006470號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/18
發證日期2019/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣活藍牙語音血糖測試系統
英文品名GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System
效能本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血針10支，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區新竹市力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/02/10
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第006470號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/18
發證日期: 2019/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣活藍牙語音血糖測試系統
英文品名: GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血針10支，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區新竹市力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/02/10
製造許可登錄編號: GMP0603

食品業者登錄資料集 資料集的 益紅測血紅素測試片 相關資料

@ 益紅測血紅素測試片 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱五鼎生物技術股份有限公司
公司統一編號16130182
業者地址新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號
食品業者登錄字號O-116130182-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
公司統一編號: 16130182
業者地址: 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號
食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 16130182 找到的相關資料

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# 16130182 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16130182
原始登記日期19980430
核發日期20220614
廠商中文名稱五鼎生物技術股份有限公司
廠商英文名稱APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址新竹科學園區新竹市力行五路7號
英文營業地址No. 7, Lixing 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan (R.O.C.)
代表人沈O士
電話號碼03-5641952-312
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16130182
原始登記日期: 19980430
核發日期: 20220614
廠商中文名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
廠商英文名稱: APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號
英文營業地址: No. 7, Lixing 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 沈O士
電話號碼: 03-5641952-312
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 16130182 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱五鼎生物技術股份有限公司
公司統一編號16130182
業者地址新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號
食品業者登錄字號O-116130182-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
公司統一編號: 16130182
業者地址: 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號
食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

# 16130182 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱五鼎生物技術股份有限公司
工廠登記編號95A00379
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號
工廠市鎮鄉村里新竹市東區科園里
工廠負責人姓名沈燕士
統一編號16130182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0870430
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
工廠登記編號: 95A00379
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里
工廠負責人姓名: 沈燕士
統一編號: 16130182
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0870430
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 16130182 於 登記工廠名錄 - 4

工廠名稱五鼎生物技術股份有限公司桃園廠
工廠登記編號03001938
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市大園區五權里五青路70巷180號
工廠市鎮鄉村里桃園市大園區五權里
工廠負責人姓名沈燕士
統一編號16130182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1021001
工廠登記狀態生產中
產業類別16印刷及資料儲存媒體複製業、20藥品及醫用化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備
工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司桃園廠
工廠登記編號: 03001938
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市大園區五權里五青路70巷180號
工廠市鎮鄉村里: 桃園市大園區五權里
工廠負責人姓名: 沈燕士
統一編號: 16130182
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1021001
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 16印刷及資料儲存媒體複製業、20藥品及醫用化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備

# 16130182 於 上市櫃公司對外投資事業名錄 - 5

國別美國
業別醫學檢驗服務業
對外投資事業名稱(中文)美國OMNIS HEALTH,LLC
對外投資事業名稱(英文)OMNIS HEALTH,LLC
國外電話(空)
國外傳真(空)
對外事業地址新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人沈燕士
國內電話03-5641952
國內傳真03-5678302
國內地址新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號16130182
主要營業項目糖尿病檢驗測試用品之批發
核准記錄(空)
核准日期20140211
17:(空)
18:(空)
國別: 美國
業別: 醫學檢驗服務業
對外投資事業名稱(中文): 美國OMNIS HEALTH,LLC
對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC
國外電話: (空)
國外傳真: (空)
對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人: 沈燕士
國內電話: 03-5641952
國內傳真: 03-5678302
國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號: 16130182
主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發
核准記錄: (空)
核准日期: 20140211
17:: (空)
18:: (空)

# 16130182 於 上市櫃公司對外投資事業名錄 - 6

國別英屬開曼群島
業別資料處理、網站代管及相關服務業
對外投資事業名稱(中文)英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司
對外投資事業名稱(英文)H2 INC.
國外電話(空)
國外傳真(空)
對外事業地址新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人沈燕士
國內電話03-5641952
國內傳真03-5678302
國內地址新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號16130182
主要營業項目智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台
核准記錄(空)
核准日期20161223
17:(空)
18:(空)
國別: 英屬開曼群島
業別: 資料處理、網站代管及相關服務業
對外投資事業名稱(中文): 英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司
對外投資事業名稱(英文): H2 INC.
國外電話: (空)
國外傳真: (空)
對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司
國內負責人: 沈燕士
國內電話: 03-5641952
國內傳真: 03-5678302
國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號
統一編號: 16130182
主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台
核准記錄: (空)
核准日期: 20161223
17:: (空)
18:: (空)

# 16130182 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 7

國內投資人五鼎生物技術股份有限公司
統一編號16130182
核准日期20120919
大陸投資事業蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司
大陸事業地址蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室
大陸業別其他機械器具批發業
國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司
統一編號: 16130182
核准日期: 20120919
大陸投資事業: 蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司
大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室
大陸業別: 其他機械器具批發業

# 16130182 於 3大科學園區公司資料集 - 8

統一編號16130182
公司名稱五鼎生物技術股份有限公司
公司地址新竹市力行五路7號
公司狀態01
統一編號: 16130182
公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
公司地址: 新竹市力行五路7號
公司狀態: 01
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# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007612號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/24
發證日期2023/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名五鼎尿液品管液
英文品名APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio
效能本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Level 1、Level 2，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/26
製造許可登錄編號QMS0603
許可證字號: 衛部醫器製字第007612號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/24
發證日期: 2023/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 五鼎尿液品管液
英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio
效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/26
製造許可登錄編號: QMS0603

# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/02
發證日期2023/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名五鼎四合一多功能分析儀
英文品名APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER
效能本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微量白蛋白/ 肌酸酐比值的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)
醫器主類別二B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別二B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別三C 免疫學及微生物學
醫器次類別三C5040 白蛋白免疫試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格MCS，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/25
製造許可登錄編號QMS0603
許可證字號: 衛部醫器製字第007616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/02
發證日期: 2023/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 五鼎四合一多功能分析儀
英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER
效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微量白蛋白/ 肌酸酐比值的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)
醫器主類別二: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別二: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學
醫器次類別三: C5040 白蛋白免疫試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: MCS，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/25
製造許可登錄編號: QMS0603

# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第007598號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/06
發證日期2023/06/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣舒測鼎準血糖測試系統
英文品名APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System
效能本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。3. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、採血筆1支。4. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/14
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第007598號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/06
發證日期: 2023/06/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣舒測鼎準血糖測試系統
英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。3. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、採血筆1支。4. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/14
製造許可登錄編號: GMP0603

# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第007613號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/02
發證日期2023/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣
英文品名APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT
效能本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)
醫器主類別二C 免疫學及微生物學
醫器次類別二C5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MCS-ACR:5入、10入，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/26
製造許可登錄編號QMS0603
許可證字號: 衛部醫器製字第007613號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/02
發證日期: 2023/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣
英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT
效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學
醫器次類別二: C5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/26
製造許可登錄編號: QMS0603

# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/15
發證日期2019/08/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/09
製造許可登錄編號QMS0603
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/15
發證日期: 2019/08/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/09
製造許可登錄編號: QMS0603

# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240815
發證日期20190815
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190830
製造許可登錄編號GMP1246
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240815
發證日期: 20190815
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190830
製造許可登錄編號: GMP1246

# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004474號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/15
發證日期2014/07/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名五鼎糖化血色素試劑卡匣
英文品名ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit
效能本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/11
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第004474號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/15
發證日期: 2014/07/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 五鼎糖化血色素試劑卡匣
英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit
效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/11
製造許可登錄編號: GMP0603

# 五鼎生物技術 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004474號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240715
發證日期20140715
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名五鼎糖化血色素試劑卡匣
英文品名ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit
效能本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。
限制項目國　產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190211
製造許可登錄編號GMP0603
許可證字號: 衛部醫器製字第004474號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240715
發證日期: 20140715
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 五鼎糖化血色素試劑卡匣
英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit
效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號: 16130182
製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190211
製造許可登錄編號: GMP0603
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(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 ...)

欣瑞血糖測試片

英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 2024/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣瑞血糖測試片

英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 20241119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣舒測專業型血糖測試片

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測試儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。規格、標籤、說明書或... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣舒測專業型血糖測試片

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝，以下空白。規格、標籤... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣瑞血糖測試片

英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 2024/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣瑞血糖測試片

英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 20241119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣舒測專業型血糖測試片

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測試儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。規格、標籤、說明書或... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣舒測專業型血糖測試片

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝，以下空白。規格、標籤... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎生物技術的黃頁資料

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

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新竹市力行五路7號		沈燕士16130182核准設立

登記地址: 新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

與益紅測血紅素測試片同分類的醫療器材許可證資料集

弗絲菲外科用縫合線

英文品名: "PFRIMMER" FLEXAFIL SURGICAL SUTURES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001891號 | 有效日期: 1989/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 俊昇有限公司

混合氧氣罩

英文品名: "OEM" MIX-O-MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001892號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴＡＮＤＡＲＯ，ＨＵＭＩＤＩＴＹ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

活門附呼吸囊

英文品名: "OEM" IMV VALVES WITH BAGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001893號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９６０３３，３９６１８３，３９６１７０，３９６１４０，３９６０５１，３９６０５２，３９６０５５，３９６２２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

氧氣罩

英文品名: "OEM" OXYGEN MASKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001894號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９５６８９，３９５７１９，３９５７１０，３９５７０９，３９５４０６，３９５４９８，３９５５５３，３９６２１６，３９５６５１，３９６２１７，３９５４９９，３９６２１８，３９６０７６，３９６０７７，３９... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

內植用心臟整律器

英文品名: "CARDIAC PACEMAKER" PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001895號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：０５０９，０６０９． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

頭皮針

英文品名: "TERUMO" SURFLO WINGED INFUSION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001896號 | 有效日期: 1998/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

小腸纖維窺鏡附吸引生檢器

英文品名: "OLYMPUS" SMALL INTESTINAL FIBERSCOPE WITH SUPSY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001897號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＦ？Ｂ，ＳＢ？１Ｕ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

牛心縫補片

英文品名: "IONESCU-SHILEY" PERICARDIAL CLOSURE PATCH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001898號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＳＰ？１，ＩＳＰ？２，ＩＳＰ？３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

麻醉通氣器

英文品名: "PURITAN-BENNETT FOREGGER" ANESTHESIA VENTILA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001899號 | 有效日期: 1987/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７９８３００，７９８４９９，７９８３０５，７９８４０５，７９３２００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

人工心臟瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" HEART VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001900號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １７ＭＭ，１９ＭＭ，２１ＭＭ，２３ＭＭ，２５ＭＭ，２７ＭＭ，２９ＭＭ，３１ＭＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

心肺機用引流導管

英文品名: "SHILEY" PERFUSION TUBING SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001901號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＴＳ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

肺動脈血管組合瓣膜

英文品名: "IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001902號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

人工肺動脈瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" PULMONIC GRAFT VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001903號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＧＶ　１４，ＰＧＶ　１６，ＰＧＶ　１８，ＰＧＶ　２０，ＰＧＶ，２２，ＰＧＶ　２６，ＰＧＶＣ　１４，ＰＧＶＣ　１６，ＰＧＶＣ　１８，ＰＧＶＣ　２０，ＰＧＶＣ　２２，ＰＧＶＣ　２６． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

氣管切開輸氧套管

英文品名: "SHILEY" TRACHEOSTOMY TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001904號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰＣ，ＰＲＶ，ＮＴ，ＰＴ，ＳＣＴ，ＣＦＮ，ＣＦＳ，ＦＥＮ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SILICONE MEDIASTINAL DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001914號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＣＵＲＶＥＤ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　ＳＩＤＥＳ．２．ＥＹＥＳ　ＯＮＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＯＮＥ　ＳＩＤＥ　ＯＮＬＹ．３．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

弗絲菲外科用縫合線

英文品名: "PFRIMMER" FLEXAFIL SURGICAL SUTURES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001891號 | 有效日期: 1989/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 俊昇有限公司

混合氧氣罩

英文品名: "OEM" MIX-O-MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001892號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴＡＮＤＡＲＯ，ＨＵＭＩＤＩＴＹ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

活門附呼吸囊

英文品名: "OEM" IMV VALVES WITH BAGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001893號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９６０３３，３９６１８３，３９６１７０，３９６１４０，３９６０５１，３９６０５２，３９６０５５，３９６２２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

氧氣罩

英文品名: "OEM" OXYGEN MASKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001894號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９５６８９，３９５７１９，３９５７１０，３９５７０９，３９５４０６，３９５４９８，３９５５５３，３９６２１６，３９５６５１，３９６２１７，３９５４９９，３９６２１８，３９６０７６，３９６０７７，３９... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

內植用心臟整律器

英文品名: "CARDIAC PACEMAKER" PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001895號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：０５０９，０６０９． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

頭皮針

英文品名: "TERUMO" SURFLO WINGED INFUSION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001896號 | 有效日期: 1998/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

小腸纖維窺鏡附吸引生檢器

英文品名: "OLYMPUS" SMALL INTESTINAL FIBERSCOPE WITH SUPSY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001897號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＦ？Ｂ，ＳＢ？１Ｕ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

牛心縫補片

英文品名: "IONESCU-SHILEY" PERICARDIAL CLOSURE PATCH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001898號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＳＰ？１，ＩＳＰ？２，ＩＳＰ？３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

麻醉通氣器

英文品名: "PURITAN-BENNETT FOREGGER" ANESTHESIA VENTILA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001899號 | 有效日期: 1987/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７９８３００，７９８４９９，７９８３０５，７９８４０５，７９３２００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

人工心臟瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" HEART VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001900號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １７ＭＭ，１９ＭＭ，２１ＭＭ，２３ＭＭ，２５ＭＭ，２７ＭＭ，２９ＭＭ，３１ＭＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

心肺機用引流導管

英文品名: "SHILEY" PERFUSION TUBING SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001901號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＴＳ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

肺動脈血管組合瓣膜

英文品名: "IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001902號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

人工肺動脈瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" PULMONIC GRAFT VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001903號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＧＶ　１４，ＰＧＶ　１６，ＰＧＶ　１８，ＰＧＶ　２０，ＰＧＶ，２２，ＰＧＶ　２６，ＰＧＶＣ　１４，ＰＧＶＣ　１６，ＰＧＶＣ　１８，ＰＧＶＣ　２０，ＰＧＶＣ　２２，ＰＧＶＣ　２６． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

氣管切開輸氧套管

英文品名: "SHILEY" TRACHEOSTOMY TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001904號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰＣ，ＰＲＶ，ＮＴ，ＰＴ，ＳＣＴ，ＣＦＮ，ＣＦＳ，ＦＥＮ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SILICONE MEDIASTINAL DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001914號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＣＵＲＶＥＤ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　ＳＩＤＥＳ．２．ＥＹＥＳ　ＯＮＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＯＮＥ　ＳＩＤＥ　ＯＮＬＹ．３．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

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