“歐尼克”創傷骨釘骨板系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“歐尼克”創傷骨釘骨板系統的英文品名是“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030868號, 有效日期是2028/02/08, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是誠連科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030868號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/02/08 |
發證日期 | 2018/02/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603086801 |
中文品名 | “歐尼克”創傷骨釘骨板系統 |
英文品名 | “OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 誠連科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓 |
申請商統一編號 | 80486151 |
製造商名稱 | OSTEONIC Co., Ltd. |
製造廠廠址 | 505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38 Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/06 |
製造許可登錄編號 | QSD14256 |
許可證字號衛部醫器輸字第030868號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/02/08 |
發證日期2018/02/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603086801 |
中文品名“歐尼克”創傷骨釘骨板系統 |
英文品名“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱誠連科技股份有限公司 |
申請商地址新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓 |
申請商統一編號80486151 |
製造商名稱OSTEONIC Co., Ltd. |
製造廠廠址505-2Ho, 505-3Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 38 Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期2024/03/06 |
製造許可登錄編號QSD14256 |
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“歐尼克”創傷骨釘骨板系統的地址位於
新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號二樓