"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)的英文品名是"iMEDICOM" Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016837號, 有效日期是20260728, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是誠連科技股份有限公司.

#"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第016837號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260728
發證日期20160728
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401683702
中文品名"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)
英文品名"iMEDICOM" Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號80486151
製造商名稱IMEDICOM CO., LTD.
製造廠廠址#612, #709, #804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016837號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260728

發證日期

20160728

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401683702

中文品名

"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)

英文品名

"iMEDICOM" Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

誠連科技股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓

申請商統一編號

80486151

製造商名稱

IMEDICOM CO., LTD.

製造廠廠址

#612, #709, #804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

20220216

製造許可登錄編號

(空)

"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)的地址位於

新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 相關資料

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號80486151
原始登記日期20051007
核發日期20221101
廠商中文名稱誠連科技股份有限公司
廠商英文名稱CHEN LIEN SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓
英文營業地址5 F., No. 33, Sec. 2, Jiafeng 11th Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302053, Taiwan (R.O.C.)
代表人葉O崑
電話號碼03-6676435
傳真號碼03-5509723
進口資格
出口資格
統一編號: 80486151
原始登記日期: 20051007
核發日期: 20221101
廠商中文名稱: 誠連科技股份有限公司
廠商英文名稱: CHEN LIEN SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 33, Sec. 2, Jiafeng 11th Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302053, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 葉O崑
電話號碼: 03-6676435
傳真號碼: 03-5509723
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/05
發證日期2015/05/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602711402
中文品名“微堤”椎間融合器
英文品名“VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/12
製造許可登錄編號QSD12995
許可證字號: 衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/05
發證日期: 2015/05/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602711402
中文品名: “微堤”椎間融合器
英文品名: “VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址: 3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
製造許可登錄編號: QSD12995

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250505
發證日期20150505
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602711402
中文品名“微堤”椎間融合器
英文品名“VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210412
製造許可登錄編號QSD12995
許可證字號: 衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250505
發證日期: 20150505
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602711402
中文品名: “微堤”椎間融合器
英文品名: “VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址: 3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210412
製造許可登錄編號: QSD12995

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/15
發證日期2016/07/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678404
中文品名"麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/15
發證日期: 2016/07/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678404
中文品名: "麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址: 2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260715
發證日期20160715
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678404
中文品名"麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210308
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260715
發證日期: 20160715
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678404
中文品名: "麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址: 2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210308
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第016736號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/05
發證日期2016/07/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401673606
中文品名"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號80486151
製造商名稱OSTEONIC CO., LTD.
製造廠廠址505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/01/11
製造許可登錄編號QSD14256
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016736號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/05
發證日期: 2016/07/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401673606
中文品名: "歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: OSTEONIC CO., LTD.
製造廠廠址: 505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/01/11
製造許可登錄編號: QSD14256

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第037112號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2024/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603711204
中文品名“歐尼克”斯德奈創傷骨釘骨板系統
英文品名“Osteonic” Signex Trauma Plate & Screw System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號80486151
製造商名稱OSTEONIC CO., LTD.
製造廠廠址505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/04/01
製造許可登錄編號QSD14256
許可證字號: 衛部醫器輸字第037112號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2024/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603711204
中文品名: “歐尼克”斯德奈創傷骨釘骨板系統
英文品名: “Osteonic” Signex Trauma Plate & Screw System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: OSTEONIC CO., LTD.
製造廠廠址: 505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/04/01
製造許可登錄編號: QSD14256

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/08
發證日期2018/02/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086801
中文品名“歐尼克”創傷骨釘骨板系統
英文品名“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號80486151
製造商名稱OSTEONIC Co., Ltd.
製造廠廠址505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38 Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/03/06
製造許可登錄編號QSD14256
許可證字號: 衛部醫器輸字第030868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/08
發證日期: 2018/02/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086801
中文品名: “歐尼克”創傷骨釘骨板系統
英文品名: “OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: OSTEONIC Co., Ltd.
製造廠廠址: 505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38 Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/06
製造許可登錄編號: QSD14256

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016837號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/28
發證日期2016/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401683702
中文品名"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)
英文品名"iMEDICOM" Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號80486151
製造商名稱IMEDICOM CO., LTD.
製造廠廠址#612, #709, #804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/02/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016837號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/28
發證日期: 2016/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401683702
中文品名: "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)
英文品名: "iMEDICOM" Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: IMEDICOM CO., LTD.
製造廠廠址: #612, #709, #804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/02/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/04/17
發證日期2015/04/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401512600
中文品名"微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/04/17
發證日期: 2015/04/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401512600
中文品名: "微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200417
發證日期20150417
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401512600
中文品名"微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200417
發證日期: 20150417
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401512600
中文品名: "微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200512
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 相關資料

@ "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱誠連科技股份有限公司
公司統一編號80486151
業者地址新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓
食品業者登錄字號J-180486151-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 誠連科技股份有限公司
公司統一編號: 80486151
業者地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓
食品業者登錄字號: J-180486151-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80486151 找到的相關資料

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# 80486151 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80486151
原始登記日期20051007
核發日期20221101
廠商中文名稱誠連科技股份有限公司
廠商英文名稱CHEN LIEN SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓
英文營業地址5 F., No. 33, Sec. 2, Jiafeng 11th Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302053, Taiwan (R.O.C.)
代表人葉O崑
電話號碼03-6676435
傳真號碼03-5509723
進口資格
出口資格
統一編號: 80486151
原始登記日期: 20051007
核發日期: 20221101
廠商中文名稱: 誠連科技股份有限公司
廠商英文名稱: CHEN LIEN SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 33, Sec. 2, Jiafeng 11th Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302053, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 葉O崑
電話號碼: 03-6676435
傳真號碼: 03-5509723
進口資格:
出口資格:

# 80486151 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/05
發證日期2015/05/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602711402
中文品名“微堤”椎間融合器
英文品名“VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/12
製造許可登錄編號QSD12995
許可證字號: 衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/05
發證日期: 2015/05/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602711402
中文品名: “微堤”椎間融合器
英文品名: “VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址: 3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
製造許可登錄編號: QSD12995

# 80486151 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/15
發證日期2016/07/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678404
中文品名"麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/15
發證日期: 2016/07/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678404
中文品名: "麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址: 2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/08
製造許可登錄編號: (空)

# 80486151 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/04/17
發證日期2015/04/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401512600
中文品名"微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/04/17
發證日期: 2015/04/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401512600
中文品名: "微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: (空)

# 80486151 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第016837號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/28
發證日期2016/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401683702
中文品名"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)
英文品名"iMEDICOM" Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號80486151
製造商名稱IMEDICOM CO., LTD.
製造廠廠址#612, #709, #804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/02/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016837號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/28
發證日期: 2016/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401683702
中文品名: "艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)
英文品名: "iMEDICOM" Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: IMEDICOM CO., LTD.
製造廠廠址: #612, #709, #804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/02/16
製造許可登錄編號: (空)

# 80486151 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250505
發證日期20150505
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602711402
中文品名“微堤”椎間融合器
英文品名“VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210412
製造許可登錄編號QSD12995
許可證字號: 衛部醫器輸字第027114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250505
發證日期: 20150505
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602711402
中文品名: “微堤”椎間融合器
英文品名: “VTI” Intervertebral Body Fusion Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:9091-14-10-0-Q及9091-10-20-10-Q,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: NEXT ORTHOSURGICAL
製造廠廠址: 3270 Corporate Vw Ste A Vista, CA 92081 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210412
製造許可登錄編號: QSD12995

# 80486151 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260715
發證日期20160715
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678404
中文品名"麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210308
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016784號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260715
發證日期: 20160715
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678404
中文品名: "麥德費斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Medfix" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: MEDFIX INTERNATIONAL, LLC
製造廠廠址: 2109 E. GRANT ROAD, TUCSON, AZ 85719-3412, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210308
製造許可登錄編號: (空)

# 80486151 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200417
發證日期20150417
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401512600
中文品名"微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號80486151
製造商名稱VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015126號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200417
發證日期: 20150417
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401512600
中文品名: "微堤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "VTI" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市東平里高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: VERTEBRAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 5909 BAKER ROAD, SUITE 550, MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200512
製造許可登錄編號: (空)
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# 誠連科技 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器輸字第030868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/08
發證日期2018/02/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086801
中文品名“歐尼克”創傷骨釘骨板系統
英文品名“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。
限制項目輸 入
申請商名稱誠連科技股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號80486151
製造商名稱OSTEONIC Co., Ltd.
製造廠廠址505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38 Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/03/06
製造許可登錄編號QSD14256
許可證字號: 衛部醫器輸字第030868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/08
發證日期: 2018/02/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086801
中文品名: “歐尼克”創傷骨釘骨板系統
英文品名: “OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 誠連科技股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓
申請商統一編號: 80486151
製造商名稱: OSTEONIC Co., Ltd.
製造廠廠址: 505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38 Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/06
製造許可登錄編號: QSD14256
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"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016736號 | 有效日期: 2026/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 誠連科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐尼克”斯德奈創傷骨釘骨板系統

英文品名: “Osteonic” Signex Trauma Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037112號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 誠連科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016736號 | 有效日期: 2026/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 誠連科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐尼克”斯德奈創傷骨釘骨板系統

英文品名: “Osteonic” Signex Trauma Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037112號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 誠連科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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誠連科技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

誠連科技有限公司 | 地址: 新竹市東區經國路二段179號8樓之9 | 電話: 03-542-1682

名稱 誠連科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 誠連科技)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓
葉在崑80486151核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市嘉豐十一路2段33號5樓 | 負責人: 葉在崑 | 統編: 80486151 | 核准設立

與"艾美狄康" 手術用器具馬達及附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統

英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 | 有效日期: 2015/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞成興業有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統

英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 | 有效日期: 2015/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞成興業有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

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