"安培" 安全穿刺套管系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"安培" 安全穿刺套管系統的英文品名是"APPLIED" TROCAR SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第010762號, 有效日期是20240713, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:C0703,C0708,C0709,C0711,C0712,C0731-ES,C0732-ES,C0733,C0738-ES,C0739-ES,C0741,C0742,C0748,C0749,C0751-ES,C0752-ES,C..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是達勝有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010762號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240713 |
發證日期 | 20040713 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601076203 |
中文品名 | "安培" 安全穿刺套管系統 |
英文品名 | "APPLIED" TROCAR SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:C0703,C0708,C0709,C0711,C0712,C0731-ES,C0732-ES,C0733,C0738-ES,C0739-ES,C0741,C0742,C0748,C0749,C0751-ES,C0752-ES,C0758-ES,C0759-ES,C0967,C0971,C0982,C0986。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:CFB12、CFS02、CFS01、CFF31、CFF14、CFF12、CFF10、CFR34、CFR31、CFR74、CFR12、CFR10、CTR14、CTR10、CTR05、CTR01、CTR31、CTR32、CTR71、CTR72、C0R37、C0R39、CTB05、CTB01、CTB31、CTB71、CTB14、CTB10、CTS03、CTS01、CTS11、CTS21、CTF01、CTF31、CTF71、CTF12、C0R50。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:詳如中文仿單標籤核定本。以下空白。【變更以下型號針筒規格:CFB01、CFB03、CFB12、CFF01、CFF03、CFF04、CFF05、CFF10、CFF12、CFF14、CFR01、CFR03、CFR10、CFR12、CFS01、CFS02、CFS03、CFB31、CFB33、CFF31、CFF33、CFF34、CFR31、CFR33、CFR34、CFS11、CFS12、CFB71、CFB73、CFF71、CFF73、CFF74、CFR71、CFR73、CFR74、CFS21、CFS22、C0Q20、C0R47及C0R50。原98年11月16日、100年4月22日、100年12月7日及102年1月4日仿單標籤核定本收回作廢。】變更項目:(一)Kii balloon blunt tip system 之 bolster clamp變更。(二)Kii advanced fixation retention disc 之 retention disc設計變更。(三)Kii shielded bladed obturator knob and shield及C0Q20 obturator knob材質變更。(四)仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原105年7月18日標籤仿單核定本收回作廢)規格變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月02日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 達勝有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號 | 04388779 |
製造商名稱 | APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址 | 22872 AVENIDA EMPRESSA RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190312 |
製造許可登錄編號 | QSD4697 |
許可證字號衛署醫器輸字第010762號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240713 |
發證日期20040713 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601076203 |
中文品名"安培" 安全穿刺套管系統 |
英文品名"APPLIED" TROCAR SYSTEM |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:C0703,C0708,C0709,C0711,C0712,C0731-ES,C0732-ES,C0733,C0738-ES,C0739-ES,C0741,C0742,C0748,C0749,C0751-ES,C0752-ES,C0758-ES,C0759-ES,C0967,C0971,C0982,C0986。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:CFB12、CFS02、CFS01、CFF31、CFF14、CFF12、CFF10、CFR34、CFR31、CFR74、CFR12、CFR10、CTR14、CTR10、CTR05、CTR01、CTR31、CTR32、CTR71、CTR72、C0R37、C0R39、CTB05、CTB01、CTB31、CTB71、CTB14、CTB10、CTS03、CTS01、CTS11、CTS21、CTF01、CTF31、CTF71、CTF12、C0R50。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:詳如中文仿單標籤核定本。以下空白。【變更以下型號針筒規格:CFB01、CFB03、CFB12、CFF01、CFF03、CFF04、CFF05、CFF10、CFF12、CFF14、CFR01、CFR03、CFR10、CFR12、CFS01、CFS02、CFS03、CFB31、CFB33、CFF31、CFF33、CFF34、CFR31、CFR33、CFR34、CFS11、CFS12、CFB71、CFB73、CFF71、CFF73、CFF74、CFR71、CFR73、CFR74、CFS21、CFS22、C0Q20、C0R47及C0R50。原98年11月16日、100年4月22日、100年12月7日及102年1月4日仿單標籤核定本收回作廢。】變更項目:(一)Kii balloon blunt tip system 之 bolster clamp變更。(二)Kii advanced fixation retention disc 之 retention disc設計變更。(三)Kii shielded bladed obturator knob and shield及C0Q20 obturator knob材質變更。(四)仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原105年7月18日標籤仿單核定本收回作廢)規格變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月02日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱達勝有限公司 |
申請商地址台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號04388779 |
製造商名稱APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址22872 AVENIDA EMPRESSA RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20190312 |
製造許可登錄編號QSD4697 |
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台北市中正區金門街24巷16-1號1樓