"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑
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中文品名"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑的英文品名是"STERRAD" BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS, 許可證字號是衛署醫器輸字第013601號, 有效日期是20251122, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：14200，14324，14310。註銷規格：14202，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是愛士普台灣股份有限公司.

#"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第013601號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251122
發證日期	20051122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601360107
中文品名	"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑
英文品名	"STERRAD" BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：14200，14324，14310。註銷規格：14202，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	愛士普台灣股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓
申請商統一編號	82911358
製造商名稱	Advanced Sterilization Products, Inc
製造廠廠址	33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210930
製造許可登錄編號	QSD12937

許可證字號

衛署醫器輸字第013601號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251122

發證日期

20051122

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601360107

中文品名

"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑

英文品名

"STERRAD" BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：14200，14324，14310。註銷規格：14202，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

愛士普台灣股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

申請商統一編號

82911358

製造商名稱

Advanced Sterilization Products, Inc

製造廠廠址

33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210930

製造許可登錄編號

QSD12937

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臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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Damien Jamie Smith	職稱: 董事 \| 持有股份數: 37575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
Kyung Woo Lee	職稱: 董事 \| 持有股份數: 37575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 37575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
呂奕穎	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 37575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358

Damien Jamie Smith

職稱: 董事 | 持有股份數: 37575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

Kyung Woo Lee

職稱: 董事 | 持有股份數: 37575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy

職稱: 董事長 | 持有股份數: 37575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

呂奕穎

職稱: 董事長 | 持有股份數: 37575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

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愛士普台灣股份有限公司

統一編號: 82911358 | 電話號碼: 02-2659-9430 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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統一編號: 82911358 | 電話號碼: 02-2659-9430 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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“史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版	英文品名: STERRAD NX with ALLClear Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032746號 \| 有效日期: 2029/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版	英文品名: STERRAD NX with ALLClear Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032746號 \| 有效日期: 20240730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶	英文品名: “ASP” STERRAD SealSure Chemical Indicator Tape \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024756號 \| 有效日期: 2023/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14202。標籤、仿單變更：標籤、仿單及包裝加註「Made (部分製程) in Japan」(原102年4月10日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶	英文品名: “ASP” STERRAD SealSure Chemical Indicator Tape \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024756號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14202。標籤、仿單變更：標籤、仿單及包裝加註「Made (部分製程) in Japan」(原102年4月10日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴戊二醛高層次測驗試紙	英文品名: Cidex Solution Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022040號 \| 有效日期: 2022/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴戊二醛高層次測驗試紙	英文品名: Cidex Solution Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022040號 \| 有效日期: 20220531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"史塔瑞" 新世代滅菌系統	英文品名: "STERRAD" NX STERILIZATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013635號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：10301、10303、10305、10306及10308，以下空白。註銷規格：10133，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"史塔瑞" 新世代滅菌系統	英文品名: "STERRAD" NX STERILIZATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013635號 \| 有效日期: 20251122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：10301、10303、10305、10306及10308，以下空白。註銷規格：10133，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞希爾琇化學指示帶	英文品名: “ASP” STERRAD SealSure Chemical Indicator Tape \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034949號 \| 有效日期: 2026/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14202NL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"愛瑞酶" 多酶酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: "ASP" AEROZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022399號 \| 有效日期: 2026/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙	英文品名: CIDEX OPA Solution Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021526號 \| 有效日期: 2025/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙	英文品名: CIDEX OPA Solution Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021526號 \| 有效日期: 20250607 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 20250819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"普效"消毒錠 (未滅菌)	英文品名: *PRESEPT Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司**
"普效"消毒錠 (未滅菌)	英文品名: *PRESEPT Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 \| 有效日期: 20251027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司**
“史塔瑞”億世代滅菌系統	英文品名: “STERRAD”100NX Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019892號 \| 有效日期: 2029/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: STERRAD 100NX ，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98.6.24之仿單、標籤核定本予以作廢）。以下空白。101年9月26日新增規格:雙門型號STERRAD 100NX 10104... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”億世代滅菌系統	英文品名: “STERRAD”100NX Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019892號 \| 有效日期: 20240606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 100NX ，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98.6.24之仿單、標籤核定本予以作廢）。以下空白。101年9月26日新增規格:雙門型號STERRAD 100NX 10104... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“尖端滅菌公司”愛瑞菲鄰苯二甲醛高層次消毒劑	英文品名: “ASP” AEROFLEX AERO-OPA Solution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035702號 \| 有效日期: 2027/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司

“史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版

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“尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶

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適滴戊二醛高層次測驗試紙

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"史塔瑞" 新世代滅菌系統

"史塔瑞" 新世代滅菌系統

史塔瑞希爾琇化學指示帶

"愛瑞酶" 多酶酵素清潔劑(未滅菌)

適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙

適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙

史塔瑞滅菌系統

史塔瑞滅菌系統

"普效"消毒錠 (未滅菌)

"普效"消毒錠 (未滅菌)

“史塔瑞”億世代滅菌系統

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“尖端滅菌公司”愛瑞菲鄰苯二甲醛高層次消毒劑

食品業者登錄資料集資料集的 "史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑相關資料

愛士普台灣股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182911358-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82911358 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

愛士普台灣股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182911358-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82911358 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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"尖端滅菌公司" 適達潔酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: "ASP" Cidezyme Enzymatic Detergent(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001342號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於不具危險性之醫學器材及設備表示的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。規格變更：空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史塔瑞快速型生物指示劑	英文品名: STERRAD VELOCITY Biological Indicator/ Process Challenge Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032259號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、效能變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史塔瑞快速型判讀機	英文品名: STERRAD VELOCITY Reader \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032230號 \| 有效日期: 2029/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑	英文品名: CIDEX OPA SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011385號 \| 有效日期: 2025/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: D&C GREEN NO.5 0.0000 %BENZOTRIAZOLE 0.0100 %CITRIC ACID 0.0000 %POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 0.19... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件	英文品名: APTIMAX Instrument Trays & Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021250號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原99年7月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月27日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版	英文品名: “STERRAD” 100NX with ALLClear Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032730號 \| 有效日期: 2029/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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根據名稱愛士普台灣找到的相關資料

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QSD12998	許可項目及作業內容: Sterilization Cassette \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“愛瑞菲”鄰苯二甲醛消毒液濃度測試指示劑	英文品名: “ASP” AUTOSURE MRC Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034805號 \| 有效日期: 2026/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尖端滅菌公司”愛瑞菲億世代內視鏡自動清洗監測消毒機	英文品名: “ASP” AEROFLEX Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE MRC Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034824號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12998

許可項目及作業內容: Sterilization Cassette | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-03

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

“愛瑞菲”鄰苯二甲醛消毒液濃度測試指示劑

@ 醫療器材許可證資料集

“尖端滅菌公司”愛瑞菲億世代內視鏡自動清洗監測消毒機

@ 醫療器材許可證資料集

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“默克”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)	英文品名: “Merck” Light Diagnostics Respiratory Panel Viral Screening and Identification IFA Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013804號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑、流行性感冒病毒血清試劑、副流行性感冒病毒血清試劑、呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崍焰” 腸病毒70/71型抗體組	英文品名: LIGHT DIAGNOSTICS Enterovirus 70/71 Antibody Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029588號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品供體外診斷用，透過間接免疫螢光分析法鑑定細胞培養中之腸病毒70型和71型和Coxsackie A16。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3345(內含3321，3322，3323)，以下空白。新增規格：3321、3322、3323。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
樂輝液晶顯示(蘇州)有限公司	投資型態: 設立分公司 \| 核准月年: 10606 \| 國內被投資事業名稱: 大陸商蘇州樂輝液晶顯示有限公司 \| 統一編號: 56683548 \| 國內被投資事業登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段89號8樓 \| 投資金額（新台幣）: 2,500,000 \| 行業分類: 批發及零售業 \| 備註: @ 陸資來臺投資事業名錄
無水乙醇 99.5%	英文品名: Ethanol 99.5% \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028501號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/06/30 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 製劑補助劑(溶劑、抗微生物防腐劑) \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: SIGMA-ALDRICH IRELAND LTD. @ 全部藥品許可證資料集
無水乙醇 99.5%	英文品名: Ethanol 99.5% \| 適應症: 製劑補助劑(溶劑、抗微生物防腐劑) \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 包裝: 大桶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效日期: 2028/06/30 @ 未註銷藥品許可證資料集
乙酸鈉三水合物	英文品名: Sodium Acetate Trihydrate \| 許可證字號: 衛部藥陸輸字第001075號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/15 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 血液透析藥 \| 劑型: 原料藥結晶性粉末 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MERCK LIFE SCIENCE TECHNOLOGIES (NANTONG) CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集
乙酸鈉三水合物	英文品名: Sodium Acetate Trihydrate \| 適應症: 血液透析藥 \| 劑型: 原料藥結晶性粉末 \| 包裝: ０．５公斤以上 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效日期: 2027/11/15 @ 未註銷藥品許可證資料集

“默克”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“崍焰” 腸病毒70/71型抗體組

@ 醫療器材許可證資料集

樂輝液晶顯示(蘇州)有限公司

@ 陸資來臺投資事業名錄

無水乙醇 99.5%

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無水乙醇 99.5%

@ 未註銷藥品許可證資料集

乙酸鈉三水合物

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乙酸鈉三水合物

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名稱愛士普台灣找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛士普台灣股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓	呂奕穎	82911358	核准設立

愛士普台灣股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 | 負責人: 呂奕穎 | 統編: 82911358 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商羅德與施瓦茨亞洲私人股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道二段89號4樓	郭美凌	56666908	核准設立
台灣羅德史瓦茲有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號4樓	Markus Becker	80518668	核准設立
太克科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓	柯博潔(Bridget Elizabeth Cross)	22853404	核准設立
台灣樂金顯示科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號9樓	陳怡仁	16840487	核准設立
台灣默克股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓	李俊隆	23526610	核准設立
默克先進科技材料股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓	李俊隆	84308806	核准設立
香港商印芯科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道二段89號5樓	許孝平	42945466	核准設立

新加坡商羅德與施瓦茨亞洲私人股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段89號4樓 | 負責人: 郭美凌 | 統編: 56666908 | 核准設立

台灣羅德史瓦茲有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號4樓 | 負責人: Markus Becker | 統編: 80518668 | 核准設立

太克科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 | 負責人: 柯博潔(Bridget Elizabeth Cross) | 統編: 22853404 | 核准設立

台灣樂金顯示科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號9樓 | 負責人: 陳怡仁 | 統編: 16840487 | 核准設立

台灣默克股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 | 負責人: 李俊隆 | 統編: 23526610 | 核准設立

默克先進科技材料股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 | 負責人: 李俊隆 | 統編: 84308806 | 核准設立

香港商印芯科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段89號5樓 | 負責人: 許孝平 | 統編: 42945466 | 核准設立

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與"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑同分類的醫療器材許可證資料集

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司