邁捷血液淨化迴路導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名邁捷血液淨化迴路導管的英文品名是MJ Blood Line Set for Blood Purificatio, 許可證字號是衛署醫器製字第002689號, 有效日期是20190422, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是2011NL，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是邁捷股份有限公司.

#邁捷血液淨化迴路導管的地圖

許可證字號衛署醫器製字第002689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190422
發證日期20090422
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500268906
中文品名邁捷血液淨化迴路導管
英文品名MJ Blood Line Set for Blood Purificatio
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2011NL，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20131225
製造許可登錄編號GMP0016

許可證字號

衛署醫器製字第002689號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20190422

發證日期

20090422

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500268906

中文品名

邁捷血液淨化迴路導管

英文品名

MJ Blood Line Set for Blood Purificatio

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5820 血液透析系統及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

2011NL，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

邁捷股份有限公司

申請商地址

台北市中山區建國北路二段86、88號8樓

申請商統一編號

23283064

製造商名稱

善德生化科技股份有限公司褒忠廠

製造廠廠址

雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20131225

製造許可登錄編號

GMP0016

邁捷血液淨化迴路導管地圖 [ 導航 ]

邁捷血液淨化迴路導管的地址位於

台北市中山區建國北路二段86、88號8樓

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醫療器材許可證資料集 資料集的 邁捷血液淨化迴路導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第008000號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/09/16
發證日期1996/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800000
中文品名血漿成分分離器
英文品名"ASAHI" CASCADEFLO CASCADE FILTER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＡＣ－１７７０（Ｌ）
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008000號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/09/16
發證日期: 1996/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800000
中文品名: 血漿成分分離器
英文品名: "ASAHI" CASCADEFLO CASCADE FILTER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＡＣ－１７７０（Ｌ）
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第008000號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110916
發證日期19960916
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800000
中文品名血漿成分分離器
英文品名"ASAHI" CASCADEFLO CASCADE FILTER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＡＣ－１７７０（Ｌ）
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008000號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110916
發證日期: 19960916
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800000
中文品名: 血漿成分分離器
英文品名: "ASAHI" CASCADEFLO CASCADE FILTER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＡＣ－１７７０（Ｌ）
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121105
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第006996號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/02/09
發證日期1993/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600699600
中文品名血液過濾器
英文品名"ASAHI" HEMOFILTER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＰＡＮ－０３、ＰＡＮ－０６、ＰＡＮ－１０
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.,LTD.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006996號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 1993/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600699600
中文品名: 血液過濾器
英文品名: "ASAHI" HEMOFILTER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＰＡＮ－０３、ＰＡＮ－０６、ＰＡＮ－１０
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.,LTD.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第006996號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20140209
發證日期19930825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600699600
中文品名血液過濾器
英文品名"ASAHI" HEMOFILTER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＰＡＮ－０３、ＰＡＮ－０６、ＰＡＮ－１０
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.,LTD.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006996號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20140209
發證日期: 19930825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600699600
中文品名: 血液過濾器
英文品名: "ASAHI" HEMOFILTER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＰＡＮ－０３、ＰＡＮ－０６、ＰＡＮ－１０
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.,LTD.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20161128
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第007080號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/12/20
發證日期1993/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600708006
中文品名血液淨化吸著器
英文品名"ASAHI" HEMOSORBA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2007/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007080號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/12/20
發證日期: 1993/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600708006
中文品名: 血液淨化吸著器
英文品名: "ASAHI" HEMOSORBA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2007/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第007080號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070828
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20031220
發證日期19931220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600708006
中文品名血液淨化吸著器
英文品名"ASAHI" HEMOSORBA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20070830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007080號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070828
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20031220
發證日期: 19931220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600708006
中文品名: 血液淨化吸著器
英文品名: "ASAHI" HEMOSORBA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20070830
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002472號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/02/09
發證日期2008/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500247207
中文品名邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 2008/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500247207
中文品名: 邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名: MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002472號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20140209
發證日期20080708
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500247207
中文品名邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161122
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20140209
發證日期: 20080708
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500247207
中文品名: 邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名: MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161122
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第007049號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/03/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1998/12/01
發證日期1993/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600704902
中文品名免疫體吸著器
英文品名"ASAHI" IMMUSORBA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＴＲ－３５０，ＰＨ－３５８
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2005/03/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007049號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/03/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1998/12/01
發證日期: 1993/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600704902
中文品名: 免疫體吸著器
英文品名: "ASAHI" IMMUSORBA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＴＲ－３５０，ＰＨ－３５８
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2005/03/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第007049號
註銷狀態已註銷
註銷日期20050302
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19981201
發證日期19931201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600704902
中文品名免疫體吸著器
英文品名"ASAHI" IMMUSORBA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＴＲ－３５０，ＰＨ－３５８
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20050303
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007049號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20050302
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19981201
發證日期: 19931201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600704902
中文品名: 免疫體吸著器
英文品名: "ASAHI" IMMUSORBA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＴＲ－３５０，ＰＨ－３５８
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20050303
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第002689號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/17
註銷理由許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/22
發證日期2009/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500268906
中文品名邁捷血液淨化迴路導管
英文品名MJ Blood Line Set for Blood Purificatio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2011NL，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/21
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第002689號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/17
註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/22
發證日期: 2009/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500268906
中文品名: 邁捷血液淨化迴路導管
英文品名: MJ Blood Line Set for Blood Purificatio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2011NL，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/21
製造許可登錄編號: GMP0016

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第007271號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/28
發證日期1994/08/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600727100
中文品名血液淨化裝置
英文品名"MED TECH" PLASAUTO-IQ
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱MED TECH INC.
製造廠廠址1-7-3, FUNAWATARI, ITABASHI-KU, TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2007/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007271號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/28
發證日期: 1994/08/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600727100
中文品名: 血液淨化裝置
英文品名: "MED TECH" PLASAUTO-IQ
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: MED TECH INC.
製造廠廠址: 1-7-3, FUNAWATARI, ITABASHI-KU, TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2007/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第007271號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070828
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20040228
發證日期19940817
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600727100
中文品名血液淨化裝置
英文品名"MED TECH" PLASAUTO-IQ
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱MED TECH INC.
製造廠廠址1-7-3, FUNAWATARI, ITABASHI-KU, TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20070830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007271號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070828
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20040228
發證日期: 19940817
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600727100
中文品名: 血液淨化裝置
英文品名: "MED TECH" PLASAUTO-IQ
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: MED TECH INC.
製造廠廠址: 1-7-3, FUNAWATARI, ITABASHI-KU, TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20070830
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第007982號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1996/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600798207
中文品名血漿吸著器
英文品名"ASAHI" PLASORBA PLASMAPERFUSION COLUMN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＢＲ－３５０以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO LTD.
製造廠廠址9-1 KANDA MITOSHIROCHO CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2007/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007982號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1996/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600798207
中文品名: 血漿吸著器
英文品名: "ASAHI" PLASORBA PLASMAPERFUSION COLUMN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＢＲ－３５０以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO LTD.
製造廠廠址: 9-1 KANDA MITOSHIROCHO CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2007/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第007982號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070828
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20040209
發證日期19960830
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600798207
中文品名血漿吸著器
英文品名"ASAHI" PLASORBA PLASMAPERFUSION COLUMN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＢＲ－３５０以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO LTD.
製造廠廠址9-1 KANDA MITOSHIROCHO CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20070830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007982號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070828
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20040209
發證日期: 19960830
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600798207
中文品名: 血漿吸著器
英文品名: "ASAHI" PLASORBA PLASMAPERFUSION COLUMN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＢＲ－３５０以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO LTD.
製造廠廠址: 9-1 KANDA MITOSHIROCHO CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20070830
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第009472號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/08/04
發證日期2000/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600947207
中文品名血液透析器
英文品名HOLLOW FIBER DIALYZER "ASAHI"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一9999 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格註銷規格：AM-SD-750IU,AM-SD-850H WET,AM-SD-1000U。AM-UP-08,AM-UP-10,AM-UP-13,AM-UP-15,AM-UP-18,AM-UP-21。註銷規格：AM-SD-750UP，AM-SD-1000UP (原89.8.24中文仿單核定本繳回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/08/04
發證日期: 2000/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600947207
中文品名: 血液透析器
英文品名: HOLLOW FIBER DIALYZER "ASAHI"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 9999 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 註銷規格：AM-SD-750IU,AM-SD-850H WET,AM-SD-1000U。AM-UP-08,AM-UP-10,AM-UP-13,AM-UP-15,AM-UP-18,AM-UP-21。註銷規格：AM-SD-750UP，AM-SD-1000UP (原89.8.24中文仿單核定本繳回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第009472號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100804
發證日期20000804
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600947207
中文品名血液透析器
英文品名HOLLOW FIBER DIALYZER "ASAHI"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一9999 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格註銷規格：AM-SD-750IU,AM-SD-850H WET,AM-SD-1000U。AM-UP-08,AM-UP-10,AM-UP-13,AM-UP-15,AM-UP-18,AM-UP-21。註銷規格：AM-SD-750UP，AM-SD-1000UP (原89.8.24中文仿單核定本繳回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100804
發證日期: 20000804
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600947207
中文品名: 血液透析器
英文品名: HOLLOW FIBER DIALYZER "ASAHI"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 9999 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 註銷規格：AM-SD-750IU,AM-SD-850H WET,AM-SD-1000U。AM-UP-08,AM-UP-10,AM-UP-13,AM-UP-15,AM-UP-18,AM-UP-21。註銷規格：AM-SD-750UP，AM-SD-1000UP (原89.8.24中文仿單核定本繳回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121105
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第006518號
註銷狀態已註銷
註銷日期1998/08/18
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1996/11/22
發證日期1991/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600651803
中文品名血液迴路管
英文品名"JMS" HEMODIALYSIS TUBING SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱JMS CO., LTD.
製造廠廠址12-17 KAKO-MACHI, NAKA-KU, HIROSHIMA 730
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006518號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1998/08/18
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1996/11/22
發證日期: 1991/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600651803
中文品名: 血液迴路管
英文品名: "JMS" HEMODIALYSIS TUBING SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: JMS CO., LTD.
製造廠廠址: 12-17 KAKO-MACHI, NAKA-KU, HIROSHIMA 730
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁捷血液淨化迴路導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第006518號
註銷狀態已註銷
註銷日期19980818
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19961122
發證日期19911122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600651803
中文品名血液迴路管
英文品名"JMS" HEMODIALYSIS TUBING SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱JMS CO., LTD.
製造廠廠址12-17 KAKO-MACHI, NAKA-KU, HIROSHIMA 730
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006518號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 19980818
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19961122
發證日期: 19911122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600651803
中文品名: 血液迴路管
英文品名: "JMS" HEMODIALYSIS TUBING SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: JMS CO., LTD.
製造廠廠址: 12-17 KAKO-MACHI, NAKA-KU, HIROSHIMA 730
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

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# 23283064 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 1

統一編號23283064
公司名稱邁捷股份有限公司
核准日期20071001
統一編號: 23283064
公司名稱: 邁捷股份有限公司
核准日期: 20071001

# 23283064 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第006518號
註銷狀態已註銷
註銷日期1998/08/18
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1996/11/22
發證日期1991/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600651803
中文品名血液迴路管
英文品名"JMS" HEMODIALYSIS TUBING SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱JMS CO., LTD.
製造廠廠址12-17 KAKO-MACHI, NAKA-KU, HIROSHIMA 730
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006518號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1998/08/18
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1996/11/22
發證日期: 1991/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600651803
中文品名: 血液迴路管
英文品名: "JMS" HEMODIALYSIS TUBING SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: JMS CO., LTD.
製造廠廠址: 12-17 KAKO-MACHI, NAKA-KU, HIROSHIMA 730
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 23283064 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第007080號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/12/20
發證日期1993/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600708006
中文品名血液淨化吸著器
英文品名"ASAHI" HEMOSORBA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2007/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007080號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/12/20
發證日期: 1993/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600708006
中文品名: 血液淨化吸著器
英文品名: "ASAHI" HEMOSORBA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2007/08/30
製造許可登錄編號: (空)

# 23283064 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第005976號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/03/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2000/07/16
發證日期1990/07/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600597602
中文品名空心纖維人工腎臟
英文品名"ASAHI" HOLLOW FIBER ARTIFICIAL KIDNEY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＡＭ－４０＊－ＳＤ，ＡＭ－５０＊－ＳＤ，ＡＭ－６５＊－ＳＤ，ＡＭ－７５＊－ＳＤ，ＡＭ－３０＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－４０＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－５０＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－６５＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－７５＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－ＳＤ－０８＊，ＡＭ－ＳＤ－１０＊，ＡＭ－ＳＤ－１３＊，ＡＭ－ＳＤ１５＊（＊：Ｌ，Ｍ，Ｈ，Ｕ），ＡＭ－ＳＤ－５００Ｍ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－５００Ｈ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－６５０Ｈ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－７５０Ｍ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－７５０Ｕ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－６０，ＡＭ－ＳＤ－８０Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－８０Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１００Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－１００Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１３０Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－１３０Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１５０Ｍ，ＡＭ－ＳＤ－１５０Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－１５０Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１７０Ｈ，．．．
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2005/03/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005976號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/03/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2000/07/16
發證日期: 1990/07/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600597602
中文品名: 空心纖維人工腎臟
英文品名: "ASAHI" HOLLOW FIBER ARTIFICIAL KIDNEY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＡＭ－４０＊－ＳＤ，ＡＭ－５０＊－ＳＤ，ＡＭ－６５＊－ＳＤ，ＡＭ－７５＊－ＳＤ，ＡＭ－３０＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－４０＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－５０＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－６５＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－７５＊－ＳＤ（ＷＥＴ），ＡＭ－ＳＤ－０８＊，ＡＭ－ＳＤ－１０＊，ＡＭ－ＳＤ－１３＊，ＡＭ－ＳＤ１５＊（＊：Ｌ，Ｍ，Ｈ，Ｕ），ＡＭ－ＳＤ－５００Ｍ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－５００Ｈ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－６５０Ｈ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－７５０Ｍ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－７５０Ｕ　ＷＥＴ，ＡＭ－ＳＤ－６０，ＡＭ－ＳＤ－８０Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－８０Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１００Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－１００Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１３０Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－１３０Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１５０Ｍ，ＡＭ－ＳＤ－１５０Ｈ，ＡＭ－ＳＤ－１５０Ｕ，ＡＭ－ＳＤ－１７０Ｈ，．．．
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2005/03/03
製造許可登錄編號: (空)

# 23283064 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第008888號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/10/20
發證日期1998/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600888807
中文品名血液透析器
英文品名HOLLOW FIBER DIALYZER "ASAHI"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＰＡＮ－６５０ＳＦ，ＰＡＮ－９００ＳＦ，ＰＡＮ－１０００ＳＦ，以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2007/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/10/20
發證日期: 1998/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600888807
中文品名: 血液透析器
英文品名: HOLLOW FIBER DIALYZER "ASAHI"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＰＡＮ－６５０ＳＦ，ＰＡＮ－９００ＳＦ，ＰＡＮ－１０００ＳＦ，以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 1-1, UCHISAIWAICHO 1-CHOME CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2007/08/30
製造許可登錄編號: (空)

# 23283064 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第007982號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1996/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600798207
中文品名血漿吸著器
英文品名"ASAHI" PLASORBA PLASMAPERFUSION COLUMN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＢＲ－３５０以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱ASAHI MEDICAL CO LTD.
製造廠廠址9-1 KANDA MITOSHIROCHO CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2007/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007982號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1996/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600798207
中文品名: 血漿吸著器
英文品名: "ASAHI" PLASORBA PLASMAPERFUSION COLUMN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＢＲ－３５０以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段８８號８樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: ASAHI MEDICAL CO LTD.
製造廠廠址: 9-1 KANDA MITOSHIROCHO CHIYODA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2007/08/30
製造許可登錄編號: (空)

# 23283064 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第008000號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/09/16
發證日期1996/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800000
中文品名血漿成分分離器
英文品名"ASAHI" CASCADEFLO CASCADE FILTER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＡＣ－１７７０（Ｌ）
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008000號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/09/16
發證日期: 1996/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800000
中文品名: 血漿成分分離器
英文品名: "ASAHI" CASCADEFLO CASCADE FILTER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＡＣ－１７７０（Ｌ）
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/05
製造許可登錄編號: (空)

# 23283064 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第006996號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/02/09
發證日期1993/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600699600
中文品名血液過濾器
英文品名"ASAHI" HEMOFILTER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＰＡＮ－０３、ＰＡＮ－０６、ＰＡＮ－１０
限制項目輸　入
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.,LTD.
製造廠廠址2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006996號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 1993/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600699600
中文品名: 血液過濾器
英文品名: "ASAHI" HEMOFILTER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＰＡＮ－０３、ＰＡＮ－０６、ＰＡＮ－１０
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: OITA WORKS,ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.,LTD.
製造廠廠址: 2111-2,OAZA-SATO,OITA-CITY,OITA-KEN,870-0396 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 邁捷 找到的相關資料

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# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031066號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/08
發證日期2018/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603106606
中文品名“捷邁”捷適登椎間穩定系統
英文品名“Zimmer Biomet Spine” Zyston Spacer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號12854951
製造商名稱ZIMMER BIOMET SPINE, INC.
製造廠廠址10225 WESTMOOR DRIVE WESTMINSTER, COLORADO 80021 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2018/05/28
製造許可登錄編號QSD10280
許可證字號: 衛部醫器輸字第031066號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/08
發證日期: 2018/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603106606
中文品名: “捷邁”捷適登椎間穩定系統
英文品名: “Zimmer Biomet Spine” Zyston Spacer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號: 12854951
製造商名稱: ZIMMER BIOMET SPINE, INC.
製造廠廠址: 10225 WESTMOOR DRIVE WESTMINSTER, COLORADO 80021 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2018/05/28
製造許可登錄編號: QSD10280

# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第020616號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/03/01
發證日期2010/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602061601
中文品名“捷邁”捷奔特髖關節系統
英文品名“Zimmer” CPT Hip System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3350 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號12854951
製造商名稱ZIMMER INC.
製造廠廠址1800 W. CENTER STR., WARSAW, INDIANA 46580 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/03/01
發證日期: 2010/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602061601
中文品名: “捷邁”捷奔特髖關節系統
英文品名: “Zimmer” CPT Hip System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3350 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號: 12854951
製造商名稱: ZIMMER INC.
製造廠廠址: 1800 W. CENTER STR., WARSAW, INDIANA 46580 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031066號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230508
發證日期20180508
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603106606
中文品名“捷邁”捷適登椎間穩定系統
英文品名“Zimmer Biomet Spine” Zyston Spacer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號12854951
製造商名稱ZIMMER BIOMET SPINE, INC.
製造廠廠址10225 WESTMOOR DRIVE WESTMINSTER, COLORADO 80021 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180528
製造許可登錄編號QSD10280
許可證字號: 衛部醫器輸字第031066號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230508
發證日期: 20180508
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603106606
中文品名: “捷邁”捷適登椎間穩定系統
英文品名: “Zimmer Biomet Spine” Zyston Spacer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號: 12854951
製造商名稱: ZIMMER BIOMET SPINE, INC.
製造廠廠址: 10225 WESTMOOR DRIVE WESTMINSTER, COLORADO 80021 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180528
製造許可登錄編號: QSD10280

# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第020616號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150301
發證日期20100301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602061601
中文品名“捷邁”捷奔特髖關節系統
英文品名“Zimmer” CPT Hip System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3350 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號12854951
製造商名稱ZIMMER INC.
製造廠廠址1800 W. CENTER STR., WARSAW, INDIANA 46580 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150301
發證日期: 20100301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602061601
中文品名: “捷邁”捷奔特髖關節系統
英文品名: “Zimmer” CPT Hip System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3350 半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區光復北路11巷35號7樓
申請商統一編號: 12854951
製造商名稱: ZIMMER INC.
製造廠廠址: 1800 W. CENTER STR., WARSAW, INDIANA 46580 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002472號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/02/09
發證日期2008/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500247207
中文品名邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 2008/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500247207
中文品名: 邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名: MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第002689號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/17
註銷理由許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/22
發證日期2009/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500268906
中文品名邁捷血液淨化迴路導管
英文品名MJ Blood Line Set for Blood Purificatio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2011NL，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/21
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第002689號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/17
註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/22
發證日期: 2009/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500268906
中文品名: 邁捷血液淨化迴路導管
英文品名: MJ Blood Line Set for Blood Purificatio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2011NL，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/21
製造許可登錄編號: GMP0016

# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002472號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20140209
發證日期20080708
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500247207
中文品名邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱邁捷股份有限公司
申請商地址台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號23283064
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161122
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20140209
發證日期: 20080708
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500247207
中文品名: 邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名: MJ Blood Line Set for Hemodialysi
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 邁捷股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號: 23283064
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161122
製造許可登錄編號: (空)

# 邁捷 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031066號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/08
發證日期2018/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603106606
中文品名“捷邁”捷適登椎間穩定系統
英文品名“Zimmer Biomet Spine” Zyston Spacer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣捷威醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路335號(11樓)
申請商統一編號90410080
製造商名稱ZIMMER BIOMET SPINE, INC.
製造廠廠址10225 WESTMOOR DRIVE WESTMINSTER, COLORADO 80021 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/26
製造許可登錄編號QSD10280
許可證字號: 衛部醫器輸字第031066號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/08
發證日期: 2018/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603106606
中文品名: “捷邁”捷適登椎間穩定系統
英文品名: “Zimmer Biomet Spine” Zyston Spacer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣捷威醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路335號(11樓)
申請商統一編號: 90410080
製造商名稱: ZIMMER BIOMET SPINE, INC.
製造廠廠址: 10225 WESTMOOR DRIVE WESTMINSTER, COLORADO 80021 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/26
製造許可登錄編號: QSD10280
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(以下顯示 3 筆)

邁捷股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路583巷26號4樓 | 電話: 02-2656-0655

邁捷股份有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區美術南三路267號6樓之1 | 電話: 07-522-4877

邁捷股份有限公司 | 地址: 台中市北屯區文心路四段81號13樓之2 | 電話: 04-2298-5958

名稱 邁捷 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 邁捷)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區港墘路185號3樓之1		喬玲27977431核准設立

新北市汐止區康寧街１６９巷２３號５樓之１		鄭偉健31477394遷他縣市 - 合夥

臺北市信義區富陽街71巷17號2樓		孫華成42822696核准設立

臺北市大安區忠孝東路4段212號8樓、8樓之1		徐斌43902296核准設立

臺北市信義區永吉路278巷28弄10號		張謹麒43906309解散 (核准解散日期: 2020-08-12)

臺北市信義區仁愛路4段520-5號6樓		薛傑仁52663129核准設立

臺北市中山區中山北路３段２３號２樓		09401049解散 (088年10月26日 建商二字 第88345408號)

臺北市內湖區瑞光路583巷26號4樓		郭光裕23283064解散已清算完結 (105年06月06日 士院勤民司成105年度司司字 第189號)

登記地址: 臺北市內湖區港墘路185號3樓之1 | 負責人: 喬玲 | 統編: 27977431 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街１６９巷２３號５樓之１ | 負責人: 鄭偉健 | 統編: 31477394 | 遷他縣市 - 合夥

登記地址: 臺北市信義區富陽街71巷17號2樓 | 負責人: 孫華成 | 統編: 42822696 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段212號8樓、8樓之1 | 負責人: 徐斌 | 統編: 43902296 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區永吉路278巷28弄10號 | 負責人: 張謹麒 | 統編: 43906309 | 解散 (核准解散日期: 2020-08-12)

登記地址: 臺北市信義區仁愛路4段520-5號6樓 | 負責人: 薛傑仁 | 統編: 52663129 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區中山北路３段２３號２樓 | 統編: 09401049 | 解散 (088年10月26日 建商二字 第88345408號)

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路583巷26號4樓 | 負責人: 郭光裕 | 統編: 23283064 | 解散已清算完結 (105年06月06日 士院勤民司成105年度司司字 第189號)

與邁捷血液淨化迴路導管同分類的醫療器材許可證資料集

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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